Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' Infanrix-IPV/Hib-vaccine administreret som et tre-dosis-vaccinationskursus ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen og en boosterdosis ved 18 måneders alderen hos raske spædbørn i Rusland

12. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' kombinerede difteri-stivkrampe-acellulære pertussis-inaktiverede poliovirus og Haemophilus Influenzae Type b (DTPa-IPV/Hib) konjugatvaccine

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunrespons, sikkerhed og reaktogenicitet efter modtagelse af kombineret DTPa-IPV/Hib-vaccine, når det administreres som et tre-dosis primært vaccinationsforløb ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen og som en boosterdosis ved 18 år. måneders alder hos russiske raske børn i henhold til den russiske immuniseringsplan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forældre/Juridisk acceptable repræsentanter [LAR'er], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Et han- eller kvindebarn mellem 3 og 4 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR'er inden udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født fuldtids.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden fra fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af vaccineadministrationen, med undtagelse af hepatitis B og andre vacciner givet som en del af den nationale immuniseringsplan og som en del af rutinemæssig vaccinationspraksis, der er tilladt på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden. Sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine kan gives når som helst under undersøgelsen og i henhold til produktresuméet og nationale anbefalinger.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og Hib-sygdomme.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis og Hib-sygdomme.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter.
  • Alvorlig kronisk sygdom.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥38,0°C for rektal vej.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTPa-IPV/Hib Group
Alle forsøgspersoner får tre doser primær vaccination af undersøgelsesvaccinen, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen og en enkelt dosis boostervaccination ved 18 måneders alderen. Vaccinen indgives intramuskulært i oversiden af ​​låret på højre/venstre side.
Biologisk: Infanrix-IPV/Hib
Forsøgspersoner får Infanrix-IPV/Hib tre-dosis primær vaccinationskur ved 3, 4,5 og 6 måneders alderen og en boosterdosis ved 18 måneders alderen. Vaccinen indgives intramuskulært i oversiden af ​​låret på højre/venstre side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T), post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-D- og anti-T-antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus type 1, 2 og 3, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftiter var ≥ 8 ED50.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP), post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-PRP-antistofkoncentration var ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pertussis (anti-PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN), post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Et seropositivt individ er et forsøgsperson, hvis antistofkoncentration var ≥ 2,046 IE/mL for anti-FHA, ≥ 2,187 IE/mL for anti-PRN og ≥ 2,693 IE/ml for anti-PT.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for Anti-D og Anti-T, Post Booster Vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-D- og anti-T-antistofkoncentration var ≥ 0,1 IE/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus type 1, 2 og 3, post boostervaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftiter var ≥ 8 ED50.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner til anti-PRP, post boostervaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-PRP-antistofkoncentration var ≥ 0,15 µg/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN, post booster vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Et seropositivt individ er et forsøgsperson, hvis antistofkoncentration var ≥ 2,046 IE/mL for anti-FHA, ≥ 2,187 IE/mL for anti-PRN og ≥ 2,693 IE/ml for anti-PT.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationer til Anti-D og Anti-T, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-D og anti-T blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som IU/ml.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationer til Anti-D og Anti-T, Post Booster Vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-D og anti-T blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som IU/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistoftitre for anti-polio type 1, 2 og 3, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistoftiterne for anti-polio type 1, 2 og 3 blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistoftitre for anti-polio type 1, 2 og 3, post boostervaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistoftiterne for anti-polio type 1, 2 og 3 blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentration til anti-PRP, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-PRP blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som µg/ml.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentration til Anti-PRP, Post Booster Vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-PRP blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som µg/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN, post-primær vaccination
Tidsramme: Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN blev præsenteret som GMC'er og udtrykt som IU/ml.
Ved 4. måned (dvs. en måned efter 3. dosis af primær vaccination)
Antistofkoncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN, Post Booster Vaccination
Tidsramme: Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antistofkoncentrationerne for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN blev præsenteret som GMC'er og udtrykt som IU/ml.
Ved 16. måned (dvs. en måned efter boostervaccination)
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede lokale bivirkninger (AE'er) efter hver dosis af primærvaccination
Tidsramme: I løbet af den 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
De anmodede lokale AE'er vurderet var smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I løbet af den 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
De anmodede lokale AE'er vurderet var smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger efter hver dosis af primærvaccination
Tidsramme: I løbet af den 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
De anmodede generelle AE'er, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden. Enhver feber = Feber (aksillær) ≥ 37,5°C.
I løbet af den 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
De anmodede generelle AE'er, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden. Enhver feber = Feber (aksillær) ≥ 37,5°C.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger efter hver dosis af primærvaccination
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der blev rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og enhver anmodet bivirkning med indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede bivirkninger. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I løbet af den 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter hver primær vaccinationsdosis (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der blev rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og enhver anmodet bivirkning med indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede bivirkninger. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter boostervaccinationsdosis (dvs. ved måned 15)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 16)
De vurderede SAE'er omfattede alle uheldige medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgraden.
I hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116194
  • 2013-005577-43 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Infanrix-IPV/Hib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner