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Eine Open-Label-Studie zur chronischen Anwendung von BLI400-Abführmittel bei Erwachsenen mit Verstopfung

25. Juni 2020 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der chronischen Anwendung von BLI400-Abführmittel bei Erwachsenen mit Obstipation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Braintree Research Site 14
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Braintree Research Site 13
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Braintree Research Site 3
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Braintree Research Site 18
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Braintree Research Site 19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Braintree Research Site 4
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Braintree Research Site 5
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Braintree Research Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Braintree Research Site 8
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Braintree Research Site 17
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Braintree Research Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Braintree Research Site 2
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Braintree Research Site 24
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Braintree Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Braintree Research Site 25
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Braintree Research Site 21
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Braintree Research Site 11
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Braintree Research Site 22
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Braintree Research Site 10
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Braintree Research Site 20
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Braintree Research Site 23
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Braintree Research Site 1
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Braintree Research Site 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt

  2. Verstopfung, definiert durch die folgende angepasste ROME II-Definition:

    • Weniger als 3 spontane Defäkationen pro Woche und mindestens eines der folgenden Symptome für mindestens 12 Wochen (die nicht aufeinander folgen müssen) in den vorangegangenen 12 Monaten:
    • Pressen bei > 25 % der Stuhlgänge
    • Klumpiger oder harter Stuhl bei > 25 % der Stuhlgänge
    • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % der Defäkationen
  3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode, Depotverhütungsmittel, sterilisierter, abstinenter oder vasektomierter Ehepartner)
  4. Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, falls zutreffend
  5. Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Melden Sie bei mehr als 25 % der BMs während der 12 Wochen vor Besuch 1 losen (breiigen) oder wässrigen Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln
  2. Erfüllen Sie die Rom-II-Kriterien für das Reizdarmsyndrom
  3. Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis, toxischem Megakolon
  4. Probanden, die sich 30 Tage vor Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben; Appendektomie oder Cholezystektomie 60 Tage vor Besuch 1; Bauch-, Becken- oder retroperitoneale Operation 6 Monate vor Besuch 1; Adipositaschirurgie oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1
  5. Patienten mit Hypothyreose, die behandelt werden und bei denen die Dosis des Schilddrüsenhormons zum Zeitpunkt des Besuchs 1 nicht mindestens 6 Wochen lang stabil war
  6. Personen, die Abführmittel, Einläufe oder prokinetische Mittel einnehmen und sich weigern, diese Behandlungen von Besuch 1 bis nach Abschluss von Besuch 6 abzusetzen
  7. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  8. Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
  9. Probanden, die gegen eine Komponente von BLI400 allergisch sind
  10. Personen, die narkotische Analgetika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen.
  11. Probanden mit klinisch signifikanten Herzanomalien, die beim EKG von Besuch 1 identifiziert wurden
  12. Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die vom Prüfarzt als potenzielles Sicherheitsproblem angesehen werden, können nach Ermessen des Prüfarztes aus der Behandlung genommen werden.
  13. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
  14. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
  15. Probanden mit einer aktiven Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  16. Die Probanden wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder haben in den 2 Jahren vor Besuch 1 einen Suizidversuch unternommen
  17. Probanden, die ihre Einwilligung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Abschluss des Besuchs 1-Verfahrens widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BLI400 Abführmittel
Arzneimittel: BLI400 Abführmittel
orales Abführmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
% der Probanden, bei denen während der 12-monatigen Behandlungsphase ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Braintree Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLI400-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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