Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi hos præmature nyfødte: et forsøg, der sammenligner SMOFlipid og medialipid (SMOF)

22. juli 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi hos præmature nyfødte under 29 ugers svangerskabsalder og/eller med fødselsvægt på mindre end 1000 g: et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner SMOFlipid og medialipid

SMOF er et stort dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne frekvensen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers korrigeret alder hos præmature spædbørn < 29 uger og/eller med fødselsvægt < 1000 g, der modtager enten SMOFlipid® eller Medialipide® 20 %. Denne undersøgelse vil tilbyde ny information til optimering af håndteringen af ​​præmature, der kræver parenteral ernæring. Efterforskernes hypotese er, at sammensætningen af ​​SMOFlipid kan reducere lipidperoxidation og oxidativt stress hos præmature, hvilket resulterer i en lavere forekomst af BPD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med gestationsalder < 29 uger og/eller fødselsvægt < 1000 g
  • Indlæggelse på Intensiv Afdeling indenfor 6 timer efter fødslen
  • IV Lipidemulsion (LE) startede senest på den første levedag
  • Forventet varighed af parenteral ernæring >10 dage
  • Informeret samtykke fra juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige stofskiftesygdomme
  • Større medfødte misdannelser
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der evaluerer enhver form for medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMOF
parenteral ernæring ved hjælp af SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrig, Sèvres, Frankrig)
Kosttilskud: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrig, Sèvres, Frankrig). Det er en 3. generations LE, der indeholder en fysisk blanding af sojaolie (30%), MCT (30%), olivenolie (25%) og fiskeolie (15%). Dens forhold omega6/omega 3 er 2,5/1. SMOF vil blive påbegyndt inden for den 1. levedag for nyfødte og vil blive ordineret dagligt af den behandlende læge ved at følge disse retningslinjer: starthastighed: 1 g/kg/dag; daglig stigning: 0,5 til 1 g/kg/dag; mål: 3 til 4 g/kg/dag.

Alle inkluderede præmature vil modtage ernæringsstøtte i henhold til en enkelt protokol baseret på ESPGHAN-anbefalingerne: parenteral glucose og aminosyrer (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrig) kort efter fødslen (på deres 1. levedag). Starthastigheden af ​​parenteral glucose og aminosyrer vil være henholdsvis 6 til 8 g/kg/dag og 2 g/kg/dag. Den daglige stigning af parenteral glucose og aminosyrer vil være henholdsvis 1 til 2 g/kg/dag og 0,5 g/kg/dag for en målrate på henholdsvis 14 til 17 g/kg/dag og 3,5 g/kg/dag.
Aktiv komparator: Medialipide®
parenteral ernæring med Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Frankrig)
Kosttilskud: Medialipide®

Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Frankrig). Det er en anden generation LE indeholdende sojaolie (50%) og MCT (50%). Dens forhold omega6/omega 3 er 7/4. Medialipid vil blive påbegyndt inden for den første levedag for nyfødte og vil blive ordineret dagligt af den behandlende læge ved at følge disse retningslinjer: Starthastighed: 1 g/kg/dag; daglig stigning: 0,5 til 1 g/kg/dag; mål: 3 til 4 g/kg/dag.

Alle inkluderede præmature vil modtage ernæringsstøtte i henhold til en enkelt protokol baseret på ESPGHAN-anbefalingerne: parenteral glucose og aminosyrer (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrig) kort efter fødslen (på deres 1. levedag). Starthastigheden af ​​parenteral glucose og aminosyrer vil være henholdsvis 6 til 8 g/kg/dag og 2 g/kg/dag. Den daglige stigning af parenteral glucose og aminosyrer vil være henholdsvis 1 til 2 g/kg/dag og 0,5 g/kg/dag for en målrate på henholdsvis 14 til 17 g/kg/dag og 3,5 g/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af andre frie radikaler sygdomme
Tidsramme: 36 ugers korrigeret alder
Frie radikaler omfatter: intraventrikulær blødning (IVH) > grad II, retinopati af præmaturitet (ROP) > grad II og nekrotiserende enterocolitis (NEC) > grad IA (klokkeklassificering).
36 ugers korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: på dag 28
Vægtøgning i g/kg/j i henhold til følgende formler: 1000 * ((vægt på dag 28 eller uge 36 - fødselsvægt)/((vægt på dag 28 eller uge 36 + fødselsvægt)/2)) / antal af dage
på dag 28
Vægtøgning
Tidsramme: uge 36 korrigeret alder
Vægtøgning i g/kg/j i henhold til følgende formler: 1000 * ((vægt på dag 28 eller uge 36 - fødselsvægt)/((vægt på dag 28 eller uge 36 + fødselsvægt)/2)) / antal af dage
uge 36 korrigeret alder
Væksthastighed
Tidsramme: på dag 28
Længde væksthastighed i cm/uge på dag 28 i henhold til følgende formler: (længde på dag 28 - længde ved fødslen) / antal uger
på dag 28
Væksthastighed
Tidsramme: uge 36 korrigeret alder
Længde væksthastighed i cm/uge i uge 36 korrigeret alder i henhold til følgende formler: (længde på uge 36 - længde ved fødslen) / antal uger
uge 36 korrigeret alder
Hovedets omkreds væksthastighed
Tidsramme: på dag 28
Hovedomkreds væksthastighed i cm/uge i henhold til følgende formler: (hovedomkreds på dag 28 - hovedomkreds ved fødslen) / antal uger
på dag 28
Hovedets omkreds væksthastighed
Tidsramme: ved uge 36 korrigeret alder
Hovedomkreds væksthastighed i cm/uge i henhold til følgende formler: (hovedomkreds i uge 36 - hovedomkreds ved fødslen) / antal uger
ved uge 36 korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premature nyfødte

Kliniske forsøg med SMOFlipid®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner