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Trattamento Ad-HGF per infarto miocardico

21 luglio 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trattamento dell'adenovirus che trasporta il fattore di crescita degli epatociti (Ad-HGF) per l'infarto del miocardio

Questo sarà il primo studio clinico che utilizzerà il gene Ad-HGF per il trattamento dell'infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni

    • Diagnosi clinica di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) negli ultimi 30 giorni, con una qualsiasi delle seguenti alterazioni elettrocardiografiche a 12 derivazioni:
    • a) Elevazione del tratto ST maggiore o uguale a 2 mm) in 2 derivazioni precordiali elettrocardiografiche adiacenti
    • b) Un nuovo blocco di branca sinistra AND e un aumento degli enzimi cardiospecifici >3x CK, o aumento della troponina rispetto ai valori normali del laboratorio dell'istituto
    • PCI riuscito con impianto di stent nell'arteria correlata all'infarto negli ultimi 30 giorni; definita come stenosi residua non superiore al 30%, flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di almeno 2 e un diametro di riferimento di almeno > 2 mm
    • È considerato emodinamicamente stabile al momento dell'arruolamento e immediatamente prima della somministrazione di Ad-HGF
    • Lo screening della LVEF per i primi 12 partecipanti arruolati non deve essere superiore al 40% mediante ecocardiografia (determinata con il metodo di Simpson) eseguita almeno 2 giorni dopo la procedura di rivascolarizzazione. I successivi partecipanti iscritti allo studio devono avere una LVEF non superiore al 45%. (Tutti gli ecografie di screening eseguiti entro i primi 4 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) devono essere ripetuti mediante ecocardiografia o risonanza magnetica prima della somministrazione di Ad-HGF per garantire che la variabilità non superi il 10%)
    • Nel caso di un precedente infarto del miocardio, la LVEF documentata deve essere del 50% o superiore
    • Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa, avere infertilità documentata o essere in età fertile con conferma di laboratorio dello stato di non gravidanza
    • Ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare le visite di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia principale sinistra non protetta significativa (stenosi del 50% o superiore) all'angiografia diagnostica

    • Un aumento della LVEF superiore al 10% rispetto alla valutazione iniziale della LVEF per valutazioni ripetute
    • La presenza di lesioni coronariche significative, diverse dalla lesione indice dell'arteria correlata all'infarto
    • Una storia di significativa aritmia ventricolare non correlata all'indice STEMI
    • Una storia di incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento
    • Incapacità di sottoporsi a procedura di aferesi (es.: scarso accesso venoso, anomalie di laboratorio
    • Una storia di cardiopatia valvolare significativa non corretta
    • Una storia di disfunzione ventricolare sinistra prima dell'indice STEMI
    • Una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C
    • Una storia di malignità entro 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma di basso grado e completamente risolto)
    • Una storia di allergia alla gentamicina o all'amfotericina
    • Una storia di non conformità
    • Malattia autoimmune infiammatoria attiva che richiede una terapia immunosoppressiva cronica
    • Clearance della creatinina <60 secondo il calcolatore Cockcroft-Gault
    • Confermata gravidanza o allattamento
    • È arruolato in una sperimentazione in corso di un farmaco o di un dispositivo
    • Il partecipante ha ricevuto una terapia cellulare o genica in passato
    • La presenza di eventuali comorbilità significative che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero al partecipante la partecipazione allo studio
    • Incapacità di fornire il consenso informato e rispettare il programma delle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
Dose singola di Ad-HGF somministrata dallo sperimentatore tramite iniezione intracoronarica nell'arteria correlata all'infarto
Droga: Annuncio-HGF
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) dello stesso volume somministrato dallo sperimentatore tramite iniezione intracoronarica nell'arteria correlata all'infarto
Altro: 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco (LVEF, %)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
la differenza di LVEF prima e dopo il trattamento tra i gruppi.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I partecipanti completeranno SF-36 per misurare la qualità della vita al basale, 3 e 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Stato attività (DASI)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I partecipanti completeranno i questionari DASI per misurare lo stato di attività al basale, 3 e 6 mesi.
Basale a 6 mesi
cambiamenti della creatinina chinasi (CK, U/L) entro 24 ore dopo il parto.
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 24 ore dopo la consegna.
la differenza di creatinina chinasi (CK, U/L) prima e dopo il parto entro 24 ore.
Dalla linea di base a 24 ore dopo la consegna.
variazioni di troponina (μg/L) entro 24 ore dal parto.
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 24 ore dopo la consegna.
la differenza di troponina (μg/L) prima e dopo il parto entro 24 ore
Dalla linea di base a 24 ore dopo la consegna.
numero di partecipanti con evidenza di qualsiasi embolizzazione sistemica entro 1 settimana dopo il parto.
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 1 settimana dopo la consegna.
numero di partecipanti con evidenza di qualsiasi embolizzazione sistemica durante il periodo di ricovero dopo il parto.
Dalla linea di base a 1 settimana dopo la consegna.
numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG rispetto a prima
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG rispetto a prima
Basale a 6 mesi
numero di partecipanti con eventi cardiaci acuti maggiori (morte cardiaca e infarto del miocardio) durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
numero di partecipanti con eventi cardiaci acuti maggiori (morte cardiaca e infarto del miocardio) durante il follow-up
Basale a 6 mesi
numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione durante il follow-up
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-6-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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