Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognitiv træning gennem motion efter en første skizofreni-episode (CT&E-RCT)

24. november 2023 opdateret af: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Dette er en bekræftende randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en ny intervention, der kombinerer neuroplasticitetsbaseret kognitiv træning med aerob træning, sammenlignet med den samme systematiske kognitive træning alene. Behandling finder sted i 6 måneder efter randomisering, med en opfølgende vurdering ved 12 måneder. Forskerne antager, at en kombination af neuroplasticitetsbaseret computerstyret kognitiv træning og neurotrofin-forstærkende fysisk træning vil producere neurotrofinstigninger og kognitive og funktionelle forbedringer, selv i forhold til kognitiv træning alene. Efterforskerne målretter perioden kort efter en første episode af skizofreni for at maksimere generaliseringen af ​​kognitiv forbedring til funktionelt resultat, før kronisk handicap er etableret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kognitive trænings- og træningsintervention består af 24 ugers systematisk computerstyret kognitiv træning, 4 timer om ugen, plus aerob træning, 150 minutter om ugen. Den kognitive træningsintervention omfatter den samme systematiske kognitive træning. De første 12 uger involverer neurokognitiv træning ved hjælp af træningsøvelser fra Posit Science Brain HQ. De anden 12 uger involverer social kognitiv træning ved at bruge Posit Science SocialVille-modulerne. Aerob træning foregår som to 45-minutters sessioner på klinikken og to 30-minutters sessioner hjemme om ugen. Intensiteten af ​​aerob træning er skræddersyet til at opretholde en individualiseret målpulszone og overvåges af en pulsmåler. En ugentlig en-times Bridging Skills Group med andre medlemmer af behandlingstilstanden er designet til at hjælpe med at generalisere træningen til hverdagssituationer. Det umiddelbare mål er hjerneafledt neurotrofisk faktor. De primære behandlingsresultater er overordnet kognitivt deficitniveau og globalt funktionsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6968
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en første episode af en psykotisk sygdom, der begyndte inden for de seneste to år;
  2. en diagnose ved DSM-5 af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, hovedsagelig deprimeret eller skizofreniform lidelse;
  3. tilstrækkelig akkulturation og flydende engelsk sprog for at undgå at ugyldiggøre forskningsforanstaltninger; og
  4. bopæl sandsynligvis inden for pendlingsafstand fra UCLA Aftercare Research Program.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at deltage i aerob træning;
  2. tegn på en kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hovedskade;
  3. tegn på moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugslidelse inden for de seks måneder forud for den første episode eller bevis for, at stofmisbrug udløste den psykotiske episode eller gør skizofrenidiagnosen tvetydig; eller
  4. mental retardering, dvs. anslået præmorbid IQ mindre end 70.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning og motion
Denne arm involverer en kombination af systematisk computerstyret kognitiv træning plus 150 minutters aerob træning om ugen. Alle deltagere vil også modtage individuel sagsbehandling og understøttende psykoterapi samt individuel anbringelse og støtte.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
24 ugers systematisk computerstyret kognitiv træning, 4 timer om ugen. De første 12 uger involverer neurokognitiv træning ved hjælp af auditive træningsøvelser fra Posit Science Brain HQ. De 2. 12 uger involverer social kognitiv træning ved hjælp af Posit Science SocialVille-modulerne. En ugentlig en-times Bridging Skills Group er designet til at hjælpe med at generalisere træningen til hverdagssituationer.
Andre navne:
  • kognitiv remediering
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Aerob træning foregår som to 45-minutters sessioner på klinikken og to 30-minutters sessioner hjemme om ugen. Træning involverer en tilpasning af intervaltræning, herunder en række forskellige træningsøvelser, der kan udføres uden specialudstyr. Intensiteten af ​​aerob træning er skræddersyet til at opretholde en individualiseret målpulszone og overvåges af en pulsmåler.
Andre navne:
  • fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Sagsbehandling og understøttende psykoterapi
En individuel terapeut vil yde ugentlig sagsbehandling og terapi målrettet patientens individuelle psykiske problemer og daglige funktionsbehov
Adfærdsmæssigt: Individuel placering og support
En job-/skolespecialist vil bruge modellen for individuel placering og støtte til at hjælpe deltagerne med at vende tilbage til skole eller arbejde og yde løbende opsøgende støtte.
Andre navne:
  • støttet uddannelse/beskæftigelse
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Denne arm inkluderer den samme systematiske computeriserede kognitive træning som den eksperimentelle tilstand, men uden den ekstra aerobe træning. Alle deltagere vil også modtage individuel sagsbehandling og understøttende psykoterapi samt individuel anbringelse og støtte.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
24 ugers systematisk computerstyret kognitiv træning, 4 timer om ugen. De første 12 uger involverer neurokognitiv træning ved hjælp af auditive træningsøvelser fra Posit Science Brain HQ. De 2. 12 uger involverer social kognitiv træning ved hjælp af Posit Science SocialVille-modulerne. En ugentlig en-times Bridging Skills Group er designet til at hjælpe med at generalisere træningen til hverdagssituationer.
Andre navne:
  • kognitiv remediering
Adfærdsmæssigt: Sagsbehandling og understøttende psykoterapi
En individuel terapeut vil yde ugentlig sagsbehandling og terapi målrettet patientens individuelle psykiske problemer og daglige funktionsbehov
Adfærdsmæssigt: Individuel placering og support
En job-/skolespecialist vil bruge modellen for individuel placering og støtte til at hjælpe deltagerne med at vende tilbage til skole eller arbejde og yde løbende opsøgende støtte.
Andre navne:
  • støttet uddannelse/beskæftigelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Samlet sammensat score for konsensus kognitivt batteri (MCCB)
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede sammensatte score fra MCCB er en oversigt over kognitiv præstation på tværs af syv domæner.
6 måneder
Global Functioning Scale: Gennemsnit af rolle- og sociale vurderinger
Tidsramme: 6 måneder
En 10-punkts vurderingsskala til at evaluere rolle og social funktion
6 måneder
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 6 måneder
BDNF er en central neurokemisk faktor, der er kendt for at mediere virkningerne af træning i hjernen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KFUM konditionstest
Tidsramme: 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition og muskulær udholdenhed målt ved YMCA fitnesstest
6 måneder
VO2 Max
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for kardiovaskulær kondition afledt af en løbebåndstestprotokol
6 måneder
Rollefunktionsskala
Tidsramme: 6 måneder
7-punktsvurderinger af arbejdsproduktivitet, uafhængigt liv, sociale forhold, familieforhold
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH110544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at primære resultater er blevet offentliggjort, vil de-identificerede data for primære udfaldsvariabler være tilgængelige til deling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner