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Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Infanrix-IPV/Hib di GSK Biologicals somministrato come ciclo di vaccinazione a tre dosi a 3, 4,5 e 6 mesi di età e una dose di richiamo a 18 mesi di età in neonati sani in Russia

12 settembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato difterite-tetano-pertosse acellulare inattivato da poliovirus e Haemophilus Influenzae di tipo b (DTPa-IPV/Hib) coniugato di GSK Biologicals

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattogenicità dopo aver ricevuto il vaccino combinato DTPa-IPV/Hib quando somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi a 3, 4,5 e 6 mesi di età e come dose di richiamo a 18 mesi di età nei bambini sani russi secondo il programma di immunizzazione russo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federazione Russa, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/rappresentanti legalmente accettabili dei soggetti [LAR] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 3 e 4 mesi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato a tempo pieno.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nel periodo che inizia dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 0,5 mg/kg/giorno o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino, ad eccezione dell'epatite B e di altri vaccini somministrati nell'ambito del programma nazionale programma di immunizzazione e come parte della pratica vaccinale di routine, che sono consentiti in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Il vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le raccomandazioni nazionali.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattie da Hib.
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattie da Hib.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Principali difetti congeniti.
  • Grave malattia cronica.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o ≥38,0°C per via rettale.
    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo DTPa-IPV/Hib
Tutti i soggetti ricevono tre dosi di vaccinazione primaria del vaccino in studio, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), a 3, 4,5 e 6 mesi di età e una singola dose di vaccinazione di richiamo a 18 mesi di età. Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia sul lato destro/sinistro.
Biologico: Infanrix IPV/Hib
I soggetti ricevono il ciclo di vaccinazione primaria Infanrix-IPV/Hib a tre dosi a 3, 4,5 e 6 mesi di età e una dose di richiamo a 18 mesi di età. Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia sul lato destro/sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Soggetti Sieroprotetti per Anti-difterite (Anti-D) e Anti-tetano (Anti-T), Post Vaccinazione Primaria
Lasso di tempo: Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-D e anti-T era maggiore o uguale a (≥) 0,1 Unità Internazionali per millilitro (IU/mL).
Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Numero di soggetti sieroprotetti per anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3, dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto il cui titolo anticorpale anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 era ≥ 8 ED50.
Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Numero di soggetti sieroprotetti per anti-polyribosyl ribitol fosfato (anti-PRP), dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-PRP era ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Numero di Soggetti Sieropositivi per Anti-pertosse (Anti-PT), Emoagglutinina Anti-filamentosa (Anti-FHA) e Anti-pertactina (Anti-PRN), Post Vaccinazione Primaria
Lasso di tempo: Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Un soggetto sieropositivo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale era ≥ 2,046 IU/mL per anti-FHA, ≥ 2,187 IU/mL per anti-PRN e ≥ 2,693 IU/mL per anti-PT.
Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti per vaccinazione anti-D e anti-T, post richiamo
Lasso di tempo: Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-D e anti-T era ≥ 0,1 UI/mL.
Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Numero di soggetti sieroprotetti per anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3, vaccinazione post richiamo
Lasso di tempo: Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto il cui titolo anticorpale anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 era ≥ 8 ED50.
Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Numero di soggetti sieroprotetti per vaccinazione anti-PRP, post richiamo
Lasso di tempo: Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-PRP era ≥ 0,15 µg/mL.
Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Numero di soggetti sieropositivi per vaccinazione anti-PT, anti-FHA e anti-PRN, post richiamo
Lasso di tempo: Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Un soggetto sieropositivo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale era ≥ 2,046 IU/mL per anti-FHA, ≥ 2,187 IU/mL per anti-PRN e ≥ 2,693 IU/mL per anti-PT.
Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Concentrazioni anticorpali per anti-D e anti-T, post vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Le concentrazioni anticorpali per anti-D e anti-T sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come IU/mL.
Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Concentrazioni anticorpali per anti-D e anti-T, dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Le concentrazioni anticorpali per anti-D e anti-T sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come IU/mL.
Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Titoli anticorpali per anti-polio di tipo 1, 2 e 3, dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
I titoli anticorpali per i tipi anti-polio 1, 2 e 3 sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Titoli anticorpali per anti-polio di tipo 1, 2 e 3, dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
I titoli anticorpali per i tipi anti-polio 1, 2 e 3 sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Concentrazione anticorpale per anti-PRP, post vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-PRP sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come µg/mL.
Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Concentrazione anticorpale per anti-PRP, vaccinazione post richiamo
Lasso di tempo: Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-PRP sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come µg/mL.
Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Concentrazioni anticorpali per anti-PT, anti-FHA e anti-PRN, dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Le concentrazioni anticorpali per anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state presentate come GMC ed espresse come IU/mL.
Al mese 4 (ovvero un mese dopo la 3a dose della vaccinazione primaria)
Concentrazioni anticorpali per anti-PT, anti-FHA e anti-PRN, post-vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Le concentrazioni anticorpali per anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state presentate come GMC ed espresse come IU/mL.
Al mese 16 (cioè un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati (AE) dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria (ovvero al giorno 0, al mese 1,5 e al mese 3)
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Qualsiasi = Occorrenza dell'EA indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria (ovvero al giorno 0, al mese 1,5 e al mese 3)
Numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo della vaccinazione (cioè al mese 15)
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Qualsiasi = Occorrenza dell'EA indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo della vaccinazione (cioè al mese 15)
Numero di soggetti con eventi avversi generici sollecitati dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria (ovvero al giorno 0, al mese 1,5 e al mese 3)
Gli eventi avversi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre. Qualsiasi = Occorrenza dell'EA indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi febbre = Febbre (ascellare) ≥ 37,5°C.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria (ovvero al giorno 0, al mese 1,5 e al mese 3)
Numero di soggetti con eventi avversi generici sollecitati dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo della vaccinazione (cioè al mese 15)
Gli eventi avversi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre. Qualsiasi = Occorrenza dell'EA indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi febbre = Febbre (ascellare) ≥ 37,5°C.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo della vaccinazione (cioè al mese 15)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria (ovvero al giorno 0, al mese 1,5 e al mese 3)
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi evento avverso sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per gli eventi avversi sollecitati. Qualsiasi = Occorrenza dell'EA indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria (ovvero al giorno 0, al mese 1,5 e al mese 3)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la dose di richiamo della vaccinazione (cioè al mese 15)
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi evento avverso sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per gli eventi avversi sollecitati. Qualsiasi = Occorrenza dell'EA indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la dose di richiamo della vaccinazione (cioè al mese 15)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (ovvero dal giorno 0 al mese 16)
Gli SAE valutati includevano qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha portato a disabilità/incapacità. Qualsiasi = Occorrenza dell'EA indipendentemente dal grado di intensità.
Durante l'intero periodo di studio (ovvero dal giorno 0 al mese 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116194
  • 2013-005577-43 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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