Ei-kirurgisen verenvuodon ehkäisy hoitamalla HeartMate II -potilaita ilman verihiutaleiden vastaista hoitoa (PREVENT II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus HM II -potilashoitokäytännöistä, joka suoritetaan Yhdysvalloissa.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 seuraaviin tutkimuslääkeryhmiin:
- Hoitovarsi: varfariini (INR-tavoite: 2,0-2,5, mediaani: 2,25) + lumelääke (1 pilleri/päivä)
- Kontrollivarsi: Varfariini (INR-tavoite: 2,0-2,5, mediaani: 2,25) + ASA-hoito (81 mg/vrk)
Tutkimuksessa selvitetään, onko hoitoryhmän potilailla vähemmän ei-kirurgisen verenvuodon ilmaantuvuus ilman, että tromboembolisten tapahtumien riski kasvaa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde saa HM II per standard of care (SOC) FDA:n hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti
- Kohde on ≥ 50-vuotias
- Kohde saa HM II:n ensimmäisenä LVAD:naan
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit
- Jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) kuin aortansisäinen pallopumppu tai Impella®-laitteet
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy MCS-laite, tai tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen
- Verihiutaleiden vastainen hoito on pakollinen muihin tiloihin, erityisesti: a) äskettäin tehty sepelvaltimon stentointi (≤ 6 kuukautta), b) kaulavaltimotauti ja c) muut sairaudet, joissa tutkija ei halua jättää koehenkilöitä pois ASA:sta tai aloittaa ASA:n LVAD:n jälkeen. implantaatio. Tilanteissa, joissa tutkija on epävarma, ohjausryhmä voi tarvittaessa antaa tutkijalle suosituksia.
- Potilaat, joille sydämensiirtoa odotetaan ≤ 6 kuukauden kuluttua
- Potilaat, joilla on tunnettu ASA-allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Varfariini (INR-tavoite 2,0-2,5, mediaani 2,25, potilashoidon standardia kohti) + lumelääke (1 pilleri/päivä) HeartMate II -implantoinnin jälkeen
|
Vasemman kammion apulaite
(INR-tavoite 2,0–2,5, mediaani 2,25 potilaan hoidon standardia kohti)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Varfariini (INR-tavoite 2,0–2,5, mediaani 2,25, potilashoidon standardia kohti) + asetyylisalisyylihappo (ASA) -hoito (81 mg/vrk) HeartMate II -implanttien jälkeen
|
Vasemman kammion apulaite
(INR-tavoite 2,0–2,5, mediaani 2,25 potilaan hoidon standardia kohti)
Muut nimet:
(81mg/päivä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: % potilaista, joilla on ei-kirurgista verenvuotoa 6 kuukautta HeartMate II -implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta
|
Ei-kirurgisen verenvuodon yhdistetty ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, urogenitaalien, nenäverenvuoto, subduraalinen hematooma ja primaarinen verenvuoto (ei johdu iskeemisestä konversiosta tai hemolyysin/epäillyn tromboosin hoidosta) tapahtuma).
|
6 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste: % potilaista, joilla on tromboembolisia tapahtumia 6 kuukautta HeartMate II -implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta
|
Pumpputromboosin ja tromboembolisen aivohalvauksen yhdistetty ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus, joka johtuu iskeemisestä konversiosta/hemolyysin/pumpputromboositapahtuman hoidosta.
|
6 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia 1 vuoden kuluttua HeartMate II -implantaatista
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Verenvuoto, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, epäilty ja vahvistettu pumpputromboosi, aivohalvaus, hemolyysi, antikoagulaatio, eloonjääminen.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
HeartMate II -pumpputromboosin ehkäisyn noudattaminen kliinisen hoidon avulla (PREVENT) -tutkimuksen suositellut käytännöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
PREVENT-suositelluilla käytännöillä on kolme tavoitetta: maksimoida virtaus pumpun läpi, vähentää kanyylin väärinasennon riskiä ja varmistaa riittävä antikoagulaatio vasemman kammion laitteen tuessa. Yleisenä tavoitteena on vähentää pumpun tromboositapahtumia.
Nämä implanttitekniikat ovat samankaltaisia kuin HeartMate II:n käyttöohjeissa, mutta niissä on kliinisestä kokemuksesta johdettuja muutoksia.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Crandall, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .