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Ad-HGF-Behandlung für Myokardinfarkt

21. Juli 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Adenovirus-tragender Hepatozyten-Wachstumsfaktor (Ad-HGF) zur Behandlung von Myokardinfarkt

Dies wird die erste klinische Studie sein, in der das Ad-HGF-Gen zur Behandlung von Herzinfarkterkrankungen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–80 Jahren

    • Klinische Diagnose eines anterioren ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) innerhalb der letzten 30 Tage mit einer der folgenden 12-Kanal-Elektrokardiographie-Veränderungen:
    • a) Größer oder gleich 2 mm ST-Segment-Hebung in 2 benachbarten elektrokardiographischen präkordialen Ableitungen
    • b) Ein neuer Linksschenkelblock UND und ein Anstieg der kardiospezifischen Enzyme >3x CK oder ein Anstieg des Troponins im Vergleich zu den normalen Laborwerten der Einrichtung
    • Erfolgreiche PCI mit Stentimplantation in der infarktrelevanten Arterie innerhalb der letzten 30 Tage; definiert als Reststenose von nicht mehr als 30 %, Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flow von mindestens 2 und einem Referenzdurchmesser von mindestens > 2 mm
    • Gilt zum Zeitpunkt der Aufnahme und unmittelbar vor der Ad-HGF-Verabreichung als hämodynamisch stabil
    • Das Screening der LVEF für die ersten 12 eingeschriebenen Teilnehmer darf nicht mehr als 40 % durch Echokardiographie (bestimmt nach der Simpson-Methode) betragen, die mindestens 2 Tage nach dem Revaskularisierungsverfahren durchgeführt wird. Nachfolgende Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, dürfen einen LVEF von nicht mehr als 45 % haben. (Alle Screening-Echos, die innerhalb der ersten 4 Tage nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) durchgeführt werden, müssen vor der Ad-HGF-Verabreichung entweder durch Echokardiographie oder MRT wiederholt werden, um sicherzustellen, dass die Variabilität 10 % nicht überschreitet.)
    • Im Falle eines früheren Myokardinfarkts muss die dokumentierte LVEF 50 % oder mehr betragen
    • Weibliche Teilnehmer müssen chirurgisch unfruchtbar sein, postmenopausal sein, eine dokumentierte Unfruchtbarkeit aufweisen oder im gebärfähigen Alter sein und im Labor eine Nichtschwangerschaft bestätigen
    • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt und ist bereit, an Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante ungeschützte linke Haupterkrankung (Stenose von 50 % oder mehr) in der diagnostischen Angiographie

    • Eine Steigerung der LVEF um mehr als 10 % gegenüber der ersten LVEF-Bewertung für Wiederholungsbeurteilungen
    • Das Vorhandensein erheblicher Koronarläsionen, abgesehen von der Indexläsion der infarktbedingten Arterie
    • Eine Vorgeschichte signifikanter ventrikulärer Arrhythmien, die nicht mit dem Index-STEMI in Zusammenhang stehen
    • Eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
    • Unfähigkeit, sich einem Aphereseverfahren zu unterziehen (d. h.: schlechter venöser Zugang, Laboranomalien).
    • Eine Vorgeschichte von nicht korrigierten schweren Herzklappenerkrankungen
    • Eine Vorgeschichte einer linksventrikulären Dysfunktion vor dem Index-STEMI
    • Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
    • Eine bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von leichtem und vollständig ausgeheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs)
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gentamycin oder Amphotericin
    • Eine Geschichte der Nichteinhaltung
    • Aktive entzündliche Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert
    • Kreatinin-Clearance <60 nach Cockcroft-Gault-Rechner
    • Bestätigte Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Ist in eine aktuelle Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
    • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Zell- oder Gentherapie erhalten
    • Das Vorliegen erheblicher Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden
    • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für die Nachuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Einzeldosis Ad-HGF, verabreicht vom Prüfer durch intrakoronare Injektion in die infarktbezogene Arterie
Arzneimittel: Ad-HGF
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Injektion des gleichen Volumens, verabreicht vom Prüfer durch intrakoronare Injektion in die infarktbezogene Arterie
Sonstiges: 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardialen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF, %)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
der Unterschied der LVEF vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsmessungen (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Teilnehmer absolvieren SF-36, um die Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zu messen.
Ausgangswert bis 6 Monate
Aktivitätsstatus (DASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Teilnehmer füllen DASI-Fragebögen aus, um den Aktivitätsstatus zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zu messen.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen der Kreatininkinase (CK, U/L) innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach Lieferung.
die Differenz der Kreatininkinase (CK, U/L) vor und nach der Entbindung innerhalb von 24 Stunden.
Baseline bis 24 Stunden nach Lieferung.
Veränderungen des Troponins (μg/l) innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach Lieferung.
die Differenz von Troponin (μg/l) vor und nach der Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Baseline bis 24 Stunden nach Lieferung.
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer systemischen Embolisierung innerhalb einer Woche nach der Entbindung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche nach der Entbindung.
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer systemischen Embolisierung während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung.
Ausgangswert bis 1 Woche nach der Entbindung.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG als zuvor
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG als zuvor
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden akuten Herzereignissen (Herztod und Myokardinfarkt) während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden akuten Herzereignissen (Herztod und Myokardinfarkt) während der Nachbeobachtung
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierungsverfahren während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierungsverfahren während der Nachuntersuchung
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-6-29

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