Adjuverende behandling ved omfattende unilateral retinoblastom primær enucleated (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)
Adjuverende behandling ved omfattende unilateral retinoblastom primær enucleated
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Andet: Observation
- Medicin: Etoposid
- Medicin: Vincristine
- Medicin: Carboplatin
- Medicin: Vincristine
- Medicin: Cyclofosfamid
- Medicin: Carboplatin
- Medicin: Etoposid
- Medicin: Carboplatin
- Medicin: Vincristine
- Medicin: Cyclofosfamid
- Medicin: Carboplatin
- Medicin: Etoposid
- Stråling: Orbital bestråling
- Medicin: Thiotepa
- Procedure: Cytaferese
- Medicin: Thiotepa
- Procedure: Perifer boodstamcelletransplantation
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kemoterapi +/- strålebehandling i henhold til histopatologiske risikofaktorer fra International Retinoblastoma Staging Working Group.
Lavrisikogruppe:
- Ingen optisk nervepåvirkning.
- Intra og prælaminær involvering
- Ingen choroidal involvering.
- Minimal overfladisk choroidal involvering.
Mellemrisikogruppe, 2 undergrupper:
Undergruppe 1:
- Retrolaminar involvering uden invasion af kirurgisk margin forbundet med eller ikke til massiv choroidal involvering
- Anterior segment involvering.
- Intraskleral involvering.
Undergruppe 2:
- Isoleret massiv choroidal involvering.
Højrisikogruppe:
- Invasion af den kirurgiske margin af synsnerven
- og/eller mikroskopisk ekstraskleral involvering
- Optisk nerve meningeal sheat involvering.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Isabelle AERTS, MD
- E-mail: isabelle.aerts@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Hopital Nord Chu Amiens
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Hopital Jean Minioz
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Chu R; Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrig, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrig, 51100
- Chur de Reims
-
Rennes, Frankrig, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrig, 420555
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hoptial Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig, 31026
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- CHU Nancy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97405
- Chr Felix Guyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke - et underskrevet informeret samtykke og/eller samtykke (alt efter alder) vil blive opnået i henhold til institutionelle retningslinjer;
- Mand eller kvinde ≥2 måneder og <10 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular;
- Diagnose af ikke-familiært omfattende unilateralt retinoblastom behandlet ved primær enucleation
I tilfælde af postoperativ kemoterapi skal patienter have tilstrækkelig organfunktion:
- Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion Neutrofiler>1,0x109/l, Blodplader >100 x 109/l.
- Tilstrækkelig leverfunktion: grad II NCI CTC
- Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinæmi <1,5 x ULN for alder med normal kreatininclearance estimeret ved SCHWARTZ formel
- Audiometri < Grade II de Brock.
- Ekkokardiografi normalt i tilfælde af højdosis cyclophosphamid kemoterapi (3 g/m²).
- Patienter, der er tilknyttet et socialsikringsregime eller modtager af samme
- Ingen kemoterapi eller strålebehandling før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandling for retinoblastom eller andre tumortyper
- Uden medicinsk indikation for at studere medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt og/eller familiært eller trilateralt retinoblastom.
Unilateral retinoblastom med indikation af primær kemoterapi før enucleation:
- En eller flere kirurgiske risikofaktorer
- Buphthalmia Exophthalmia.
- Peri okulære inflammatoriske tegn.
- Ekstraokulær forlængelse:
- Radiologisk retrolaminær forlængelse (mere end 3 mm bag lamina cribrosa) og eller meningeal sheat synsnerveforlængelse.
- Ekstraskleral forlængelse
- Lympeknuder forlængelse
- Unilateralt retinoblastom med mulighed for konservativ behandling:
- Metastatisk forlængelse ved diagnose
- Et inklusionskriterie er ikke observeret
- Ukontrollerede medicinske tilstande, psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ikke tillader overholdelse af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mellemrisiko undergruppe 1
2 cyklusser (4 kurer): 2 kure etoposid og Carboplatin fra D1 til D5 og Vincristin ved D22 og D26- Cyclophosphamid fra D22 til D26.
|
100 mg/m²/d, IV (i venen) fra D1 til D5.
Andre navne:
1, 5 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navne:
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navne:
300 mg/m²/d, IV fra D22 til D26.
Andre navne:
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
100 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navne:
1000 mg/m²/d, IV fra D22 til D24.
Andre navne:
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navne:
250 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellemrisiko undergruppe 2
2 kurser Vincristin og Carboplatin
|
1, 5 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navne:
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navne:
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navne:
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højrisikogruppe
|
100 mg/m²/d, IV (i venen) fra D1 til D5.
Andre navne:
1, 5 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navne:
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navne:
300 mg/m²/d, IV fra D22 til D26.
Andre navne:
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
100 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navne:
1000 mg/m²/d, IV fra D22 til D24.
Andre navne:
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navne:
250 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navne:
45 Grå (Standard eller ekstern strålebehandling).
Andre navne:
15 mg, intrathekal Thiotepa-injektion ved D1.
Andre navne:
Cytaferese til indsamling af perifere blodstamceller efter det primære eller sekundære forløb af Vincristine-Cyclophosphamid.
Andre navne:
300 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navne:
ved D0
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavrisikogruppe
Ingen behandling
|
ingen postoperativ kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af ekstra okulære tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer langtids- og akut toksicitet ved adjuverende kemoterapi og orbital bestråling, hvis det er nødvendigt.
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0.
|
5 år
|
|
Antal patienter med sekundær bilateralisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Evaluer hyppigheden af de forskellige histopatologiske risikofaktorer
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter i hver histopatologisk risikogruppe
|
5 år
|
|
For at bestemme tumorer genomiske
Tidsramme: ved inklusion
|
Tumor genomisk karakterisering for at give nogle nye prognosefaktorer og bedre forståelse af tumorigenese ved brug af NGS (Next Generation Sequencing) teknikker
|
ved inklusion
|
|
Evaluer følsomheden af MR ved påvisning af ekstra okulær forlængelse
Tidsramme: Ved inklusion
|
Antal ekstra okulær forlængelse påvist ved MR
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Øjensygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme, arvelig
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øjeneoplasmer
- Nethindesygdomme
- Retinale neoplasmer
- Retinoblastom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Cytologiske teknikker
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Alkaloider
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Indoler
- Koordinationskomplekser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptamin alkaloider
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Biologisk terapi
- Fjernelse af blodkomponent
- Celleseparation
- Triethylenephosphoramid
- Aziridiner
- Aziriner
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Carboplatin
- Vincristine
- Thiotepa
- Observation
- Cytaferese
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2009-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .