Anti-infektiøs effekt af ikke-kirurgisk behandling med og uden fotodynamisk terapi på initial peri-implantitis
14. maj 2019 opdateret af: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anti-infektiøs effekt af ikke-kirurgisk behandling med og uden fotodynamisk
Fotodynamisk terapi (PDT), også kendt som fotostrålingsterapi, fototerapi eller fotokemoterapi, involverer brugen af et fotoaktivt farvestof (fotosensibilisator), der aktiveres ved eksponering for lys af en specifik bølgelængde i nærvær af ilt. I de senere år er PDT blevet introduceret som en vigtig ny desinfektionsterapi inden for implantat-tandpleje. Inaktivering af mikroorganismer ved hjælp af PDT er blevet defineret som antimikrobiel PDT. PDT har potentiale til at være et alternativ til antibiotika, især til behandling af lokaliserede infektioner og oral biofilm. Det er usandsynligt, at PDT forårsager bakteriel resistens og er lige så effektiv mod antibiotika-resistens som antibiotika-modtagelige bakterier.
Inkonsekvente resultater er blevet rapporteret vedrørende PDT's potentielle rolle som et supplement til mekanisk debridement i håndteringen af peri-implantatinfektion. Formålet med nærværende forsøg er således at undersøge behandlingseffekten af ikke-kirurgisk behandling med og uden fotodynamisk terapi på initial peri-implantitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, over 18 år.
- Forsøgspersoner med mindst ét implantat med initial peri-implantitis: PPD på 4-6 mm kombineret med BOP+, knogletab på 0,5-2 mm på peri-apikale røntgenbilleder sammenlignet med tidspunktet for restaureringsplacering.
- Tilgængelighed i undersøgelsens 12 måneders varighed.
- Godt generelt helbred (ASA-klassifikation I-II).
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede forsøgspersoner (ASA-klassifikation III-V)
- Drægtige eller ammende hunner.
- Peri-implantat mucositis defineret som fraværet af radiografisk marginalt knogletab mellem restaureringsplacering og præ-screeningsgennemgang.
- Forsøgspersoner behandlet i >2 uger med medicin, der vides at påvirke bløddelstilstanden (f. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, Coumadin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for 1 måned efter baselineundersøgelsen.
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Plastcurette vil blive brugt til at udføre den mekaniske debridering.
Derefter vil vanding (2% klorhexidin) blive udført på forurenede steder.
|
Plastic scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italien) vil blive brugt til at curette de forurenede steder.
0,2 % klorhexidindigluconatopløsning (Bioworld, Madision, USA) vil blive skyllet på kontaminerede steder i 1 minut.
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Plastcurette vil blive brugt til at udføre den mekaniske debridering.
Derefter vil den fotodynamiske additionsterapi (PDT) blive udført.
Dette vil blive udført med en opsætning til PDT (HELBO Photodynamic Systems, tysk).
|
Plastic scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italien) vil blive brugt til at curette de forurenede steder.
Fotodynamisk terapi (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Østrig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af procentdel af blødning på sonderingssteder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
En PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA) vil blive brugt til at detektere peri-implantatlommen.
procentdelen af blødning på sonderingssteder (BOP) vil blive registreret.
|
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sonderingslommedybde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
Probing Pocket Depth på hvert sted vil blive vurderet som afstanden fra tandkødsmargenen til den apikale ende af lommen ved hjælp af en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
|
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring af modificeret plakindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
Modificeret plakindeks 0= Ingen påvisning af plak.
|
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
Periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders undersøgelse.
Afstanden fra implantatskulder til det mest koronale niveau af implantat-knoglekontakt på det mesiale og distale sted vil blive registreret.
Ændringen af afstanden mellem baseline og opfølgningsbesøg vil blive defineret som marginalt knogletab.
|
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
|
Mucosa recession
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
Afstanden fra slimhindekanten til implantatskulderen vil blive registreret ved hjælp af en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Ændringen af afstanden mellem baseline og opfølgningsbesøg vil blive defineret som slimhinderecessionen.
|
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2016
Først opslået (Skøn)
28. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1036_2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering
Kliniske forsøg med Mekanisk debridering
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Georgetown UniversityUkendt
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetRevet meniskForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Helse Midt-NorgeAfsluttetAkut tilbagevendende rhinosinusitisNorge
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten