Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' Infanrix-IPV/Hib-vaccine administreret som et tre-dosis-vaccinationskursus ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen og en boosterdosis ved 18 måneders alderen hos raske spædbørn i Rusland

12. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' kombinerede difteri-stivkrampe-acellulære pertussis-inaktiverede poliovirus og Haemophilus Influenzae Type b (DTPa-IPV/Hib) konjugatvaccine

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunrespons, sikkerhed og reaktogenicitet efter modtagelse af kombineret DTPa-IPV/Hib-vaccine, når det administreres som et tre-dosis primært vaccinationsforløb ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen og som en boosterdosis ved 18 år. måneders alder hos russiske raske børn i henhold til den russiske immuniseringsplan

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forældre/Juridisk acceptable repræsentanter [LAR'er], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Et han- eller kvindebarn mellem 3 og 4 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR'er inden udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født fuldtids.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden fra fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af vaccineadministrationen, med undtagelse af hepatitis B og andre vacciner givet som en del af den nationale immuniseringsplan og som en del af rutinemæssig vaccinationspraksis, der er tilladt på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden. Sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine kan gives når som helst under undersøgelsen og i henhold til produktresuméet og nationale anbefalinger.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og Hib-sygdomme.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis og Hib-sygdomme.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter.
  • Alvorlig kronisk sygdom.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥38,0°C for rektal vej.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DTPa-IPV/Hib Group
Alle forsøgspersoner får tre doser primær vaccination af undersøgelsesvaccinen, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen og en enkelt dosis boostervaccination ved 18 måneders alderen. Vaccinen indgives intramuskulært i oversiden af ​​låret på højre/venstre side.
Biologisk: Infanrix-IPV/Hib
Forsøgspersoner får Infanrix-IPV/Hib tre-dosis primær vaccinationskur ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen og en boosterdosis ved 18 måneders alderen. Vaccinen indgives intramuskulært i oversiden af ​​låret på højre/venstre side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T), post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-D- og anti-T-antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus type 1, 2 og 3, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftiter var ≥ 8 ED50.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP), post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-PRP-antistofkoncentration var ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pertussis (anti-PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN), post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Et seropositivt individ er et forsøgsperson, hvis antistofkoncentration var ≥ 2,046 IE/mL for anti-FHA, ≥ 2,187 IE/mL for anti-PRN og ≥ 2,693 IE/ml for anti-PT.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for Anti-D og Anti-T, Post Booster Vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-D- og anti-T-antistofkoncentration var ≥ 0,1 IE/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus type 1, 2 og 3, post boostervaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftiter var ≥ 8 ED50.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner til anti-PRP, post boostervaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-PRP-antistofkoncentration var ≥ 0,15 µg/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN, post booster vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Et seropositivt individ er et forsøgsperson, hvis antistofkoncentration var ≥ 2,046 IE/mL for anti-FHA, ≥ 2,187 IE/mL for anti-PRN og ≥ 2,693 IE/ml for anti-PT.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationer til Anti-D og Anti-T, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-D og anti-T blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som IU/ml.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationer til Anti-D og Anti-T, Post Booster Vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-D og anti-T blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som IU/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistoftitre for anti-polio type 1, 2 og 3, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistoftiterne for anti-polio type 1, 2 og 3 blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistoftitre for anti-polio type 1, 2 og 3, post boostervaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistoftiterne for anti-polio type 1, 2 og 3 blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentration til anti-PRP, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-PRP blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som µg/ml.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentration til Anti-PRP, Post Booster Vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-PRP blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som µg/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN blev præsenteret som GMC'er og udtrykt som IU/ml.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN, Post Booster Vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN blev præsenteret som GMC'er og udtrykt som IU/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede lokale bivirkninger (AE'er) efter hver dosis af primærvaccination
Tidsramme: I løbet af den 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
De anmodede lokale AE'er vurderet var smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I løbet af den 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
De anmodede lokale AE'er vurderet var smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger efter hver dosis af primærvaccination
Tidsramme: I løbet af den 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
De anmodede generelle AE'er, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden. Enhver feber = Feber (aksillær) ≥ 37,5°C.
I løbet af den 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
De anmodede generelle AE'er, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden. Enhver feber = Feber (aksillær) ≥ 37,5°C.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger efter hver dosis af primærvaccination
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der blev rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og enhver anmodet bivirkning med indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede bivirkninger. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I løbet af den 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der blev rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og enhver anmodet bivirkning med indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede bivirkninger. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 16)
De vurderede SAE'er omfattede alle uheldige medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116194
  • 2013-005577-43 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger