Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af kronisk brug af BLI400 afføringsmiddel hos forstoppede voksne

25. juni 2020 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved kronisk brug af BLI400 afføringsmiddel hos forstoppede voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Braintree Research Site 14
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Braintree Research Site 13
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Braintree Research Site 3
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Braintree Research Site 18
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Braintree Research Site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Braintree Research Site 4
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Braintree Research Site 5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Braintree Research Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Braintree Research Site 8
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Braintree Research Site 17
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Braintree Research Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Braintree Research Site 2
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Braintree Research Site 24
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Braintree Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Braintree Research Site 25
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28314
        • Braintree Research Site 21
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Braintree Research Site 11
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Braintree Research Site 22
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Braintree Research Site 10
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Braintree Research Site 20
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Braintree Research Site 23
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Braintree Research Site 1
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Braintree Research Site 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år

  2. Forstoppet, defineret af følgende tilpassede ROME II-definition:

    • Færre end 3 spontane afføringer om ugen og mindst et af følgende symptomer i mindst 12 uger (som ikke behøver at være på hinanden følgende) i de foregående 12 måneder:
    • Overbelastning under > 25 % af afføringen
    • Klumpet eller hård afføring i > 25 % af afføringen
    • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for > 25 % af afføringerne
  3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, steriliseret, abstinent eller vasektomiseret ægtefælle)
  4. Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
  5. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporter løs (grødet) eller vand afføring i fravær af afføringsmiddel for mere end 25 % af BM'erne i løbet af de 12 uger før besøg 1
  2. Opfyld Rom II-kriterierne for irritabel tyktarm
  3. Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon
  4. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation 30 dage før besøg 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dage før besøg 1; abdominal-, bækken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøg 1; fedmekirurgi eller operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1
  5. Forsøgspersoner med hypothyroidisme, som er under behandling, og hvor dosis af thyreoideahormon ikke har været stabil i mindst 6 uger på tidspunktet for besøg 1
  6. Forsøgspersoner, der tager afføringsmidler, lavementer eller prokinetiske midler, der nægter at afbryde disse behandlinger fra besøg 1 til efter afslutning af besøg 6
  7. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  8. Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  9. Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst BLI400-komponent
  10. Forsøgspersoner, der tager narkotiske analgetika eller anden medicin, der vides at forårsage forstoppelse.
  11. Personer med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter identificeret ved besøg 1 EKG
  12. Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, som undersøges vurderer som et potentielt sikkerhedsproblem, kan afbrydes efter investigatorens skøn.
  13. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  14. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  15. Personer med en aktiv historie med stof- eller alkoholmisbrug
  16. Forsøgspersoner har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøg i løbet af de 2 år før besøg 1
  17. Forsøgspersoner, der trækker samtykket tilbage på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af ​​besøg 1-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLI400 Afføringsmiddel
Medicin: BLI400 Afføringsmiddel
oralt afføringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af forsøgspersoner med behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
% af forsøgspersonerne, der oplever en uønsket hændelse, der opstår i behandlingen i løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLI400-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger