Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie przewlekłego stosowania środka przeczyszczającego BLI400 u dorosłych z zaparciami

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa przewlekłego stosowania środka przeczyszczającego BLI400 u osób dorosłych z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Braintree Research Site 14
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Braintree Research Site 13
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Braintree Research Site 3
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Braintree Research Site 18
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Braintree Research Site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Braintree Research Site 4
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Braintree Research Site 5
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Braintree Research Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Braintree Research Site 8
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Braintree Research Site 17
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Braintree Research Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Braintree Research Site 2
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Braintree Research Site 24
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Braintree Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Braintree Research Site 25
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
        • Braintree Research Site 21
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Braintree Research Site 11
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Braintree Research Site 22
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Braintree Research Site 10
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Braintree Research Site 20
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Braintree Research Site 23
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Braintree Research Site 1
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Braintree Research Site 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat

  2. Zaparcie, zdefiniowane przez następującą dostosowaną definicję ROME II:

    • Mniej niż 3 samoistne wypróżnienia na tydzień i co najmniej jeden z następujących objawów przez co najmniej 12 tygodni (które nie muszą następować po sobie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
    • Napinanie się podczas > 25% wypróżnień
    • Grudkowate lub twarde stolce w > 25% wypróżnień
    • Uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% wypróżnień
  3. Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, antykoncepcja depot, wysterylizowany, abstynent lub wazektomia współmałżonka)
  4. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
  5. W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoś luźne (papkowate) lub wodniste stolce przy braku stosowania środków przeczyszczających w przypadku ponad 25% BM w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1
  2. Spełnij kryteria Rzym II dla zespołu jelita drażliwego
  3. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
  4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 30 dni przed Wizytą 1; wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 60 dni przed Wizytą 1; operacja jamy brzusznej, miednicy lub zaotrzewnowa 6 miesięcy przed Wizytą 1; operacja bariatryczna lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą 1
  5. Osoby z leczoną niedoczynnością tarczycy, u których dawka hormonu tarczycy nie była stabilna przez co najmniej 6 tygodni w czasie Wizyty 1
  6. Osoby przyjmujące środki przeczyszczające, lewatywy lub leki prokinetyczne, które odmawiają przerwania tych zabiegów od Wizyty 1 do zakończenia Wizyty 6
  7. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  8. Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
  9. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik BLI400
  10. Osoby przyjmujące narkotyczne środki przeciwbólowe lub inne leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia.
  11. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami serca zidentyfikowanymi podczas wizyty 1 EKG
  12. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, uznanymi przez badacza za potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa, mogą zostać przerwane według uznania badacza.
  13. Osoby, które zdaniem Badacza z jakiegokolwiek powodu nie powinny być objęte badaniem, w tym niemożność przestrzegania procedur badania
  14. Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Osoby z aktywną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  16. Pacjenci byli hospitalizowani z powodu stanu psychicznego lub podjęli próbę samobójczą w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
  17. Osoby, które cofną zgodę w dowolnym momencie przed zakończeniem procedur Wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BLI400 Środek przeczyszczający
Lek: BLI400 Środek przeczyszczający
doustny środek przeczyszczający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem podczas 12-miesięcznego okresu leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Braintree Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLI400-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami