Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji preparatu TEGAFOX Sequential S-1 w leczeniu uzupełniającej chemioterapii raka żołądka

26 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Xiao Chen, MD, LanZhou University

Badanie skuteczności i tolerancji uracylu/ftorafuru/leukoworyny w skojarzeniu z oksaliplatyną (TEGAFOX) sekwencyjna S-1 lub SOX sekwencyjna S-1 i S-1 w monoterapii w leczeniu uzupełniającej chemioterapii raka żołądka

Badanie to ma na celu porównanie trzech schematów chemioterapii (TEGAFOX Sequential S-1 lub SOX Sequential S-1 lub SOX non-Sequential S-1) u pacjentów pooperacyjnych z rakiem żołądka, obserwację i rejestrację skuteczności i tolerancji, aby ocenić, który schemat jest lepiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Chiny, 0931
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • XIAO CHEN, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 75 ≧ Wiek ≧ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przewodu pokarmowego
  • Etap Ⅱ lub ​​Ⅲ lub Ⅳ
  • ECOG ≦2
  • Zaakceptuj radykalną resekcję raka żołądka
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na składniki S-1\TF\5-FU/folinian wapnia lub oksaliplatyna

  • Niewłaściwa funkcja hematopoetyczna zdefiniowana poniżej:

    • białe krwinki (WBC) poniżej 5x10^9/L
    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 2x10^9/l
    • płytki krwi poniżej 100*10^9/L

  • Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek, zdefiniowana poniżej:

    • stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 2-krotność górnej granicy normy
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ponad 2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub ponad 5-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    • stężenie kreatyniny we krwi większe niż 2-krotność GGN
  • Obecność neuropatii obwodowej
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia innym lekiem z grupy fluoropirymidyn lub flucytozyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że przez cały okres leczenia stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji (w tym mężczyźni)
  • Zaburzenie psychiczne lub objaw, który utrudnia uczestnictwo pacjenta;
  • Choroby współistniejące, które mogą być łączone z czynną, niekontrolowaną chorobą, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia, występujące w ciągu sześciu miesięcy
  • Ciężkie powikłania, np. niedowład jelit, niedrożność jelit, potwierdzone radiograficznie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność nerek, źle kontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa sekwencyjna SOX S-1
Pacjenci otrzymywali chemioterapię „oksaliplatyna+ S-1” przez 6 miesięcy i sekwencyjną „S-1” przez 6 miesięcy
Lek: SOX Sekwencyjny S-1
8 cykli SOX, a następnie monoterapia S-1 do progresji choroby. S-1: 40 mg/m2 dwa razy dziennie, po, dzień 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg dwa razy na dobę) Oksaliplatyna: 130 mg/m2 dożylnie 2 godz., dzień 1. Co 21 dni jako cykl.
Aktywny komparator: Grupa SOX
Pacjenci otrzymywali chemioterapię „oksaliplatyną+ S-1” przez 12 miesięcy
Lek: SOX
S-1: 40 mg/m2 dwa razy dziennie, po, dzień 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg dwa razy na dobę) Oksaliplatyna: 130 mg/m2 dożylnie 2 godz., dzień 1. Co 21 dni jako cykl
Eksperymentalny: TEGAFOX Sekwencyjny S-1
Pacjenci otrzymywali chemioterapię „TEGAFOX (oksaliplatyna + tegafur + leukoworyna wapnia)” przez 6 miesięcy i sekwencyjną „S-1” przez 6 miesięcy
Lek: TEGAFOX Sekwencyjny S-1.
6 cykli TEGAFOX, a następnie monoterapia S-1 do progresji choroby. S-1: 40 mg/m2 dwa razy dziennie, po, dzień 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg dwa razy na dobę) Oksaliplatyna: 130 mg/m2 dożylnie 2 godziny, dzień 1. TF 1000 mg/m2 z folinianem wapnia 300 mg/m2 we wlewie dożylnym od dnia 1. do dnia 5. Co 28 dni jako cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia 48 miesięcy
Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia z 24 miesięcy
Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia z 24 miesięcy
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku badania (po dostarczeniu przez pacjentów podpisanego formularza świadomej zgody) do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, średnio po 3 tygodniach
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku badania (po dostarczeniu przez pacjentów podpisanego formularza świadomej zgody) do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, średnio po 3 tygodniach
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia 48 miesięcy
Intensywność dawki zostanie wykorzystana do przestrzegania zaleceń przez obecnych pacjentów
Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LanZhou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami