Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandling ved omfattende unilateral retinoblastom primær enucleated (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

5. januar 2026 opdateret af: Institut Curie

Adjuverende behandling ved omfattende unilateral retinoblastom primær enucleated

Postoperativ behandling af unilateral retinoblastom efter primær enucleation i henhold til histopatologiske risikofaktorer fra International Retinoblastoma Staging Working Group.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kemoterapi +/- strålebehandling i henhold til histopatologiske risikofaktorer fra International Retinoblastoma Staging Working Group.

  • Lavrisikogruppe:

    • Ingen optisk nervepåvirkning.
    • Intra og prælaminær involvering
    • Ingen choroidal involvering.
    • Minimal overfladisk choroidal involvering.

  • Mellemrisikogruppe, 2 undergrupper:

    • Undergruppe 1:

      • Retrolaminar involvering uden invasion af kirurgisk margin forbundet med eller ikke til massiv choroidal involvering
      • Anterior segment involvering.
      • Intraskleral involvering.

    • Undergruppe 2:

      • Isoleret massiv choroidal involvering.

  • Højrisikogruppe:

    • Invasion af den kirurgiske margin af synsnerven
    • og/eller mikroskopisk ekstraskleral involvering
    • Optisk nerve meningeal sheat involvering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Frankrig, 420555
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97405
        • Chr Felix Guyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke - et underskrevet informeret samtykke og/eller samtykke (alt efter alder) vil blive opnået i henhold til institutionelle retningslinjer;
  2. Mand eller kvinde ≥2 måneder og <10 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  3. Diagnose af ikke-familiært omfattende unilateralt retinoblastom behandlet ved primær enucleation

  4. I tilfælde af postoperativ kemoterapi skal patienter have tilstrækkelig organfunktion:

    • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion Neutrofiler>1,0x109/l, Blodplader >100 x 109/l.
    • Tilstrækkelig leverfunktion: grad II NCI CTC
    • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinæmi <1,5 x ULN for alder med normal kreatininclearance estimeret ved SCHWARTZ formel
    • Audiometri < Grade II de Brock.
    • Ekkokardiografi normalt i tilfælde af højdosis cyclophosphamid kemoterapi (3 g/m²).
  5. Patienter, der er tilknyttet et socialsikringsregime eller modtager af samme
  6. Ingen kemoterapi eller strålebehandling før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandling for retinoblastom eller andre tumortyper
  7. Uden medicinsk indikation for at studere medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt og/eller familiært eller trilateralt retinoblastom.

  • Unilateral retinoblastom med indikation af primær kemoterapi før enucleation:

    • En eller flere kirurgiske risikofaktorer
    • Buphthalmia Exophthalmia.
    • Peri okulære inflammatoriske tegn.
    • Ekstraokulær forlængelse:
    • Radiologisk retrolaminær forlængelse (mere end 3 mm bag lamina cribrosa) og eller meningeal sheat synsnerveforlængelse.
    • Ekstraskleral forlængelse
    • Lympeknuder forlængelse
  • Unilateralt retinoblastom med mulighed for konservativ behandling:
  • Metastatisk forlængelse ved diagnose
  • Et inklusionskriterie er ikke observeret
  • Ukontrollerede medicinske tilstande, psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellemrisiko undergruppe 1
2 cyklusser (4 kurer): 2 kure etoposid og Carboplatin fra D1 til D5 og Vincristin ved D22 og D26- Cyclophosphamid fra D22 til D26.
Medicin: Etoposid
100 mg/m²/d, IV (i venen) fra D1 til D5.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 2
Medicin: Carboplatin
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m²/d, IV fra D22 til D26.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Carboplatin
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 2
Medicin: Etoposid
100 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Carboplatin
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Cyclofosfamid
1000 mg/m²/d, IV fra D22 til D24.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Carboplatin
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Etoposid
250 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Eksperimentel: Mellemrisiko undergruppe 2
2 kurser Vincristin og Carboplatin
Medicin: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 2
Medicin: Carboplatin
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Carboplatin
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 2
Medicin: Carboplatin
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Carboplatin
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Eksperimentel: Højrisikogruppe
  • Orbital bestråling

  • 3 cyklusser af to forskellige typer af alternerende kemoterapiforløb (id 6 forløb):

    • Etoposid (100 mg/m²/d) og Carboplatin (160 mg/m²/d) med intrathekal Thiotepa-injektion.
    • Vincristin (1,5 mg/m²/d) - Cyclophosphamid (1000 mg/m²/d)
    • Cytaferese til opsamling af perifere blodstamceller efter det primære eller sekundære forløb af Vincristine-Cyclophosphamid.

  • Højdosis kemoterapi:

    • Carboplatin (AUC : 7/d) - etoposid (250 mg/m²/d) - Thiotepa (300 mg/m²/d)
    • Perifer boodstamcelletransplantation.
Medicin: Etoposid
100 mg/m²/d, IV (i venen) fra D1 til D5.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 2
Medicin: Carboplatin
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m²/d, IV fra D22 til D26.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 1
Medicin: Carboplatin
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navne:
  • Mellemrisiko undergruppe 2
Medicin: Etoposid
100 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Carboplatin
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Cyclofosfamid
1000 mg/m²/d, IV fra D22 til D24.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Carboplatin
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Etoposid
250 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Stråling: Orbital bestråling
45 Grå (Standard eller ekstern strålebehandling).
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Thiotepa
15 mg, intrathekal Thiotepa-injektion ved D1.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Procedure: Cytaferese
Cytaferese til indsamling af perifere blodstamceller efter det primære eller sekundære forløb af Vincristine-Cyclophosphamid.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Medicin: Thiotepa
300 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Procedure: Perifer boodstamcelletransplantation
ved D0
Andre navne:
  • Højrisikogruppe
Eksperimentel: Lavrisikogruppe
Ingen behandling
Andet: Observation
ingen postoperativ kemoterapi
Andre navne:
  • Lavrisikogruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ekstra okulære tilbagefald
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer langtids- og akut toksicitet ved adjuverende kemoterapi og orbital bestråling, hvis det er nødvendigt.
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0.
5 år
Antal patienter med sekundær bilateralisering
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer hyppigheden af ​​de forskellige histopatologiske risikofaktorer
Tidsramme: 5 år
Antal patienter i hver histopatologisk risikogruppe
5 år
For at bestemme tumorer genomiske
Tidsramme: ved inklusion
Tumor genomisk karakterisering for at give nogle nye prognosefaktorer og bedre forståelse af tumorigenese ved brug af NGS (Next Generation Sequencing) teknikker
ved inklusion
Evaluer følsomheden af ​​MR ved påvisning af ekstra okulær forlængelse
Tidsramme: Ved inklusion
Antal ekstra okulær forlængelse påvist ved MR
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Anslået)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2009-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner