Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Infanrix-IPV/Hib firmy GSK Biologicals podawanej zdrowym niemowlętom w wieku 3, 4,5 i 6 miesięcy w ramach trzydawkowego cyklu szczepień oraz dawki przypominającej w wieku 18 miesięcy

12 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo skojarzonej szczepionki GSK Biologicals przeciwko błonicy, tężcowi i bezkomórkowej krztuścowi, skoniugowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio i Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV/Hib)

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i reaktogenności po podaniu skojarzonej szczepionki DTPa-IPV/Hib w trzydawkowym cyklu szczepienia podstawowego w wieku 3, 4,5 i 6 miesięcy oraz jako dawki przypominającej w wieku 18 lat. miesiąca życia rosyjskich zdrowych dzieci zgodnie z rosyjskim kalendarzem szczepień

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
235

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/prawni prawnie akceptowani przedstawiciele uczestników [LAR], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 4 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów LAR uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony w pełnym wymiarze.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki, z wyjątkiem szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i innych szczepionek podawanych w ramach krajowego kalendarza szczepień i jako część rutynowej praktyki szczepień, które są dozwolone w dowolnym momencie w okresie badania. Szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej można podać w dowolnym momencie badania, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i zaleceniami krajowymi.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Hib.
  • Historia zachorowań na błonicę, tężec, krztusiec, poliomyelitis i Hib.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Główne wady wrodzone.
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥38,0°C po podaniu doodbytniczym.
    • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa DTPa-IPV/Hib
Wszyscy uczestnicy otrzymują trzy dawki szczepienia podstawowego badanej szczepionki Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib) w wieku 3, 4,5 i 6 miesięcy oraz pojedynczą dawkę szczepienia przypominającego w wieku 18 miesięcy. Szczepionkę podaje się domięśniowo w górną część uda po prawej/lewej stronie.
Biologiczny: Infanrix-IPV/Hib
Osobnicy otrzymują trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego Infanrix-IPV/Hib w wieku 3, 4,5 i 6 miesięcy oraz dawkę przypominającą w wieku 18 miesięcy. Szczepionkę podaje się domięśniowo w górną część uda po prawej/lewej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją w kierunku błonicy (anty-D) i tężca (anty-T), po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Osobnik z ochroną serologiczną to osobnik, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T było większe lub równe (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla wirusa polio typu 1, 2 i 3, po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Pacjent z ochroną serologiczną to osobnik, u którego miano przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 wynosiło ≥ 8 ED50.
W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Liczba osób z seroprotekcją dla fosforanu anty-polirybozylorybitolu (anty-PRP), po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Osobnik z ochroną serologiczną to osobnik, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Liczba pacjentów seropozytywnych na przeciwciała przeciwko krztuścowi (anty-PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN), po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Osoba seropozytywna to osoba, u której stężenie przeciwciał wynosiło ≥ 2,046 IU/ml dla anty-FHA, ≥ 2,187 IU/ml dla anty-PRN i ≥ 2,693 IU/ml dla anty-PT.
W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla anty-D i anty-T, po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Osobnik z ochroną serologiczną to osobnik, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T wynosiło ≥ 0,1 IU/ml.
W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla wirusa polio typu 1, 2 i 3, po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Pacjent z ochroną serologiczną to osobnik, u którego miano przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 wynosiło ≥ 8 ED50.
W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla anty-PRP, po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Osobnik z ochroną serologiczną to osobnik, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 µg/ml.
W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN, po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Osoba seropozytywna to osoba, u której stężenie przeciwciał wynosiło ≥ 2,046 IU/ml dla anty-FHA, ≥ 2,187 IU/ml dla anty-PRN i ≥ 2,693 IU/ml dla anty-PT.
W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako IU/ml.
W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako IU/ml.
W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3, po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3 przedstawiono jako średnią geometryczną mian (GMT).
W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3, po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3 przedstawiono jako średnią geometryczną mian (GMT).
W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Stężenie przeciwciał dla anty-PRP, po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Stężenia przeciwciał dla anty-PRP przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako µg/ml.
W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Stężenie przeciwciał dla anty-PRP, po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Stężenia przeciwciał dla anty-PRP przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako µg/ml.
W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Stężenia przeciwciał dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN, po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Stężenia przeciwciał dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN przedstawiono jako GMC i wyrażono jako IU/ml.
W 4. miesiącu (tj. jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego)
Stężenia przeciwciał dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN, po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Stężenia przeciwciał dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN przedstawiono jako GMC i wyrażono jako IU/ml.
W 16 miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Liczba osób, u których wystąpiły oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) po każdej dawce szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po każdej dawce szczepienia podstawowego (tj. w dniu 0, w 1,5 miesiącu i w 3 miesiącu)
Oczekiwanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po każdej dawce szczepienia podstawowego (tj. w dniu 0, w 1,5 miesiącu i w 3 miesiącu)
Liczba osób z dowolnymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym (tj. w 15. miesiącu)
Oczekiwanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym (tj. w 15. miesiącu)
Liczba pacjentów z dowolnymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi po każdej dawce szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po każdej dawce szczepienia podstawowego (tj. w dniu 0, w 1,5 miesiącu i w 3 miesiącu)
Oczekiwanymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi były senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka. Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności. Jakakolwiek gorączka = Gorączka (pod pachą) ≥ 37,5°C.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po każdej dawce szczepienia podstawowego (tj. w dniu 0, w 1,5 miesiącu i w 3 miesiącu)
Liczba pacjentów z dowolnymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym (tj. w 15. miesiącu)
Oczekiwanymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi były senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka. Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności. Jakakolwiek gorączka = Gorączka (pod pachą) ≥ 37,5°C.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym (tj. w 15. miesiącu)
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi po każdej dawce szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po każdej dawce szczepienia podstawowego (tj. w dniu 0, w 1,5 miesiącu i w 3 miesiącu)
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego, oraz każde zlecone zdarzenie niepożądane, które wystąpiło poza określonym okresem obserwacji dla zamówionych zdarzeń niepożądanych. Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po każdej dawce szczepienia podstawowego (tj. w dniu 0, w 1,5 miesiącu i w 3 miesiącu)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym (tj. w 15. miesiącu)
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego, oraz każde zlecone zdarzenie niepożądane, które wystąpiło poza określonym okresem obserwacji dla zamówionych zdarzeń niepożądanych. Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym (tj. w 15. miesiącu)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (tj. od dnia 0 do miesiąca 16)
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności.
Przez cały okres badania (tj. od dnia 0 do miesiąca 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116194
  • 2013-005577-43 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami