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Miglioramento cognitivo attraverso la terapia laser transcranica (LLLT)

14 settembre 2023 aggiornato da: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Si tratta di un progetto traslazionale guidato da meccanismi per testare l'efficacia della terapia transcranica con luce/laser di basso livello (LLLT), per migliorare la funzione cognitiva negli adulti di mezza età e anziani e nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia della LLLT per migliorare la funzione neurocognitiva negli adulti di mezza età ed esaminare le influenze modulanti dell'aterosclerosi carotidea. Gli obiettivi specifici saranno raggiunti in uno studio controllato randomizzato (RCT) esaminando le prestazioni del test cognitivo e la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) a un compito di memoria di lavoro in adulti di mezza età e anziani e partecipanti con lieve deterioramento cognitivo pre- e intervento post-sei settimane di LLLT o placebo. Inoltre, i ricercatori esamineranno se lo spessore intima-media dell'arteria carotide (IMT) moderi gli effetti terapeutici di LLLT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa, di età pari o superiore a 45 anni
  • Partecipanti con lieve compromissione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica (per es., ictus dei grandi vasi, disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, lesione cerebrale traumatica clinicamente significativa con perdita di coscienza > 30 minuti, sclerosi multipla o infezione cerebrale/meningite
  • QI di base <85 che li colloca al di sotto della gamma media di funzionamento intellettivo
  • grave malattia psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) o abuso di sostanze (abuso diagnosticato e/o precedente ricovero per abuso di sostanze)
  • malattie cardiovascolari gravi (ad es. pacemaker), malattie polmonari croniche ostruttive, malattie epatiche o renali, malattie infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LLT
Sei sessioni settimanali di LLLT. Il trattamento consisterà nell'applicare luce di una lunghezza d'onda specifica (1064 nm) utilizzando un diodo laser fornito da Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Ogni sessione di stimolazione laser consisterà in un totale di 8 minuti, con otto trattamenti da 1 minuto/ciclo alternati tra due posizioni sulla fronte destra.
Dispositivo: LLT
Il trattamento consisterà nell'applicare luce di una lunghezza d'onda specifica (1064 nm) utilizzando un diodo laser fornito da Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Comparatore attivo: Placebo
Il gruppo di controllo subirà la stessa procedura del gruppo di trattamento, ma riceverà una breve stimolazione (5 secondi) nel sito previsto sulla fronte, seguita da 55 secondi senza stimolazione, per ogni ciclo di 1 minuto. Così il gruppo di controllo riceverà circa 1/12 della densità di energia cumulativa del gruppo di trattamento. Questo è sufficiente per fornire una breve sensazione di leggero calore (come placebo attivo) all'inizio di ogni ciclo di un minuto, utilizzando una frazione dell'energia ricevuta dal gruppo sperimentale.
Dispositivo: Placebo
Il trattamento consisterà nell'applicare luce di una lunghezza d'onda specifica (1064 nm) utilizzando un diodo laser fornito da Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Tuttavia, il gruppo placebo riceverà circa 1/12 della densità di energia cumulativa del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Il tempo 1 rappresenta la prestazione PVT (tempo di reazione in msec) al basale, il tempo 2 rappresenta la prestazione PVT (tempo di reazione in msec) sei settimane dopo.
Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) è un compito di attenzione sostenuta e tempo di reazione che misura la coerenza con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
Il tempo 1 rappresenta la prestazione PVT (tempo di reazione in msec) al basale, il tempo 2 rappresenta la prestazione PVT (tempo di reazione in msec) sei settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue cerebrale al compito della memoria di lavoro (2Back).
Lasso di tempo: T1 rappresenta il punteggio al basale; T2 rappresenta il punteggio di follow-up, 6 settimane dopo
Il risultato rappresenta un punteggio su una scala: attivazione cerebrale in risposta a un compito di memoria di lavoro (statistica t). L'intervallo è compreso tra -15 e +15. I punteggi positivi riflettono un maggiore impegno delle regioni cerebrali della memoria di lavoro e prestazioni migliori.
T1 rappresenta il punteggio al basale; T2 rappresenta il punteggio di follow-up, 6 settimane dopo
Memoria di lavoro (2 attività posteriori)
Lasso di tempo: T1 rappresenta il 2back% corretto al basale; T2 rappresenta il 2back% corretto 6 settimane dopo
2Prestazioni dell'attività indietro (% corretta)
T1 rappresenta il 2back% corretto al basale; T2 rappresenta il 2back% corretto 6 settimane dopo
Memoria di lavoro (2 attività posteriori)
Lasso di tempo: T1 rappresenta il tempo di reazione 2back (RT) in msec al basale; T2 rappresenta il tempo di reazione (RT) in msec 6 settimane dopo
2Prestazioni dell'attività di ritorno (tempo di reazione in msec)
T1 rappresenta il tempo di reazione 2back (RT) in msec al basale; T2 rappresenta il tempo di reazione (RT) in msec 6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-09-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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