Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie funkcji poznawczych poprzez przezczaszkową terapię laserową (LLLT)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Jest to oparty na mechanizmach projekt translacyjny mający na celu przetestowanie skuteczności przezczaszkowej terapii światłem/laserem o niskim poziomie (LLLT) w celu poprawy funkcji poznawczych u osób dorosłych w średnim i starszym wieku oraz uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności LLLT w poprawie funkcji neurokognitywnych u dorosłych w średnim wieku i zbadanie modulujących wpływów miażdżycy tętnic szyjnych. Konkretne cele zostaną osiągnięte w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) poprzez zbadanie wydajności testów poznawczych i odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na zadanie pamięci roboczej u osób dorosłych w średnim i starszym wieku oraz uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w wieku przed- i po sześciotygodniowej interwencji LLLT lub placebo. Ponadto badacze zbadają, czy grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) łagodzi efekty terapeutyczne LLLT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie, w wieku 45 lat i starsze
  • Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Kryteria wyłączenia:

  • choroba neurologiczna (np. udar dużych naczyń, zaburzenie napadowe, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, klinicznie istotne urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności > 30 minut, stwardnienie rozsiane lub infekcja/zapalenie mózgu
  • wyjściowe IQ < 85, co plasuje ich poniżej przeciętnego zakresu funkcjonowania intelektualnego
  • poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub nadużywanie substancji (zdiagnozowane nadużywanie i/lub poprzednia hospitalizacja z powodu nadużywania substancji)
  • ciężka choroba sercowo-naczyniowa (np. rozrusznik serca), przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wątroby lub nerek, choroba zapalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LLLT
Sześć tygodniowych sesji LLLT. Zabieg będzie polegał na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nm) za pomocą diody laserowej firmy Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Każda sesja stymulacji laserowej będzie trwać łącznie 8 minut, z ośmioma zabiegami trwającymi 1 minutę/cykl naprzemiennie w dwóch miejscach na prawym czole.
Urządzenie: LLLT
Zabieg będzie polegał na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nm) za pomocą diody laserowej firmy Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Aktywny komparator: Placebo
Grupa kontrolna zostanie poddana tej samej procedurze, co grupa leczona, ale otrzyma krótką (5-sekundową) stymulację w zamierzonym miejscu na czole, a następnie 55-sekundową brak stymulacji, dla każdego 1-minutowego cyklu. W ten sposób grupa kontrolna otrzyma około 1/12 skumulowanej gęstości energii jako grupa leczona. To wystarczy, aby zapewnić krótkie uczucie lekkiego ciepła (jak aktywne placebo) na początku każdego jednominutowego cyklu, wykorzystując ułamek energii otrzymanej przez grupę eksperymentalną.
Urządzenie: Placebo
Zabieg będzie polegał na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nm) za pomocą diody laserowej firmy Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Jednak grupa placebo otrzyma około 1/12 skumulowanej gęstości energii jak grupa leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Czas 1 przedstawia wydajność PVT (czas reakcji w ms) na początku badania, Czas 2 przedstawia wydajność PVT (czas reakcji w ms) sześć tygodni później.
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to zadanie wymagające ciągłej uwagi i czasu reakcji, które mierzy spójność, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy.
Czas 1 przedstawia wydajność PVT (czas reakcji w ms) na początku badania, Czas 2 przedstawia wydajność PVT (czas reakcji w ms) sześć tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi mózgu na pamięć roboczą (2 Wstecz) Zadanie
Ramy czasowe: T1 reprezentuje wynik wyjściowy; T2 oznacza wynik obserwacji 6 tygodni później
Wynik reprezentuje wynik w skali – aktywacja mózgu w odpowiedzi na zadanie pamięci roboczej (statystyka t). Zakres wynosi około -15 do +15. Pozytywne wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie obszarów mózgu pamięci roboczej i lepszą wydajność.
T1 reprezentuje wynik wyjściowy; T2 oznacza wynik obserwacji 6 tygodni później
Pamięć robocza (2 zadanie wstecz)
Ramy czasowe: T1 oznacza 2% wstecz. Prawidłowe na poziomie wyjściowym; T2 oznacza 2% zwrotu Poprawnie 6 tygodni później
2Wykonanie zadania wstecz (%poprawne)
T1 oznacza 2% wstecz. Prawidłowe na poziomie wyjściowym; T2 oznacza 2% zwrotu Poprawnie 6 tygodni później
Pamięć robocza (2 zadanie wstecz)
Ramy czasowe: T1 oznacza czas reakcji 2-back (RT) w ms na początku; T2 oznacza czas reakcji (RT) w ms 6 tygodni później
2Wykonanie zadania wstecz (czas reakcji w ms)
T1 oznacza czas reakcji 2-back (RT) w ms na początku; T2 oznacza czas reakcji (RT) w ms 6 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-09-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami