Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Big Data og modeller til personlig beslutningsstøtte til hoved- og nakkekræft (BD2Decide) (BD2Decide)

11. juli 2016 opdateret af: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nye multiskala signaturer til forudsigelse af hoved- og halscancer (HNC) patienters sygdomsudfald, især for fremskreden stadium (stadie III, IV) human papillomavirus (HPV) negative patienter og at validere prognostiske modeller for samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie er viet til validering af et beslutningsstøttesystem til behandling af HNC-patienter inden for rammerne af et H2020-projekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stichting VU/VUmc
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Rekruttering
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe lambin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Frank Hoebers, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Adriana Berlanga, MD, PhD
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Licitra, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gemma Gatta, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Federica Favales, MD
        • Underforsker:
          • Annalisa Trama, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Loris De Cecco, PhD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Enrico M Silini, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tito Poli, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Maglietta, PhD
        • Underforsker:
          • Caterina Caminiti, PhD
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Schipper, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lena Colter, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv studiekohorte: I alt 450 SCCHN-patienter Stadium III og IV, fulgt op i 18-24 måneder eller mere.

Retrospektiv studiekohorte: I alt 1000 SCCHN-patienter Stadium III og IV, diagnosticeret mellem år 2008 og 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet diagnose af mundhule, oropharynx, larynx, hypopharynx planocellulært karcinom
  • Klinisk fase III og IV
  • Patientkandidat til kurativ behandling: ± operation ± strålebehandling ± kemoterapi
  • Tilstrækkelig arkival præ-behandling tumorprøve tilgængelig (FFPE makrodissekerede sektioner)
  • Tilgængelighed af baseline diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) - Magnetic Resonance Imaging (MRI) optagelse (ikke-TRACE ) med mere end 3 b-værdier (spænder fra 0 (inkluderet) til 1000 s/mm2), og en feltkortopsamling.
  • MR-billeder, T1 og T2 vægtede, (skivetykkelse mindre end 3 mm), hoved og hals i et enkelt volumen og/eller CT-scanning af hoved og hals udført med sammenhængende snit på 2-3 mm eller mindre i skivetykkelse med i.v. kontrast
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere haed- og nakkekræft.
  • Patienter med tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år før behandling for hoved- og halskræft, med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer og basal/pladecellecelle karcinom i huden.
  • Enhver tidligere malignitet, der er blevet behandlet med kirurgi og/eller bestråling af hoved- og halsregionen.
  • Anden histologisk type end pladecellekræft i hoved og hals (nasopharynx, spytkirtler og sinus nasal cancer er udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte

I alt 1000 SCCHN-patienter vil blive indskrevet i et retrospektivt observationsstudie behandlet i perioden 2008-2014.

Standardbehandling af SCCHN-patienter Patienterne vil blive behandlet som forudset af bedste kliniske praksis og internationale retningslinjer for SCCHN.
Procedure: Standardbehandling af SCCHN-patienter
Indgrebene kan omfatte kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller kombinerede terapier, som anbefalet af bedste praksis og internationale retningslinjer.
Fremadrettet kohorte

I alt 450 SCCHN-patienter vil blive indskrevet i en undersøgelse. Hvert deltagende center udvælger konsekutive patienter i henhold til udvælgelseskriterierne (inklusions-/eksklusionskriterier) i et år og vil blive fulgt op i to år eller mere.

Standardbehandling af SCCHN-patienter: Patienter vil blive administreret aktuelle bedste kliniske praksis-behandlinger.
Procedure: Standardbehandling af SCCHN-patienter
Indgrebene kan omfatte kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller kombinerede terapier, som anbefalet af bedste praksis og internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Realiserer og validerer et integreret beslutningsstøttesystem (BD2Decide platform)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er nøjagtigheden af ​​forudsigelsen af ​​prognose baseret på BD2Decide-platformen sammenlignet med stadieinddeling af tumorknudemetastase (i en population bestående af patienter med forskellige undertyper af hoved- og halskræft).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 18, måned 24 efter primær behandling
At måle patienternes QoL i forhold til den nye prognostiske lagdeling
baseline, måned 6, måned 18, måned 24 efter primær behandling
Vurder overlevelsestid
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse vil blive vurderet for at verificere nøjagtigheden af ​​forudsigelsen af ​​BD2Decide-platformen
på 2, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Istituto Superiore di Sanità
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (SKØN)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2020-PHC30-689715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienternes data pseudonymiseres og opbevares i en delt Case Report Form (CRF) til dataanalyse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Kliniske forsøg med Standardbehandling af SCCHN-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner