Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv forbedring gennem transkraniel laserterapi (LLLT)

14. september 2023 opdateret af: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Dette er et mekanismedrevet translationelt projekt for at teste effektiviteten af ​​transkraniel lav-niveau lys/laserterapi (LLLT), til at forbedre kognitiv funktion hos midaldrende og ældre voksne og deltagere med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​LLLT til at forbedre neurokognitiv funktion hos midaldrende voksne og undersøge de modulerende påvirkninger af carotis aterosklerose. De specifikke mål vil blive opnået i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved at undersøge kognitiv testpræstation og blodiltniveauafhængig (BOLD) respons på en arbejdshukommelsesopgave hos midaldrende og ældre voksne og deltagere med mild kognitiv svækkelse før og post-seks uger lang intervention af LLLT eller placebo. Derudover vil efterforskerne undersøge, om carotisarterie intima-media thickness (IMT) modererer de terapeutiske virkninger af LLLT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder, 45 år og ældre
  • Deltagere med let kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde af store kar, krampeanfald, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, klinisk signifikant traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed > 30 minutter, multipel sklerose eller hjerneinfektion/meningitis
  • baseline IQ < 85, hvilket placerer dem under det gennemsnitlige interval for intellektuel funktion
  • større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller stofmisbrug (diagnosticeret misbrug og/eller tidligere indlæggelse på grund af stofmisbrug)
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. pacemaker), kronisk obstruktiv lungesygdom, lever- eller nyresygdom, inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LLLT
Seks ugentlige sessioner af LLLT. Behandlingen vil bestå i at påføre lys med en specifik bølgelængde (1064 nm) ved hjælp af en laserdiode leveret af Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Hver laserstimuleringssession vil bestå af i alt 8 minutter, med otte 1 min/cyklusbehandlinger, der veksler mellem to steder på højre pande.
Enhed: LLLT
Behandlingen vil bestå i at påføre lys med en specifik bølgelængde (1064 nm) ved hjælp af en laserdiode leveret af Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Aktiv komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil gennemgå den samme procedure som behandlingsgruppen, men vil modtage kort (5-s) stimulering til det tilsigtede sted på panden, efterfulgt af 55 s uden stimulering, for hver 1-minutters cyklus. Således vil kontrolgruppen modtage ca. 1/12 af den kumulative energitæthed som behandlingsgruppe. Dette er tilstrækkeligt til at give en kort fornemmelse af let varme (som aktiv placebo) ved begyndelsen af ​​hver et-minuts cyklus ved at bruge en brøkdel af den energi, som forsøgsgruppen modtager.
Enhed: Placebo
Behandlingen vil bestå i at påføre lys med en specifik bølgelængde (1064 nm) ved hjælp af en laserdiode leveret af Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Placebogruppen vil dog modtage cirka 1/12 af den kumulative energitæthed som behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Tid 1 repræsenterer PVT ydeevne (reaktionstid i msek) ved baseline, Tid 2 repræsenterer PVT ydeevne (reaktionstid i msek) seks uger senere.
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) er en vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der måler den konsistens, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
Tid 1 repræsenterer PVT ydeevne (reaktionstid i msek) ved baseline, Tid 2 repræsenterer PVT ydeevne (reaktionstid i msek) seks uger senere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Blood Oxygen Level-afhængig respons på arbejdshukommelse (2Back) opgave
Tidsramme: T1 repræsenterer score ved baseline; T2 repræsenterer opfølgningsscore, 6 uger senere
Resultatet repræsenterer en score på en skala - hjerneaktivering som svar på en arbejdshukommelsesopgave (t-statistik). Området er cirka -15 til +15. Positive score afspejler større engagement i arbejdshukommelsens hjerneregioner og bedre ydeevne.
T1 repræsenterer score ved baseline; T2 repræsenterer opfølgningsscore, 6 uger senere
Arbejdshukommelse (2 Tilbage Opgave)
Tidsramme: T1 repræsenterer 2 tilbage % Korrekt ved baseline; T2 repræsenterer 2 tilbage % Korrekt 6 uger senere
2 Tilbage opgaveydelse (%korrekt)
T1 repræsenterer 2 tilbage % Korrekt ved baseline; T2 repræsenterer 2 tilbage % Korrekt 6 uger senere
Arbejdshukommelse (2 Tilbage Opgave)
Tidsramme: T1 repræsenterer 2back-reaktionstid (RT) i msek ved baseline; T2 repræsenterer reaktionstid (RT) i msek 6 uger senere
2 Tilbage opgaveydelse (reaktionstid i msek.)
T1 repræsenterer 2back-reaktionstid (RT) i msek ved baseline; T2 repræsenterer reaktionstid (RT) i msek 6 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-09-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger