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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Infanrix-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK Biologicals, verabreicht als Impfkurs mit drei Dosen im Alter von 3, 4,5 und 6 Monaten und einer Auffrischungsdosis im Alter von 18 Monaten bei gesunden Säuglingen in Russland

12. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-inaktivierten Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunantwort, Sicherheit und Reaktogenität nach Erhalt des kombinierten DTPa-IPV/Hib-Impfstoffs bei Verabreichung als Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 3, 4,5 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 18 Jahren Lebensmonat bei russischen gesunden Kindern gemäß dem russischen Impfplan

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Russische Föderation, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil(e)/gesetzlich akzeptable Vertreter [LARs] der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen 3 und 4 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LARs des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Volljährig geboren.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln in der Zeit ab der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet, mit Ausnahme von Hepatitis B und anderen Impfstoffen, die im Rahmen des nationalen verabreicht werden Impfplan und als Teil der routinemäßigen Impfpraxis, die jederzeit während des Studienzeitraums erlaubt sind. Saisonale oder pandemische Influenza-Impfstoffe können jederzeit während der Studie und gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Empfehlungen verabreicht werden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Hib-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und Hib-Erkrankungen.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Große angeborene Defekte.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Verabreichung.
    • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DTPa-IPV/Hib-Gruppe
Alle Probanden erhalten drei Dosen der Grundimmunisierung des Studienimpfstoffs Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib) im Alter von 3, 4,5 und 6 Monaten und eine Einzeldosis der Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten. Der Impfstoff wird intramuskulär in die Oberschenkeloberseite rechts/links verabreicht.
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Die Probanden erhalten im Alter von 3, 4,5 und 6 Monaten eine Infanrix-IPV/Hib-Grundimmunisierung mit drei Dosen und im Alter von 18 Monaten eine Auffrischimpfung. Der Impfstoff wird intramuskulär in die Oberschenkeloberseite rechts/links verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T), postprimäre Impfung
Zeitfenster: In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) war.
In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3, postprimäre Impfung
Zeitfenster: In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter ≥ 8 ED50 war.
In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP), postprimäre Impfung
Zeitfenster: In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) betrug.
In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN), postprimäre Impfung
Zeitfenster: In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Ein seropositiver Patient ist ein Patient, dessen Antikörperkonzentration ≥ 2,046 IE/ml für Anti-FHA, ≥ 2,187 IE/ml für Anti-PRN und ≥ 2,693 IE/ml für Anti-PT war.
In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-D und Anti-T, Post-Booster-Impfung
Zeitfenster: In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IE/ml war.
In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3, Post-Booster-Impfung
Zeitfenster: In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter ≥ 8 ED50 war.
In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-PRP, Post-Booster-Impfung
Zeitfenster: In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 µg/ml war.
In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN, nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Ein seropositiver Patient ist ein Patient, dessen Antikörperkonzentration ≥ 2,046 IE/ml für Anti-FHA, ≥ 2,187 IE/ml für Anti-PRN und ≥ 2,693 IE/ml für Anti-PT war.
In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Antikörperkonzentrationen für Anti-D und Anti-T, postprimäre Impfung
Zeitfenster: In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-D und Anti-T wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und als IE/ml ausgedrückt.
In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Antikörperkonzentrationen für Anti-D und Anti-T, nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-D und Anti-T wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und als IE/ml ausgedrückt.
In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Antikörpertiter für Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3, postprimäre Impfung
Zeitfenster: In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Die Antikörpertiter für die Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3 wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Antikörpertiter für Anti-Polio Typ 1, 2 und 3, nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Die Antikörpertiter für die Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3 wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Antikörperkonzentration für Anti-PRP, postprimäre Impfung
Zeitfenster: In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-PRP wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und als µg/ml ausgedrückt.
In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Antikörperkonzentration für Anti-PRP, Post-Booster-Impfung
Zeitfenster: In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-PRP wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und als µg/ml ausgedrückt.
In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Antikörperkonzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN, postprimäre Impfung
Zeitfenster: In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN wurden als GMCs dargestellt und als IE/ml ausgedrückt.
In Monat 4 (d. h. einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung)
Antikörperkonzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN, Post-Booster-Impfung
Zeitfenster: In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN wurden als GMCs dargestellt und als IE/ml ausgedrückt.
In Monat 16 (d. h. einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Anzahl der Probanden mit allen erwünschten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach jeder Dosis der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach jeder Dosis der Grundimmunisierung (d. h. an Tag 0, in Monat 1,5 und in Monat 3)
Die erbetenen lokalen UEs, die bewertet wurden, waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach jeder Dosis der Grundimmunisierung (d. h. an Tag 0, in Monat 1,5 und in Monat 3)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen UE nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung (d. h. in Monat 15)
Die erbetenen lokalen UEs, die bewertet wurden, waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung (d. h. in Monat 15)
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen UE nach jeder Dosis der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach jeder Dosis der Grundimmunisierung (d. h. an Tag 0, in Monat 1,5 und in Monat 3)
Die erbetenen allgemeinen UEs, die bewertet wurden, waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliches Fieber = Fieber (axillär) ≥ 37,5 °C.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach jeder Dosis der Grundimmunisierung (d. h. an Tag 0, in Monat 1,5 und in Monat 3)
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen UE nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung (d. h. in Monat 15)
Die erbetenen allgemeinen UEs, die bewertet wurden, waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliches Fieber = Fieber (axillär) ≥ 37,5 °C.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung (d. h. in Monat 15)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach jeder Dosis der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Dosis der Grundimmunisierung (d. h. an Tag 0, in Monat 1,5 und in Monat 3)
Ein unerwünschtes UE wurde definiert als jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wurde, und jedes angeforderte UE, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für angeforderte UE auftrat. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Dosis der Grundimmunisierung (d. h. an Tag 0, in Monat 1,5 und in Monat 3)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach einer Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung (d. h. in Monat 15)
Ein unerwünschtes UE wurde definiert als jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wurde, und jedes angeforderte UE, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für angeforderte UE auftrat. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung (d. h. in Monat 15)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (d. h. von Tag 0 bis Monat 16)
Die bewerteten SUE umfassten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während des gesamten Studienzeitraums (d. h. von Tag 0 bis Monat 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116194
  • 2013-005577-43 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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