Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-infektiøs effekt af ikke-kirurgisk behandling med og uden fotodynamisk terapi på initial peri-implantitis

14. maj 2019 opdateret af: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Anti-infektiøs effekt af ikke-kirurgisk behandling med og uden fotodynamisk

Fotodynamisk terapi (PDT), også kendt som fotostrålingsterapi, fototerapi eller fotokemoterapi, involverer brugen af ​​et fotoaktivt farvestof (fotosensibilisator), der aktiveres ved eksponering for lys af en specifik bølgelængde i nærvær af ilt. I de senere år er PDT blevet introduceret som en vigtig ny desinfektionsterapi inden for implantat-tandpleje. Inaktivering af mikroorganismer ved hjælp af PDT er blevet defineret som antimikrobiel PDT. PDT har potentiale til at være et alternativ til antibiotika, især til behandling af lokaliserede infektioner og oral biofilm. Det er usandsynligt, at PDT forårsager bakteriel resistens og er lige så effektiv mod antibiotika-resistens som antibiotika-modtagelige bakterier.

Inkonsekvente resultater er blevet rapporteret vedrørende PDT's potentielle rolle som et supplement til mekanisk debridement i håndteringen af ​​peri-implantatinfektion. Formålet med nærværende forsøg er således at undersøge behandlingseffekten af ​​ikke-kirurgisk behandling med og uden fotodynamisk terapi på initial peri-implantitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, over 18 år.
  2. Forsøgspersoner med mindst ét ​​implantat med initial peri-implantitis: PPD på 4-6 mm kombineret med BOP+, knogletab på 0,5-2 mm på peri-apikale røntgenbilleder sammenlignet med tidspunktet for restaureringsplacering.
  3. Tilgængelighed i undersøgelsens 12 måneders varighed.
  4. Godt generelt helbred (ASA-klassifikation I-II).
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede forsøgspersoner (ASA-klassifikation III-V)
  2. Drægtige eller ammende hunner.
  3. Peri-implantat mucositis defineret som fraværet af radiografisk marginalt knogletab mellem restaureringsplacering og præ-screeningsgennemgang.
  4. Forsøgspersoner behandlet i >2 uger med medicin, der vides at påvirke bløddelstilstanden (f. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, Coumadin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for 1 måned efter baselineundersøgelsen.
  5. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Plastcurette vil blive brugt til at udføre den mekaniske debridering. Derefter vil vanding (2% klorhexidin) blive udført på forurenede steder.
Procedure: Mekanisk debridering
Plastic scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italien) vil blive brugt til at curette de forurenede steder.
Medicin: Vanding
0,2 % klorhexidindigluconatopløsning (Bioworld, Madision, USA) vil blive skyllet på kontaminerede steder i 1 minut.
Eksperimentel: Testgruppe
Plastcurette vil blive brugt til at udføre den mekaniske debridering. Derefter vil den fotodynamiske additionsterapi (PDT) blive udført. Dette vil blive udført med en opsætning til PDT (HELBO Photodynamic Systems, tysk).
Procedure: Mekanisk debridering
Plastic scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italien) vil blive brugt til at curette de forurenede steder.
Enhed: Fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Østrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af procentdel af blødning på sonderingssteder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
En PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA) vil blive brugt til at detektere peri-implantatlommen. procentdelen af ​​blødning på sonderingssteder (BOP) vil blive registreret.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sonderingslommedybde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Probing Pocket Depth på hvert sted vil blive vurderet som afstanden fra tandkødsmargenen til den apikale ende af lommen ved hjælp af en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Ændring af modificeret plakindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling

Modificeret plakindeks 0= Ingen påvisning af plak.

  1. Plak genkendes kun ved at føre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet. Implantater dækket af titanium spray i dette område scorer altid 1.
  2. Plak kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Marginalt knogletab
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders undersøgelse. Afstanden fra implantatskulder til det mest koronale niveau af implantat-knoglekontakt på det mesiale og distale sted vil blive registreret. Ændringen af ​​afstanden mellem baseline og opfølgningsbesøg vil blive defineret som marginalt knogletab.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Mucosa recession
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Afstanden fra slimhindekanten til implantatskulderen vil blive registreret ved hjælp af en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). Ændringen af ​​afstanden mellem baseline og opfølgningsbesøg vil blive defineret som slimhinderecessionen.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1036_2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Mekanisk debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner