Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ad-HGF-hoito sydäninfarktiin

torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Adenovirusta kantavan hepatosyyttikasvutekijän (Ad-HGF) hoito sydäninfarktiin

Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa Ad-HGF-geeniä käytetään sydäninfarktitaudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-80 vuotta

    • Etuosan ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) kliininen diagnoosi viimeisen 30 päivän aikana, johon liittyy jokin seuraavista 12-kytkentäisistä elektrokardiografisista muutoksista:
    • a) Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm ST-segmentin elevaatio) kahdessa vierekkäisessä sydänsähköjohdossa
    • b) Uusi vasemman nipun haarakatkos JA ja kardiospesifisten entsyymien lisääntyminen > 3x CK tai troponiinin nousu verrattuna laitoksen laboratorion normaaleihin
    • Onnistunut PCI ja stentti istutettu infarktiin liittyvään valtimoon viimeisten 30 päivän aikana; määritellään jäännösstenoosiksi, joka on enintään 30 %, trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus vähintään 2 ja vertailuhalkaisija vähintään > 2 mm
    • Sitä pidetään hemodynaamisesti stabiilina rekisteröintihetkellä ja välittömästi ennen Ad-HGF:n antamista
    • Ensimmäisen 12 osallistujan LVEF-seulonta ei saa olla suurempi kuin 40 % kaikukardiografialla (määritetty Simpsonin menetelmällä), joka suoritetaan vähintään 2 päivää revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen. Kokeeseen ilmoittautuneiden myöhempien osallistujien LVEF-arvo ei saa olla yli 45 %. (Kaikki seulontakaiut, jotka on tehty ensimmäisten 4 päivän aikana perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen, on toistettava joko kaikukardiografialla tai magneettikuvauksella ennen Ad-HGF-toimitusta sen varmistamiseksi, että vaihtelu ei ylitä 10 %.
    • Jos kyseessä on aikaisempi sydäninfarkti, dokumentoidun LVEF:n on oltava 50 % tai suurempi
    • Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaaleja, heillä on dokumentoitu hedelmättömyys tai he voivat tulla raskaaksi, ja heillä on laboratoriotodistus ei-raskaana.
    • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusten seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä suojaamaton vasemman pääsairaus (stenoosi 50 % tai suurempi) diagnostisessa angiografiassa

    • LVEF:n kasvu yli 10 % alkuperäisestä LVEF-arvioinnista toistuvissa arvioinneissa
    • Merkittävien sepelvaltimovaurioiden esiintyminen, lukuun ottamatta infarktiin liittyvää valtimon indeksivauriota
    • Anamneesissa merkittävä kammiorytmi, joka ei liity indeksiin STEMI
    • Sinulla on ollut aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    • Kyvyttömyys suorittaa afereesimenettelyä (eli: huono laskimopääsy, laboratoriopoikkeavuuksia
    • Aiempi korjaamaton merkittävä sydänläppäsairaus
    • Vasemman kammion toimintahäiriö ennen STEMI-indeksiä
    • Aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai C-infektio
    • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (paitsi heikkolaatuinen ja täysin parantunut ei-melanooma-ihosyöpä)
    • Aiempi allergia gentamysiinille tai amfoterisiinille
    • Sääntöjen noudattamatta jättämisen historia
    • Aktiivinen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa
    • Kreatiniinipuhdistuma <60 Cockcroft-Gault Calculatorin avulla
    • Vahvistettu raskaana tai imettävänä
    • On mukana meneillään olevassa lääke- tai laitetutkimuksessa
    • Osallistuja on saanut aiemmin solu- tai geeniterapiaa
    • Sellaisten merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa seurantakäyntiaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hoitoryhmä
Yksittäinen Ad-HGF-annos, jonka tutkija antaa sepelvaltimoinjektiolla infarktiin liittyvään valtimoon
Lääke: Ad-HGF
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
0,9-prosenttinen natriumkloridi-injektio (NaCl), jonka tilavuus on sama, jonka tutkija antaa koronaarisen injektiona infarktiin liittyvään valtimoon
Muut: 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF, %) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
LVEF:n ero ennen hoitoa ja sen jälkeen ryhmien välillä.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatumittarit (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Osallistujat suorittavat SF-36:n elämänlaadun mittaamiseksi lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Perustaso 6 kuukauteen
Toiminnan tila (DASI)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Osallistujat täyttävät DASI-kyselylomakkeet mitatakseen aktiivisuuden tilaa lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Perustaso 6 kuukauteen
kreatiniinikinaasin (CK, U/L) muutokset 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia toimituksen jälkeen.
kreatiniinikinaasin (CK, U/L) ero ennen ja jälkeen synnytyksen 24 tunnin sisällä.
Lähtötilanne 24 tuntia toimituksen jälkeen.
troponiinin (μg/l) muutokset 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia toimituksen jälkeen.
troponiinin ero (μg/l) ennen ja jälkeen synnytyksen 24 tunnin sisällä
Lähtötilanne 24 tuntia toimituksen jälkeen.
niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita systeemisestä embolisaatiosta viikon sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikkoon toimituksen jälkeen.
niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita systeemisestä embolisaatiosta synnytyksen jälkeisen sairaalahoitojakson aikana.
Lähtötilanne 1 viikkoon toimituksen jälkeen.
potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa aiempaa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa aiempaa
Perustaso 6 kuukauteen
niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia akuutteja sydäntapahtumia (sydänkuolema ja sydäninfarkti) seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia akuutteja sydäntapahtumia (sydänkuolema ja sydäninfarkti) seurannan aikana
Perustaso 6 kuukauteen
revaskularisaatiotoimenpiteitä seurannan aikana saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
revaskularisaatiotoimenpiteitä seurannan aikana saaneiden osallistujien määrä
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-6-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia