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Uno studio in aperto sull'uso cronico del lassativo BLI400 negli adulti stitici

25 giugno 2020 aggiornato da: Braintree Laboratories
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dell'uso cronico del lassativo BLI400 negli adulti stitici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Braintree Research Site 14
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Braintree Research Site 13
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Braintree Research Site 3
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Braintree Research Site 18
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Braintree Research Site 19
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Braintree Research Site 4
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Braintree Research Site 5
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Braintree Research Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Braintree Research Site 8
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Braintree Research Site 17
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Braintree Research Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Braintree Research Site 2
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Braintree Research Site 24
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Braintree Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Braintree Research Site 25
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Braintree Research Site 21
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Braintree Research Site 11
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Braintree Research Site 22
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Braintree Research Site 10
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Braintree Research Site 20
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Braintree Research Site 23
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Braintree Research Site 1
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Braintree Research Site 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età

  2. Stitichezza, definita dalla seguente definizione adattata di ROME II:

    • Meno di 3 defecazioni spontanee a settimana e almeno uno dei seguenti sintomi per almeno 12 settimane (che non devono necessariamente essere consecutive) nei 12 mesi precedenti:
    • Sforzo durante > 25% delle defecazioni
    • Feci grumose o dure in > 25% delle feci
    • Sensazione di evacuazione incompleta per > 25% delle defecazioni
  3. Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, coniuge sterilizzato, astinente o vasectomizzato)
  4. Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
  5. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Segnalare feci molli (molli) o acquose in assenza di uso di lassativi per oltre il 25% dei BM durante le 12 settimane precedenti la Visita 1
  2. Soddisfa i criteri di Roma II per la sindrome dell'intestino irritabile
  3. Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico
  4. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore 30 giorni prima della Visita 1; appendicectomia o colecistectomia 60 giorni prima della Visita 1; chirurgia addominale, pelvica o retroperitoneale 6 mesi prima della Visita 1; chirurgia bariatrica o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della Visita 1
  5. Soggetti con ipotiroidismo in trattamento e per i quali la dose di ormone tiroideo non è stabile da almeno 6 settimane al momento della Visita 1
  6. Soggetti che assumono lassativi, clisteri o agenti procinetici che rifiutano di interrompere questi trattamenti dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 6
  7. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  8. Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
  9. Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente BLI400
  10. Soggetti che assumono analgesici narcotici o altri farmaci noti per causare stitichezza.
  11. Soggetti con anomalie cardiache clinicamente significative identificate all'ECG della visita 1
  12. I soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative, ritenuti un potenziale problema di sicurezza dallo sperimentatore, possono essere interrotti a discrezione dello sperimentatore.
  13. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio
  14. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
  15. Soggetti con una storia attiva di abuso di droghe o alcol
  16. I soggetti sono stati ricoverati in ospedale per una condizione psichiatrica o hanno tentato il suicidio durante i 2 anni precedenti la Visita 1
  17. - Soggetti che revocano il consenso in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BLI400 Lassativo
Droga: BLI400 Lassativo
lassativo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
% di soggetti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento durante il periodo di trattamento di 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLI400-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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