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Kognitive Verbesserung durch transkranielle Lasertherapie (LLLT)

14. September 2023 aktualisiert von: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Dies ist ein mechanismusgesteuertes translationales Projekt zum Testen der Wirksamkeit der transkraniellen Low-Level-Licht-/Lasertherapie (LLLT) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von LLLT zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters zu testen und die modulierenden Einflüsse der Atherosklerose der Halsschlagader zu untersuchen. Die spezifischen Ziele werden in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erreicht, indem die kognitive Testleistung und die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Reaktion auf eine Arbeitsgedächtnisaufgabe bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vor und untersucht werden nach sechswöchiger Intervention von LLLT oder Placebo. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die Intima-Media-Dicke (IMT) der Halsschlagader die therapeutischen Wirkungen der LLLT mildert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen ab 45 Jahren
  • Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall großer Gefäße, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, klinisch signifikante traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten, Multiple Sklerose oder Gehirninfektion/Meningitis).
  • Grundlinien-IQ < 85, wodurch sie unter dem durchschnittlichen Bereich der intellektuellen Leistungsfähigkeit liegen
  • schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder Drogenmissbrauch (diagnostizierter Missbrauch und/oder früherer Krankenhausaufenthalt wegen Drogenmissbrauchs)
  • schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzschrittmacher), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung, entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LLLT
Sechs wöchentliche Sitzungen von LLLT. Die Behandlung besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 nm) mit einer Laserdiode von Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000-Laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Jede Laserstimulationssitzung besteht aus insgesamt 8 Minuten, mit acht Behandlungen von 1 Minute/Zyklus, die zwischen zwei Stellen auf der rechten Stirn abwechseln.
Gerät: LLLT
Die Behandlung besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 nm) mit einer Laserdiode von Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000-Laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Aktiver Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe wird dem gleichen Verfahren wie die Behandlungsgruppe unterzogen, erhält jedoch für jeden 1-Minuten-Zyklus eine kurze (5 Sekunden) Stimulation an der beabsichtigten Stelle auf der Stirn, gefolgt von 55 Sekunden ohne Stimulation. Somit erhält die Kontrollgruppe ungefähr 1/12 der kumulativen Energiedichte wie die Behandlungsgruppe. Dies reicht aus, um zu Beginn jedes Ein-Minuten-Zyklus ein kurzes Gefühl leichter Wärme (als aktives Placebo) zu erzeugen, wobei ein Bruchteil der von der Versuchsgruppe aufgenommenen Energie verbraucht wird.
Gerät: Placebo
Die Behandlung besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 nm) mit einer Laserdiode von Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000-Laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Die Placebogruppe erhält jedoch etwa 1/12 der kumulativen Energiedichte der Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Zeit 1 stellt die PVT-Leistung (Reaktionszeit in ms) zu Studienbeginn dar, Zeit 2 stellt die PVT-Leistung (Reaktionszeit in ms) sechs Wochen später dar.
Die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) ist eine Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, die die Konsistenz misst, mit der Probanden auf einen visuellen Reiz reagieren.
Zeit 1 stellt die PVT-Leistung (Reaktionszeit in ms) zu Studienbeginn dar, Zeit 2 stellt die PVT-Leistung (Reaktionszeit in ms) sechs Wochen später dar.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängige Reaktion des Blutsauerstoffgehalts im Gehirn auf die Aufgabe „Arbeitsgedächtnis“ (2Back).
Zeitfenster: T1 stellt den Score zu Studienbeginn dar; T2 stellt den Follow-up-Score dar, 6 Wochen später
Das Ergebnis stellt eine Punktzahl auf einer Skala dar – Gehirnaktivierung als Reaktion auf eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (t-Statistik). Der Bereich liegt bei etwa -15 bis +15. Positive Ergebnisse spiegeln eine stärkere Einbindung der Gehirnregionen des Arbeitsgedächtnisses und eine bessere Leistung wider.
T1 stellt den Score zu Studienbeginn dar; T2 stellt den Follow-up-Score dar, 6 Wochen später
Arbeitsgedächtnis (2-Rücken-Aufgabe)
Zeitfenster: T1 stellt 2% korrekt zu Beginn dar; T2 steht für 2 % korrekt 6 Wochen später
2Zurück-Aufgabenleistung (% richtig)
T1 stellt 2% korrekt zu Beginn dar; T2 steht für 2 % korrekt 6 Wochen später
Arbeitsgedächtnis (2-Rücken-Aufgabe)
Zeitfenster: T1 stellt die 2back-Reaktionszeit (RT) in ms zu Studienbeginn dar; T2 stellt die Reaktionszeit (RT) in ms 6 Wochen später dar
2Back-Task-Leistung (Reaktionszeit in ms)
T1 stellt die 2back-Reaktionszeit (RT) in ms zu Studienbeginn dar; T2 stellt die Reaktionszeit (RT) in ms 6 Wochen später dar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-09-0018

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