Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol og sænkning af blodtrykket med MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4. oktober 2023 opdateret af: Vascular Dynamics, Inc.

Kontrol og sænkning af blodtrykket med MobiusHD™ - Definition af effektivitetsmarkører

At udføre post-market overvågning og evaluere ydeevnen af ​​MobiusHD System hos personer med primær resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CALM-DIEM-forsøget er et åbent, prospektivt multicenterstudie for patienter, der er blevet udvalgt til behandling med MobiusHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Trukket tilbage
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Afsluttet
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Trukket tilbage
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Williams
        • Underforsker:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Trukket tilbage
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Trukket tilbage
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Trukket tilbage
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Holland, 8025AB
        • Afsluttet
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Holland, 2545
        • Afsluttet
        • Hagaziekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Holland, 3435
        • Afsluttet
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Holland, 6229
        • Afsluttet
        • Maastricht UMC+
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Trukket tilbage
        • Charite Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Trukket tilbage
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • CVC Frankfurt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30451
        • Trukket tilbage
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Afsluttet
        • Uniklinik Koln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Afsluttet
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig 24-timers systolisk ABPM er ≥130 mmHg efter mindst 30 dage på et stabilt antihypertensivt medicinregime (ingen ændringer i medicin eller dosis) og ikke mere end 28 dage før implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller klinisk mistænkt barorefleksfejl eller autonom neuropati

Kvalifikationskriterier for delstudie: Der vil højst blive tilmeldt 16 patienter i delstudiet på ét sted (Universitair Medisch Centrum Utrecht)

Inklusionskriterier:

- Patienter skal være kvalificerede til hovedundersøgelsen og skal have bestået alle CALM-DIEM undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier på tidspunktet for screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antihypertensive lægemidler, der virker direkte på det sympatiske nervesystem, og som ikke kan afbrydes sikkert
  • Underliggende forhold, der forbyder mikroneurografi, udførelse af en Valsalva-manøvre og/eller magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MobiusHD™
MobiusHD-enheden er et selvekspanderende nitinolimplantat, der afgives intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.
Enhed: MobiusHD™
MobiusHD-enheden er et selvekspanderende nitinolimplantat, der afgives intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 24-timers systolisk ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
Tidsramme: Baseline til halvfems (90) dage efter behandling
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske ambulatoriske blodtryk
Baseline til halvfems (90) dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til tre (3) år efter behandling
Forekomst af SAE'er og UADE'er rapporteret fra implantation gennem tre år efter behandling
Baseline til tre (3) år efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie Udfaldsmål - Ændring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (udbrudsfrekvens [udbrud/min] og udbrudsforekomst [udbrud/100 hjerteslag]) målt ved mikroneurografi, fra baseline til 90 dage efter behandling
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Udfaldsmål - Ændring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i blodets iltniveauafhængige (FED) aktivitet af centrale sympatiske nervekredsløb (forbindelse af salience-netværket) målt ved hviletilstand BOLD fMRI
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Udfaldsmål - Ændring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) aktivitet af centrale sympatiske nervekredsløb (hjerne(stamme)respons under Valsalva-manøvren) målt ved opgavebaseret BOLD fMRI
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Outcome Measure - Ændring i baroreflex sensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring af sympatisk baroreflex-følsomhed (ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet pr. mmHg blodtryksændring) under spontane blodtrykssvingninger
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Outcome Measure - Ændring i baroreflex sensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i sympatisk baroreflex-følsomhed (ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet pr. mmHg blodtryksændring) under blodtryksændringer fremkaldt af Valsalva-manøvren
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Outcome Measure - Ændring i baroreflex sensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i hjertebarorefleksfølsomhed (ændring i hjerteslagsinterval pr. mmHg blodtryksændring) under spontane blodtrykssvingninger
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Outcome Measure - Ændring i baroreflex sensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i hjertebarorefleksfølsomhed (ændring i hjerteslagsinterval pr. mmHg blodtryksændring) under blodtryksændringer fremkaldt af Valsalva-manøvren
Baseline til 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Anslået)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD0328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MobiusHD™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner