Undersøgelse om rygestop og omkostningsresultater i Duke Rygestop-programmet
12. september 2019 opdateret af: Duke University
Observationsundersøgelse om rygestop og omkostningsresultater i Duke-rygestopprogrammet
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en observationsvurdering af naturlige resultater inden for Duke Smoking Cessation Program (DSCP), "Quit at Duke."
Denne vurdering vil omfatte oplysninger om abstinensrater, ændringer i patientens følelsesmæssige tilstand efter behandling og omkostninger ved operationer.
Primært vil denne undersøgelse vurdere programmets økonomiske bæredygtighed og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en observationsvurdering af naturlige resultater inden for DSCP, "Quit at Duke."
Dette er et observationsstudie (n=3000) på patienter, der behandles på DSCP.
Der udføres ingen interventioner, og de analyserede data indsamles i løbet af den kliniske behandling ved klinikbesøg til Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Der foretages også telefonopkald for at bestemme respons på medicin og afholdenhedsstatus op til 12 måneder efter et forsøg på at stoppe.
Resultater af variabler, herunder: demografiske variabler, evalueringssvar, gennemførlighedsdata og abstinensrater vil blive analyseret ved hjælp af generelle regressionsmodeller ved hjælp af et ANOVA-baseret design.
Fordi der ikke udføres nogen intervention, er der ingen sikkerhedsproblemer forbundet med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
209
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere gennem Quit at Duke, også kaldet Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
DSCP er et voksende multi-klinisk behandlingsprogram for tobaksbrug.
Det oprindelige kliniksted er på Duke Cancer Center, men det er positioneret til at udvide i løbet af de næste mange år til at omfatte flere andre kliniksteder inden for Duke University Health System (DUHS).
Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Bliver behandlet på Duke Rygestop-programmet
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
Eksklusionskriterier: N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere
Alle deltagere er patienter i Quit at Duke Smoking Cessation Program.
Dette er et observationsstudie uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk bekræftet kontinuerlig 30 dages rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter Target Quit Day (TQD)
|
Biokemisk bekræftet 30 dages kontinuerlig abstinens.
Afholdenhed bestemmes af en deltager, der både rapporterer ikke at ryge inden for de seneste 30 dage OG et resultat på < 7 ppm i udåndingstest med kulilte.
Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, anses de ikke for at være afholdende
|
12 uger efter Target Quit Day (TQD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 2 uger efter TQD
|
Biokemisk bekræftet 7-dages kontinuerlig abstinens.
Afholdenhed bestemmes af en deltager, der både rapporterer ikke at ryge inden for de seneste 7 dage OG et resultat på < 7 ppm i udåndingstest af kulilte.
Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, anses de ikke for at være afholdende
|
2 uger efter TQD
|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 12 uger efter TQD
|
Biokemisk bekræftet 7-dages kontinuerlig abstinens.
Afholdenhed bestemmes af en deltager, der både rapporterer ikke at ryge inden for de seneste 7 dage OG et resultat på < 7 ppm i udåndingstest af kulilte.
Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, anses de ikke for at være afholdende
|
12 uger efter TQD
|
|
Selvrapportering 7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 1 dag efter TQD
|
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
|
1 dag efter TQD
|
|
Selvrapportering 7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 1 uge efter TQD
|
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
|
1 uge efter TQD
|
|
Selvrapportering 7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 6 måneder efter TQD
|
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
|
6 måneder efter TQD
|
|
Selvrapportering 7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 12 måneder efter TQD
|
7-dages punktprævalens afholdenhed målt ved telefonbaseret, enkeltstående selvrapportering
|
12 måneder efter TQD
|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: 1 dag efter TQD
|
Rygereduktion målt ved cigaretter pr. dag, målt ved telefonbaseret selvrapportering
|
1 dag efter TQD
|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: 1 uge efter TQD
|
Rygereduktion målt ved cigaretter pr. dag, målt ved telefonbaseret selvrapportering
|
1 uge efter TQD
|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: 6 måneder efter TQD
|
Rygereduktion målt ved cigaretter pr. dag, målt ved telefonbaseret selvrapportering
|
6 måneder efter TQD
|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: 12 måneder efter TQD
|
Rygereduktion målt ved cigaretter pr. dag, målt ved telefonbaseret selvrapportering
|
12 måneder efter TQD
|
|
Ændringer i stress
Tidsramme: Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
|
Ændring i selvrapporterede mål for stress, målt ved Perceived Stress Scale
|
Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
|
Ændring i selvrapporterede mål for angst, målt ved GAD-7
|
Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
|
Ændring i selvrapporterede mål for depression, målt ved PHQ-2
|
Baseline (pre-stop) til 2 og 12 uger efter TQD
|
|
Ændringer i tilbagefaldsforudsigere
Tidsramme: Baseline (pre-stop) til 1 dag efter TQD, 1 uge efter TQD, 6 måneder efter TQD og 12 måneder efter TQD
|
Ændringer i selvrapporterede foranstaltninger på gentagne ikke-standardiserede enkeltstående spørgsmål om stress, drifter og tillid vurderet via telefon
|
Baseline (pre-stop) til 1 dag efter TQD, 1 uge efter TQD, 6 måneder efter TQD og 12 måneder efter TQD
|
|
Samlede behandlingsomkostninger i dollars pr. deltager
Tidsramme: 12 uger efter TQD
|
12 uger efter TQD
|
|
|
udgifter til lægebesøg i dollars pr. afholdende deltager
Tidsramme: 12 uger efter TQD
|
12 uger efter TQD
|
|
|
udgifter til medicin pr. ryger
Tidsramme: 12 uger efter TQD
|
12 uger efter TQD
|
|
|
omkostninger ved adfærdsmæssig indgriben pr. afholdende ryger
Tidsramme: 12 uger efter TQD
|
12 uger efter TQD
|
|
|
udgifter til ordineret medicin i dollars
Tidsramme: 12 uger efter TQD
|
12 uger efter TQD
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: tilstedeværelsesrekorder
Tidsramme: op til 12 uger efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved deltagelse og gennemførelse af HIT og MIT vurderet ved tilstedeværelsesregistreringer taget af instruktører ved individuelle klasser eller sessioner
|
op til 12 uger efter TQD
|
|
Gennemførlighed: brug af hjemmeside
Tidsramme: op til 12 uger efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved brug af webstedet, målt ved elektronisk registreret login og site-baseret timer vil registrere tid, der tilgår webstedet gennem hver intervention
|
op til 12 uger efter TQD
|
|
Gennemførlighed: kursusevaluering
Tidsramme: op til 12 uger efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved kursusevaluering
|
op til 12 uger efter TQD
|
|
Gennemførlighed: demografi
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførlighed målt ved demografi af patienter på DSCP
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed: Brugte medicin
Tidsramme: 12 uger efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved brug af medicin
|
12 uger efter TQD
|
|
Gennemførlighed: Adfærdsintervention anvendes
Tidsramme: 12 uger efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved adfærdsinterventionsopgave
|
12 uger efter TQD
|
|
Gennemførlighed: Deltagelse ved DSCP-aftaler
Tidsramme: 12 uger efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved deltagelse ved DSCP-aftaler
|
12 uger efter TQD
|
|
Gennemførlighed: Henvisningsruter til DSCP
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførlighed målt ved henvisningsruter til DSCP
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
1 dag efter TQD
|
|
Gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
1 uge efter TQD
|
|
Gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
6 måneder efter TQD
|
|
Gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
12 måneder efter TQD
|
|
Gennemførlighed: overholdelse af medicin
Tidsramme: 1 dag efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved overholdelse af medicin, målt ved telefonvurdering
|
1 dag efter TQD
|
|
Gennemførlighed: overholdelse af medicin
Tidsramme: 1 uge efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved overholdelse af medicin, målt ved telefonvurdering
|
1 uge efter TQD
|
|
Gennemførlighed: overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved overholdelse af medicin, målt ved telefonvurdering
|
6 måneder efter TQD
|
|
Gennemførlighed: overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder efter TQD
|
Gennemførlighed målt ved overholdelse af medicin, målt ved telefonvurdering
|
12 måneder efter TQD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2016
Først opslået (SKØN)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00073920
- P50DA027840 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .