Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af ikke-kirurgisk blødning ved behandling af HeartMate II-patienter uden blodpladehæmmende terapi (PREVENT II)

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af forsøgspersoner, der modtager HM II LVAD i henhold til de nuværende FDA-godkendte indikationer for brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market klinisk undersøgelse af HM II patientbehandlingspraksis, der skal udføres i USA.

Emner vil blive randomiseret på en 1:1 måde til følgende forskningslægemiddelgrupper:

  1. Behandlingsarm: Warfarin (INR-mål: 2,0-2,5, median: 2,25) + Placebo (1 pille/dag)
  2. Kontrolarm: Warfarin (INR-mål: 2,0-2,5, median: 2,25) + ASA-terapi (81 mg/dag)

Studiet vil undersøge, om forsøgspersoner i behandlingsarmen oplever en reduceret forekomst af ikke-kirurgiske blødninger uden øget risiko for tromboemboliske hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen modtager HM II pr. standardbehandling (SOC) i overensstemmelse med FDA godkendte indikationer for brug
  • Forsøgspersonen er ≥ 50 år
  • Forsøgspersonen modtager HM II som deres første LVAD
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier

  • Eksistensen af ​​vedvarende mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) bortset fra intra-aorta ballonpumpe eller Impella® enheder
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en MCS-enhed, eller en undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater
  • Trombocythæmmende behandling er påbudt til andre tilstande, især: a) nylig koronararteriestenting (≤ 6 måneder), b) carotisarteriesygdom og c) andre tilstande, hvor investigator ikke er tryg ved at forlade forsøgspersoner off-ASA eller starte ASA efter LVAD implantation. I situationer, hvor efterforskeren er usikker, kan styregruppen give en indstilling til efterforskeren efter behov.
  • Personer, hvor hjertetransplantation forventes inden for ≤ 6 måneder
  • Personer med kendt ASA-allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Warfarin (INR-mål 2,0-2,5, median 2,25, pr. standard for patientbehandling) + placebo (1 pille/dag) efter HeartMate II-implantat
Enhed: HeartMate II (HMII)
Venstre ventrikulær hjælpeanordning
Medicin: Warfarin
(INR-mål 2,0-2,5, median 2,25, pr. standard for patientbehandling)
Andre navne:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Kontrolarm
Warfarin (INR Target 2,0-2,5, median 2,25, pr. standard for patientbehandling) + acetylsalicylsyre (ASA) behandling (81 mg/dag) efter HeartMate II implantation
Enhed: HeartMate II (HMII)
Venstre ventrikulær hjælpeanordning
Medicin: Warfarin
(INR-mål 2,0-2,5, median 2,25, pr. standard for patientbehandling)
Andre navne:
  • Coumadin
Medicin: behandling med acetylsalicylsyre (ASA).
(81 mg/dag)
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: % af patienter med ikke-kirurgisk blødning 6 måneder efter HeartMate II-implantat
Tidsramme: 6 måneder efter den første implantation
Sammensat forekomst af ikke-kirurgisk blødning 6 måneder efter initial implantation, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal, genitourinær, næseblod, subduralt hæmatom og primært hæmoragisk slagtilfælde (ikke på grund af iskæmisk omdannelse eller på grund af behandling af en hæmolyse/mistænkt trombose begivenhed).
6 måneder efter den første implantation
Effektendepunkt: % af patienter med tromboemboliske hændelser 6 måneder efter HeartMate II-implantat
Tidsramme: 6 måneder efter den første implantation
Sammensat forekomst af pumpetrombose og tromboembolisk slagtilfælde 6 måneder efter initial implantation, inklusive iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde på grund af en iskæmisk omdannelse/behandling af hæmolyse/pumpetrombosehændelse.
6 måneder efter den første implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende endepunkt: Procentdel af patienter med uønskede hændelser 1 år efter HeartMate II-implantat
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Hyppigheder af blødning, gastrointestinal (GI) blødning, formodet og bekræftet pumpetrombose, slagtilfælde, hæmolyse, antikoagulering, overlevelse.
12 måneder efter implantation
Overholdelse af forebyggelse af HeartMate II-pumpetrombose gennem klinisk håndtering (FORBYG) Undersøgelse anbefalede praksis
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Den anbefalede praksis for PREVENT har tre formål: at maksimere flowet gennem pumpen, reducere risikoen for kanylefejl og sikre tilstrækkelig antikoagulering, mens den er på venstre ventrikulær enhedsstøtte, med det overordnede mål at reducere pumpetrombosehændelser. Disse implantatteknikker ligner dem i HeartMate II-brugsvejledningen, men med modifikationer afledt af klinisk erfaring.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Crandall, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-10134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger