Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ad-HGF-behandling for myokardieinfarkt

21. juli 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Adenovirus-bærende hepatocytvækstfaktor (Ad-HGF) behandling for myokardieinfarkt

Dette vil være det første kliniske forsøg med Ad-HGF-gen til behandling af myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-80 år

    • Klinisk diagnose af anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for de sidste 30 dage med en af ​​følgende 12-aflednings elektrokardiografiske ændringer:
    • a) Større end eller lig med 2 mm ST-segment elevation) i 2 tilstødende elektrokardiografiske prækordiale afledninger
    • b) En ny venstre grenblok OG og en stigning i kardiospecifikke enzymer >3x CK, eller stigning i troponin sammenlignet med normalområder i institutionslaboratoriet
    • Vellykket PCI med stentimplantation til infarktrelateret arterie inden for de sidste 30 dage; defineret som reststenose ikke større end 30 %, trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på mindst 2 og en referencediameter på mindst > 2 mm
    • Anses for hæmodynamisk stabil på tilmeldingstidspunktet og umiddelbart før Ad-HGF levering
    • Screening LVEF for de første 12 tilmeldte deltagere må ikke være større end 40 % ved ekkokardiografi (bestemt ved Simpsons metode) udført mindst 2 dage efter revaskulariseringsproceduren. Efterfølgende deltagere, der er tilmeldt forsøget, skal have en LVEF på højst 45 %. (Alle screeningsekkoer udført inden for de første 4 dage efter perkutan koronar intervention (PCI) skal gentages enten ved ekkokardiografi eller MR før Ad-HGF levering for at sikre, at variabiliteten ikke overstiger 10 %)
    • I tilfælde af et tidligere myokardieinfarkt skal dokumenteret LVEF være 50 % eller højere
    • Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile, postmenopausale, have dokumenteret infertilitet eller være i den fødedygtige alder med laboratoriebekræftelse af ikke-gravid tilstand
    • Forudsat skriftligt informeret samtykke og er villig til at efterkomme studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ubeskyttet venstre hovedsygdom (stenose på 50 % eller mere) ved diagnostisk angiografi

    • En stigning i LVEF med mere end 10 % fra den indledende LVEF-evaluering for gentagne vurderinger
    • Tilstedeværelsen af ​​signifikante koronare læsioner, bortset fra indekslæsionen i den infarktrelaterede arterie
    • En historie med signifikant ventrikulær arytmi, der ikke er relateret til indeks STEMI
    • En anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter indskrivning
    • Manglende evne til at gennemgå en afereseprocedure (dvs.: dårlig venøs adgang, laboratorieabnormiteter
    • En historie med ukorrigeret signifikant hjerteklapsygdom
    • En historie med venstre ventrikulær dysfunktion før indeks STEMI
    • En historie med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-infektion
    • En anamnese med malignitet inden for 5 år (bortset fra lavgradig og fuldt løst ikke-melanom hudkræft)
    • En historie med allergi over for gentamycin eller amphotericin
    • En historie om manglende overholdelse
    • Aktiv inflammatorisk autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi
    • Kreatininclearance <60 af Cockcroft-Gault Calculator
    • Bekræftet gravid eller ammende
    • Er tilmeldt et igangværende forsøg med lægemiddel eller udstyr
    • Deltageren har tidligere modtaget celle- eller genterapi
    • Tilstedeværelsen af ​​væsentlige komorbiditeter, der efter investigators mening ville forhindre deltageren i at deltage i forsøget
    • Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde tidsplanen for opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Enkelt dosis af Ad-HGF givet af investigator via intrakoronar injektion i infarkt-relateret arterie
Medicin: Ad-HGF
Sham-komparator: kontrolgruppe
0,9 % natriumchlorid (NaCl) injektion af samme volumen givet af investigator via intrakoronar injektion i infarktrelateret arterie
Andet: 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, %)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
forskellen på LVEF før og efter behandling mellem grupperne.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne udfylder SF-36 for at måle livskvalitet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Aktivitetsstatus (DASI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne udfylder DASI-spørgeskemaer for at måle aktivitetsstatus ved baseline, 3 og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
ændringer af kreatininkinase (CK, U/L) inden for 24 timer efter levering.
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter levering.
forskellen på kreatininkinase (CK, U/L) før og efter fødslen inden for 24 timer.
Baseline til 24 timer efter levering.
ændringer af troponin (μg/L) inden for 24 timer efter levering.
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter levering.
forskellen på troponin (μg/L) før og efter levering inden for 24 timer
Baseline til 24 timer efter levering.
antal deltagere med tegn på systemisk embolisering inden for 1 uge efter fødslen.
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter levering.
antal deltagere med tegn på systemisk embolisering i indlæggelsesperioden efter fødslen.
Baseline til 1 uge efter levering.
antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG end tidligere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG end tidligere
Baseline til 6 måneder
antal deltagere med større akutte hjertehændelser (hjertedød og myokardieinfarkt) under opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
antal deltagere med større akutte hjertehændelser (hjertedød og myokardieinfarkt) under opfølgning
Baseline til 6 måneder
antal deltagere med revaskulariseringsprocedurer under opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
antal deltagere med revaskulariseringsprocedurer under opfølgning
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-6-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger