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Eine Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von TEGAFOX Sequential S-1 bei der Behandlung einer adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs

26. Juni 2016 aktualisiert von: Xiao Chen, MD, LanZhou University

Eine Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von Uracil/Ftorafur/Leucovorin in Kombination mit Oxaliplatin (TEGAFOX) Sequenzielle S-1- oder SOX-Sequenzielle S-1- und S-1-Monotherapie bei der Behandlung einer adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs

Diese Studie soll die drei Chemotherapieschemata (TEGAFOX Sequential S-1 oder SOX Sequential S-1 oder SOX non-Sequential S-1) für postoperative Patienten mit Magenkrebs vergleichen, die Wirksamkeit und Verträglichkeit beobachten und aufzeichnen, um zu bewerten, welches Schema ist besser.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, China, 0931
        • Rekrutierung
        • Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • XIAO CHEN, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 75≧Alter≧18
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Magen-Darm-Krebs
  • Stufe Ⅱ oder Ⅲ oder Ⅳ
  • ECOG ≤ 2
  • Akzeptieren Sie die radikale Resektion von Magenkrebs
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Inhaltsstoffe von S-1\TF\5-FU/Calciumfolinat oder Oxaliplatin

  • Unzureichende hämatopoetische Funktion, die wie folgt definiert ist:

    • weiße Blutkörperchen (WBC) weniger als 5x10^9/L
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) kleiner als 2x10^9/L
    • Blutplättchen weniger als 100*10^9/L

  • Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion, die wie folgt definiert ist:

    • Serumbilirubin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache des ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorhanden sind, oder größer als das 5-fache des ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Blutkreatininspiegel größer als das 2-fache des ULN
  • Vorhandensein einer peripheren Neuropathie
  • Erhalten einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Fluoropyrimidin-Medikamenten oder Flucytosin-Medikamenten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder gebärfähige Frauen, es sei denn, sie wenden während des gesamten Behandlungszeitraums eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an (einschließlich Männer).
  • Psychiatrische Störung oder Symptom, das die Teilnahme des Patienten erschwert;
  • Begleiterkrankungen, die durch eine aktive, nicht kontrollierte Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie innerhalb von sechs Monaten aggregiert werden können
  • Schwere Komplikation(en), z. B. Darmlähmung, Ileus, radiologisch bestätigte interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose, Glomerulonephritis, Nierenversagen, schlecht eingestellter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SOX Sequential S-1-Gruppe
Die Patienten erhielten 6 Monate lang eine Chemotherapie mit „Oxaliplatin+ S-1“ und 6 Monate lang eine sequentielle „S-1“-Therapie
Arzneimittel: SOX-Sequenz S-1
8 Zyklen SOX, gefolgt von einer S-1-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit. S-1: 40 mg/m2 bid, po, Tag 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg zweimal täglich) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2 h, Tag 1. Alle 21 Tage als Zyklus.
Aktiver Komparator: SOX-Gruppe
Die Patienten erhielten 12 Monate lang eine Chemotherapie mit „Oxaliplatin+ S-1“.
Arzneimittel: SOX
S-1: 40 mg/m2 bid, po, Tag 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg zweimal täglich) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2 h, Tag 1. Alle 21 Tage als Zyklus
Experimental: TEGAFOX Sequentiell S-1
Die Patienten erhielten 6 Monate lang eine Chemotherapie mit „TEGAFOX (Oxaliplatin + Tegafur + Leucovorin Calcium)“ und 6 Monate lang sequenziell „S-1“.
Arzneimittel: TEGAFOX Sequentiell S-1.
6 Zyklen TEGAFOX, gefolgt von einer S-1-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit. S-1: 40 mg/m2 bid, po, Tag 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg zweimal täglich) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2 h, Tag 1. TF 1000 mg/m2 mit Calciumfolinat 300 mg/m2 IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 5 Alle 28 Tage als Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ereignisgesteuert, erwarteter Durchschnitt von 48 Monaten
Ereignisgesteuert, erwarteter Durchschnitt von 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ereignisgesteuert, erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Ereignisgesteuert, erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn (nachdem die Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt haben) bis mindestens 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments bewertet, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn (nachdem die Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt haben) bis mindestens 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments bewertet, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
Dosisintensität
Zeitfenster: Ereignisgesteuert, erwarteter Durchschnitt von 48 Monaten
Die Dosisintensität wird für die Compliance der gegenwärtigen Patienten verwendet
Ereignisgesteuert, erwarteter Durchschnitt von 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LanZhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013078

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