Ad-HGF-behandling for myokardieinfarkt

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18-80 år

  • Klinisk diagnose af anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for de sidste 30 dage med en af ​​følgende 12-aflednings elektrokardiografiske ændringer:
  • a) Større end eller lig med 2 mm ST-segment elevation) i 2 tilstødende elektrokardiografiske prækordiale afledninger
  • b) En ny venstre grenblok OG og en stigning i kardiospecifikke enzymer >3x CK, eller stigning i troponin sammenlignet med normalområder i institutionslaboratoriet
  • Vellykket PCI med stentimplantation til infarktrelateret arterie inden for de sidste 30 dage; defineret som reststenose ikke større end 30 %, trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på mindst 2 og en referencediameter på mindst > 2 mm
  • Anses for hæmodynamisk stabil på tilmeldingstidspunktet og umiddelbart før Ad-HGF levering
  • Screening LVEF for de første 12 tilmeldte deltagere må ikke være større end 40 % ved ekkokardiografi (bestemt ved Simpsons metode) udført mindst 2 dage efter revaskulariseringsproceduren. Efterfølgende deltagere, der er tilmeldt forsøget, skal have en LVEF på højst 45 %. (Alle screeningsekkoer udført inden for de første 4 dage efter perkutan koronar intervention (PCI) skal gentages enten ved ekkokardiografi eller MR før Ad-HGF levering for at sikre, at variabiliteten ikke overstiger 10 %)
  • I tilfælde af et tidligere myokardieinfarkt skal dokumenteret LVEF være 50 % eller højere
  • Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile, postmenopausale, have dokumenteret infertilitet eller være i den fødedygtige alder med laboratoriebekræftelse af ikke-gravid tilstand
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke og er villig til at efterkomme studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig ubeskyttet venstre hovedsygdom (stenose på 50 % eller mere) ved diagnostisk angiografi

  • En stigning i LVEF med mere end 10 % fra den indledende LVEF-evaluering for gentagne vurderinger
  • Tilstedeværelsen af ​​signifikante koronare læsioner, bortset fra indekslæsionen i den infarktrelaterede arterie
  • En historie med signifikant ventrikulær arytmi, der ikke er relateret til indeks STEMI
  • En anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Manglende evne til at gennemgå en afereseprocedure (dvs.: dårlig venøs adgang, laboratorieabnormiteter
  • En historie med ukorrigeret signifikant hjerteklapsygdom
  • En historie med venstre ventrikulær dysfunktion før indeks STEMI
  • En historie med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-infektion
  • En anamnese med malignitet inden for 5 år (bortset fra lavgradig og fuldt løst ikke-melanom hudkræft)
  • En historie med allergi over for gentamycin eller amphotericin
  • En historie om manglende overholdelse
  • Aktiv inflammatorisk autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi
  • Kreatininclearance <60 af Cockcroft-Gault Calculator
  • Bekræftet gravid eller ammende
  • Er tilmeldt et igangværende forsøg med lægemiddel eller udstyr
  • Deltageren har tidligere modtaget celle- eller genterapi
  • Tilstedeværelsen af ​​væsentlige komorbiditeter, der efter investigators mening ville forhindre deltageren i at deltage i forsøget
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde tidsplanen for opfølgende besøg