Adjuvant behandling ved omfattende unilateral retinoblastom primær enucleated (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)
Adjuvant behandling ved omfattende unilateral retinoblastom primær enucleated
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Annen: Observasjon
- Legemiddel: Etoposid
- Legemiddel: Vincristine
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Vincristine
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Etoposid
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Vincristine
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Etoposid
- Stråling: Orbital bestråling
- Legemiddel: Thiotepa
- Fremgangsmåte: Cytaferese
- Legemiddel: Thiotepa
- Fremgangsmåte: Perifer stamcelletransplantasjon
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kjemoterapi +/- strålebehandling i henhold til histopatologiske risikofaktorer fra International Retinoblastoma Staging Working Group.
Lavrisikogruppe:
- Ingen optisk nervepåvirkning.
- Intra og prelaminær involvering
- Ingen koroidal involvering.
- Minimal overfladisk koroidal involvering.
Middels risikogruppe, 2 undergrupper:
Undergruppe 1:
- Retrolaminar involvering uten invasjon av kirurgisk margin forbundet med eller ikke til massiv koroidal involvering
- Anterior segment involvering.
- Intraskleral involvering.
Undergruppe 2:
- Isolert massiv koroidal involvering.
Høyrisikogruppe:
- Invasjon av kirurgisk margin av synsnerven
- og/eller mikroskopisk ekstraskleral involvering
- Påvirkning av synsnervens meningeal sheat.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Isabelle AERTS, MD
- E-post: isabelle.aerts@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hopital Nord Chu Amiens
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minioz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Chu R; Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51100
- Chur de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 420555
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hoptial Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31026
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97405
- Chr Felix Guyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke - et signert informert samtykke og/eller samtykke (alt etter alder) vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer;
- Mann eller kvinne ≥2 måneder og <10 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
- Diagnose av ikke-familiært omfattende ensidig retinoblastom behandlet med primær enukleasjon
Ved postoperativ kjemoterapi må pasientene ha tilstrekkelig organfunksjon:
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon nøytrofiler >1,0x109/l, Blodplater >100 x 109/l.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: grad II NCI CTC
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinemi <1,5 x ULN for alder med normal kreatininclearance estimert med SCHWARTZ-formelen
- Audiometri < Grade II de Brock.
- Ekkokardiografi normalt ved høydose cyklofosfamidkjemoterapi (3 g/m²).
- Pasienter tilknyttet et trygderegime eller mottaker av det samme
- Ingen kjemoterapi eller strålebehandling før administrering av den første dosen av studiebehandling for retinoblastom eller andre tumortyper
- Uten medisinsk indikasjon for å studere medikamenter.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt og/eller familiært eller trilateralt retinoblastom.
Unilateral retinoblastom med indikasjon på primær kjemoterapi før enukleering:
- En eller flere kirurgiske risikofaktorer
- Buftalmi Eksoftalmi.
- Peri okulære inflammatoriske tegn.
- Ekstraokulær forlengelse:
- Radiologisk retrolaminær ekstensjon (mer enn 3 mm bak lamina cribrosa) og eller meningeal sheat synsnerveforlengelse.
- Ekstraskleral forlengelse
- Lympeknuteforlengelse
- Unilateral retinoblastom med mulighet for konservativ behandling:
- Metastatisk forlengelse ved diagnose
- Ett inklusjonskriterie er ikke observert
- Ukontrollerte medisinske tilstander, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mellomrisiko undergruppe 1
2 sykluser (4 kurser): 2 kurser med etoposid og Carboplatin fra D1 til D5 og Vincristin ved D22 og D26- Cyklofosfamid fra D22 til D26.
|
100 mg/m²/d, IV (i venen) fra D1 til D5.
Andre navn:
1, 5 mg/m²/d, IV ved Dl.
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navn:
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navn:
300 mg/m²/d, IV fra D22 til D26.
Andre navn:
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navn:
100 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navn:
1000 mg/m²/d, IV fra D22 til D24.
Andre navn:
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navn:
250 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mellomrisiko undergruppe 2
2 retter med Vincristin og Carboplatin
|
1, 5 mg/m²/d, IV ved Dl.
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navn:
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navn:
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navn:
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyrisikogruppe
|
100 mg/m²/d, IV (i venen) fra D1 til D5.
Andre navn:
1, 5 mg/m²/d, IV ved Dl.
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navn:
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navn:
300 mg/m²/d, IV fra D22 til D26.
Andre navn:
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navn:
100 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navn:
1000 mg/m²/d, IV fra D22 til D24.
Andre navn:
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navn:
250 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navn:
45 Grå (Standard eller ekstern strålebehandling).
Andre navn:
15 mg, intratekal Thiotepa-injeksjon ved D1.
Andre navn:
Cytaferese for innsamling av perifere blodstamceller etter de primære eller sekundære kurene med Vincristine-Cyclofosfamid.
Andre navn:
300 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navn:
på D0
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavrisikogruppe
Ingen behandling
|
ingen postoperativ kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av ekstra okulære tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer langsiktig og akutt toksisitet av adjuvant kjemoterapi og orbital bestråling om nødvendig.
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v3.0.
|
5 år
|
|
Antall pasienter med sekundær bilateralisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Evaluer frekvensen av de forskjellige histopatologiske risikofaktorene
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter i hver histopatologisk risikogruppe
|
5 år
|
|
For å bestemme svulster genomiske
Tidsramme: ved inkluderingen
|
Tumorgenomisk karakterisering for å gi noen nye prognosefaktorer og bedre forståelse av tumorigenese ved bruk av NGS (Next Generation Sequencing) teknikker
|
ved inkluderingen
|
|
Evaluer følsomheten til MR for å oppdage ekstra okulær ekstensjon
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Antall ekstra okulær ekstensjon påvist ved MR
|
Ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer, arvelig
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Øye neoplasmer
- Retinale sykdommer
- Netthinneneoplasmer
- Retinoblastom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Cytologiske teknikker
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Indoler
- Koordinasjonskomplekser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Biologisk terapi
- Fjerning av blodkomponent
- Celles separasjon
- Trietylenefosforamid
- Aziridiner
- Aziriner
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Karboplatin
- Vincristine
- Thiotepa
- Observasjon
- Cytapheresis
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IC 2009-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .