- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02818933
Kostindtagsvurdering af tweens og teenagere: DIETT-undersøgelsen (DIETT)
28. juni 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En randomiseret undersøgelse af den automatiske selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse sammenlignet med en interviewer-administreret 24-timers diætopkaldelse hos unge
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere kvaliteten af selvrapporteringsdata opnået ved hjælp af Automated Self Administered 24-Hour Recall (ASA24-Kids-2014) i forhold til en interviewer administreret 24-timers tilbagekaldelse i en prøve af unge i alderen 12- 17 år, for at bestemme deres metodepræference og til at vurdere spørgsmål relateret til hver metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvrapporteret diætindtag giver i øjeblikket den bedste tilgang til at kvantificere fødevarer og næringsstoffer til mange ernæringsforskningsstudier.
Intervieweren administrerede 24-timers kosttilbagekaldelse anses generelt for at være den bedste tilgængelige metode; det er dog begrænset af en høj grad af deltagerbyrde og omkostninger.
En webbaseret, automatiseret, selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA24-Kids-2014) blev for nylig designet af forskere ved National Cancer Institute (NCI) for at efterligne interviewerens administrerede 24-timers tilbagekaldelse til at indsamle højkvalitets kostindtag data hos børn og unge og samtidig minimere tid og omkostninger.
Selvom ASA24-Kids-2014 er et potentielt nyttigt og omkostningseffektivt værktøj til indsamling af kostdata til forskningsundersøgelser hos børn og unge, er det ikke blevet valideret til brug i pædiatriske populationer.
I alt 30 unge vil blive rekrutteret til at nå studiemålene.
For mål 1 vil 10 deltagere gennemføre én kosttilbagekaldelse ved hjælp af ASA24-Kids-2014 og én interviewer administreret 24-timers genkaldelse.
Deres feedback på både metoder og præference vil blive vurderet.
For mål 2 vil 20 deltagere blive tilfældigt tildelt til at gennemføre seks (en om ugen) webbaserede eller interviewer administrerede 24-timers tilbagekaldelser.
Data fra Mål 2 vil blive analyseret for at afgøre, om rapporteringskvaliteten falder over tid for hver metode.
Derudover vil der blive indsamlet feedback fra deltagere i begge mål om specifikke faktorer relateret til tilbagekaldelsesmetoderne såsom brugervenlighed, tekniske udfordringer, fleksibilitet, varighed og databasens fuldstændighed.
Resultater opnået fra denne pilotundersøgelse kunne give kritisk information til at designe en større metodesammenligningsundersøgelse for nøje at vurdere ydeevnen af ASA24-Kids webbaseret diæt-tilbagekaldelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde mandlige og kvindelige unge i alderen 12-17 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge på mindst 12 år og højst 17 år, som har adgang til en telefon og en stationær eller bærbar computer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har tidligere erfaring med at gennemføre madtilbagekaldelser, enten til en forskningsundersøgelse eller til personlig brug
- personer, der har tidligere erfaring med mobile madapps, enten til forskning eller til personlig brug
- personer, der følger en særlig diæt
- personer, der har en mental, fysisk eller visuel begrænsning, der ville hindre deres evne til at bruge en computer eller huske fra hukommelsen
- Ikke-engelsktalende er udelukket, fordi brug af en tolk kan øge den tid, det tager at gennemføre en kosttilbagekaldelse, hvilket muligvis kan skævvride dataene.
- dem med selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI) mindre end den 5. eller højere end den 85. percentil (som bestemt på telefonskærmen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mål 1
Denne gruppe følger et crossover-design, hvor unge i alderen 12-17 år (n=10) gennemfører en kosttilbagekaldelse ved hjælp af en af de to metoder (interviewer-administreret versus webbaseret), og derefter foretager en anden kosttilbagekaldelse ved hjælp af den anden metode om en uge senere.
Deltagerne tildeles tilfældigt i den rækkefølge, hvori de gennemfører hver metode til kosttilbagekaldelse.
|
|
Mål 2, interviewer-administreret tilbagekaldelse
Denne gruppe af unge i alderen 12-17 år (n=10) gennemfører en kosttilbagekaldelse administreret af intervieweren én gang om ugen i 6 uger.
|
|
Mål 2, web-baseret tilbagekaldelse
Denne gruppe af unge 12-17 år (n=10) gennemfører en web-baseret selvadministreret diæt en gang om ugen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering af forfald
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring (fald) i selvrapporteret energiindtag og antal fødevarer, der indtages i løbet af den seks uger lange undersøgelses varighed (mål 2)
|
6 uger
|
|
Metode præference
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne identificerer hvilken kosttilbagekaldelsesmetode - interviewer-administreret eller webbaseret - de foretrækker overordnet, og på specifikke faktorer, via en kvalitativ feedback-undersøgelse i slutningen af deres undersøgelsesinvolvering (Mål 1)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback om tilbagekaldelsesmetoder
Tidsramme: 2 eller 6 uger
|
Deltagerne i begge undersøgelser har til formål at besvare spørgsmål om forskellige aspekter af brugen af hver tilbagekaldelsesmetode (Mål 1) eller om at bruge deres tildelte metode (Mål 2), såsom brugervenlighed, tekniske udfordringer, fleksibilitet, varighed og databasens fuldstændighed.
|
2 eller 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Heidi Kalkwarf, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2016
Først opslået (Skøn)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN_"HughesDIETT"_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ikke på dette tidspunkt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af kostindtag
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating