Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundig EKG (elektrokardiogram) og lægemiddelinteraktionsundersøgelse med anetumab ravtansin og itraconazol

29. juli 2020 opdateret af: Bayer

Et åbent, fase I-studie for at vurdere effekten af ​​itraconazol (CYP3A4 og P-gp-hæmmer) på farmakokinetikken af ​​anetumab ravtansin og til at vurdere EKG-effekterne, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​anetumab ravtansin givet som et enkelt middel og sammen med itraconazol i Emner med mesothelin-udtrykkende avancerede solide kræftformer

Karakteriser sikkerheden, tolerabiliteten, EKG-effekterne, farmakokinetik og immunogenicitet af anetumab ravtansin givet som enkeltstof og efter hæmning af CYP3A4 og P-gp ved samtidig administration af itraconazol til forsøgspersoner med mesothelin-udtrykkende fremskreden solid cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide kræftformer af følgende histologiske typer:

    1. overvejende epitelial (≥50 % tumorkomponent) pleural eller peritoneal mesotheliom
    2. epitelial ovariecancer (æggeleder og primær peritoneal cancer er berettiget)
    3. adenocarcinom i bugspytkirtlen,
    4. triple-negativt adenokarcinom i brystet
    5. ikke-småcellet adenokarcinom i lungen
    6. gastrisk cancer (herunder gastro-esophageal junction)
    7. tyktarmskræft
    8. kolangiocarcinom
    9. Thymisk karcinom
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen standardterapi tilgængelig eller aktivt have afvist standardterapi
  • Forsøgspersoner skal levere prøver af arkivtumorvæv indsamlet og indsendt til enhver tid under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Forsøgspersoner skal have ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion og koagulation
  • Forsøgspersoner skal have normalt eller klinisk ubetydeligt EKG ved screening
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før starten af ​​anetumab ravtansin
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder fra tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil mindst 6 måneder efter sidste administration af det sidste forsøgslægemiddel. Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge kondom og sikre, at en yderligere form for prævention også anvendes under behandlingen og indtil 6 måneder efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervixcarcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske ikke-invasive blæretumorer eller enhver tidligere cancer behandlet kurativt ≥ 3 år før starten af ​​anetumab ravtansin
  • Nye eller progressive hjerne- eller meningeale eller spinale metastaser
  • Hornhindeepiteliopati eller enhver øjenlidelse, der kan disponere forsøgspersonerne for lægemiddelinduceret hornhindeepiteliopati, eller kan interferere med diagnosticering af behandlingsfremkaldt hornhindeepiteliopati efter øjenlægens eller efterforskerens skøn

  • Historie eller aktuelle beviser for

    • galdecirrhose
    • ondartet galdeobstruktion, medmindre galdestrømmen til mave-tarmkanalen opretholdes af en fuldt operationel galdestent
    • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥2 blødningsforstyrrelse inden for 4 uger før starten af ​​anetumab ravtansin
    • ukontrolleret hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret hypertension
    • Langt QT syndrom
    • HIV-infektion
    • Hepatitis B eller C infektion
  • Havde en større operation eller et betydeligt traume inden for 4 uger før starten af ​​anetumab ravtansin
  • Fik transplanteret fast organ eller knoglemarv
  • Har LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 % ved screening
  • Har QTc >450 ms eller puls ≥100 bpm eller ≤45 bpm ved screening
  • Dårlige CYP2D6-metabolisatorer baseret på screeningstesten for genetiske polymorfismer i CYP2D6-metaboliseringskapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anetumab ravtansin
Evalueringen af ​​flere EKG-parametre og potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af anetumab ravtansin-parametre, når det administreres alene og sammen med itraconazol 100 mg orale kapsler, vil blive udført i 2 sekventielle dele. På cyklus 1 dag 1 vil anetumab ravtansin blive givet alene i en dosis på 6,5 mg/kg i del 1 og del 2. På cyklus 2 dag 1 vil anetumab ravtansin blive givet sammen med itraconazol i en dosis på 0,6 mg/kg i Del 1, og i en dosis på 6,5 mg/kg (planlagt) i del 2.
Medicin: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin givet IV På dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus Del 1: Cyklus 1 Dag 1: 6,5 mg/kg kropsvægt (BW) Cyklus 2 Dag 1: 0,6 mg/kg BW Del 2: Cyklus 1 Dag 1: 6,5 mg/kg lgv Cyklus 2 Dag 1: 6,5 mg/kg lgv (planlagt dosis) Kontinuerlig behandling: cyklusser ≥3 Dag 1: 6,5 mg/kg lgv en gang hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Itraconazol
Itraconazol 100 mg orale kapsler indgivet gennem munden Cyklus 1 (dag 18): 200 mg to gange dagligt (BID) (dage 19 - 21): 200 mg én gang dagligt (QD) Cyklus 2 (dage 1-8): 200 mg QD 12 dage i alt (del 1 eller del 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR interval varighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
QRS interval varighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
QT interval varighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
Unormale T/U-bølger
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
Cyklus 1+2 AUC (areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra nul til uendeligt efter enkelt (første) dosis) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Cyklus 1+2 AUC(0-tlast) (AUC fra tid nul til sidste datapunkt > LLOQ [nedre grænse for kvantificering]) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Cyklus 1+2 Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter den første dosisadministration) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
QTcF (QT-interval, korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) intervalvarighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
QTcP (QT-interval, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en populationsspecifik korrektion) intervalvarighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder pr. patient
Op til 6 måneder pr. patient
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder pr. patient
Op til 6 måneder pr. patient
Forekomst af positiv antistof-antistoftiter
Tidsramme: Op til 6 måneder pr. patient
Op til 6 måneder pr. patient
Forekomst af neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Op til 6 måneder pr. patient
Op til 6 måneder pr. patient
Cyklus 3 Cmax,md (Cmax efter administration af flere doser) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellem 43. og 64. dage af undersøgelsen
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellem 43. og 64. dage af undersøgelsen
Cyklus 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) efter administration af flere doser) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellem 43. og 64. dage af undersøgelsen
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellem 43. og 64. dage af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18329
  • 2017-001978-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk onkologi

Kliniske forsøg med Anetumab ravtansin (BAY94-9343)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner