Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SER-262 versus placebo hos voksne med primær Clostridium Difficile-infektion for at forhindre tilbagefald

2. februar 2023 opdateret af: Seres Therapeutics, Inc.

Et fase 1b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SER-262 hos voksne med primær Clostridium Difficile-infektion (CDI) for at forhindre tilbagefald

Studiet vil involvere administration af en enkelt dosis af forsøgslægemiddel eller placebo i stigende dosis kohorter. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemiddel såvel som effektiviteten af ​​forsøgslægemiddel versus placebo hos voksne med primær (første episode) Clostridium difficile-infektion (CDI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SER-262-001 er et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende enkeltdosis klinisk studie med 2 behandlingsarme (SER-262 eller placebo) i op til 8 dosiskohorter. Patienter, der er blevet diagnosticeret med deres første (primære) episode af CDI, defineret som diarré (≥ 3 uformede afføringer om dagen i 2 på hinanden følgende dage), en positiv C. difficile afføringstest, og som har reageret på standard-of-care antibiotika vil modtage forsøgsmedicin eller placebo på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år.
  3. En primær (første) episode af CDI med dokumentation af episoden inklusive CDI-dato, testresultater, antibiotikabehandling (inklusive start- og stopdatoer) og respons på behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Kendt eller mistænkt giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
  3. Aktivt irritabel tyktarm med diarré inden for de foregående 12 måneder.
  4. Større gastrointestinale operationer (f.eks. betydelig tarmresektion eller afledning) inden for 3 måneder før indskrivning (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi) eller nogen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  5. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis) med diarré, der menes at være forårsaget af aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de seneste 12 måneder.
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
  7. Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en intensivafdeling af medicinske årsager (ikke kun boarding). Patienter, der udskrives fra en intensivafdeling før dag 1, kan indskrives.
  8. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (patienter i vedligeholdelseskemoterapi må kun indskrives efter konsultation med lægevagt).
  9. Absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil være identisk med forsøgsproduktet, men vil ikke indeholde produktsporer eller ikke-spore-faststoffer. Placebo vil bestå af 92 % glycerol og 8 % normalt saltvand.
EKSPERIMENTEL: SER-262
SER-262 [Enkeltdosis: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) eller 10(8) SCFU'er; Multipel dosis 10(6), 10(7) eller 10(8) SCFU'er]
Medicin: SER-262
SER-262 er et rationelt designet, multi-stamme Ecobiotic® mikrobiom terapeutisk fremstillet syntetisk ved in vitro fermentering. Det er et konsortium af anaerobe, kommensale bakterier i sporeform, indkapslet til oral administration.
Andre navne:
  • Kultiveret Eubakteriel sporesuspension, indkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SER-262 vurderet ved forekomst af AE'er, laboratorieresultater, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandlingen
Op til 24 uger efter behandlingen
Relativ risiko for tilbagefald baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever CDI-tilbagefald i hver SER-262-kohorte sammenlignet med placebo op til 8 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingen
Op til 8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse af CDI
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandlingen
Op til 24 uger efter behandlingen
Relativ risiko for tilbagefald af CDI op til 4, 12 og 24 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Op til 4, 12 og 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Pharm-Olam International

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SER-262-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner