Et forsøg med raske hiv-negative kvinder for at vurdere virkningen af ​​menstruation og tamponbrug på farmakokinetikken af ​​dapivirin, leveret af dapivirin vaginal ring-004, indeholdende 25 mg dapivirin

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at tilmelde sig forsøget:

1. Kvinder 18 og ≤ 40 år, der kan give skriftligt informeret samtykke;
2. Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for forsøget;
3. Sund, baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, urinanalyse (dipstick og mikroskopi [hvis indiceret]), laboratorieevalueringer for genitale infektioner (bakteriel vaginose, gonoré, klamydia og trichomonas) og laboratorieevalueringer for hæmatologi og biokemi;
4. HIV-negativ som bestemt ved en HIV-test ved screening;
5. På et stabilt oralt præventionsregime i mindst tre måneder før screening;
6. Ved bækkenundersøgelse på indskrivningstidspunktet ser livmoderhalsen og skeden normale ud som bestemt af efterforskeren/lægen;
7. Asymptomatisk for genitale infektioner på tidspunktet for indskrivningen (hvis en kvinde er diagnosticeret med en behandlingsbar STI, enten klinisk eller ved laboratorietest på screeningstidspunktet, skal hun have afsluttet behandlingen inden indskrivningsdatoen);
8. Villig til at afstå fra brugen af ​​aktuelle vaginale medicin, vaginale produkter eller genstande, herunder kvindelige kondomer, vat, klude, membraner, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), udskylninger, smøremidler, vibratorer/dildoer og tørremidler til syv dage før tilmelding og i prøveperiodens varighed;
9. Villig til at afstå fra tamponbrug under menstruation i hele forsøgets varighed, bortset fra når det tildeles behandling B (kohorte I);
10. Dokumentation for ingen abnormitet på cervikal cytologi, herunder groft blodig udstrygning, inden for 90 dage før screening;
11. villig til at afstå fra deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg under dette forsøgs varighed;
12. Villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til forsøgsformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer, f.eks. ved hjemmebesøg eller telefon, eller via familie eller nære nabokontakter (fortrolighed skal bevares);
13. villig til at acceptere at afholde sig fra alt det følgende i i alt 2 dage (48 timer) før hvert prøvebesøg; Penis-vaginalt samleje Oral kontakt med hendes kønsorganer
14. Hepatitis B og C negativ på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE berettiget til at tilmelde sig forsøget:

1. I øjeblikket gravid eller havde deres sidste graviditetsresultat inden for tre måneder før screening;
2. I øjeblikket ammer;
3. I øjeblikket eller inden for to måneder efter deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter før screening;
4. Ubehandlede symptomatiske urogenitale infektioner, f.eks. urinveje eller andre kønssygdomme eller andre gynækologiske tilstande såsom vaginal kløe, smerte eller udflåd inden for to uger før tilmelding;
5. Få et fund af en grad 2 eller højere bækkenundersøgelse ifølge AIDS-afdelingens (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger; Tillæg 1 Kvinders genitale graderingstabel til brug i mikrobicidundersøgelser;
6. Anamnese med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urethral obstruktion, inkontinens eller urge-inkontinens;
7. Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter, der kan påvirke forsøgsresultaterne;
8. Cervikal cytologi ved screening, der kræver kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion) eller yderligere evaluering;
9. Symptomatisk genital herpes simplex virus (HSV) infektion eller en historie med genital herpetisk infektion;
10. Enhver grad 2, 3 eller 4 hæmatologi, biokemi eller urinalyselaboratorieabnormitet ved baseline (screening) i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger; Tillæg 1 Kvinders genitale graderingstabel til brug i mikrobicidundersøgelser;
11. Uforklarlig, unormal blødning pr. vagina under eller efter vaginalt samleje eller gynækologisk kirurgi inden for 90 dage før tilmelding;
12. Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex eller silikone;
13. Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom (f. enhver kendt historie med neoplasmer, cancer, diabetes, epilepsi, hjertesygdom, autoimmun sygdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier), eller tegn på hjertesygdom, nyresvigt eller alvorlig underernæring;
14. Har gennemgået en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller præsenteret for amenoré inden for 90 dage før indskrivning;
15. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af forsøgskravene eller evaluering af forsøgets mål.