Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihoito laajassa unilateraalisessa retinoblastoomassa primaarisessa enukleoidussa (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie

Adjuvanttihoito laajassa unilateraalisessa retinoblastoomassa primaarisessa enukleoidussa

Yksipuolisen retinoblastooman postoperatiivinen hoito primaarisen enukleaation jälkeen kansainvälisen retinoblastoomavaiheen työryhmän histopatologisten riskitekijöiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen kemoterapia +/- sädehoito kansainvälisen retinoblastoomavaiheen työryhmän histopatologisten riskitekijöiden mukaan.

  • Matala riskiryhmä:

    • Ei näköhermon vaikutusta.
    • Sisäinen ja prelaminaarinen osallistuminen
    • Ei suonikalvon osallistumista.
    • Vähäinen pinnallinen suonikalvon osallistuminen.

  • Keskitason riskiryhmä, 2 alaryhmää:

    • Alaryhmä 1:

      • Retrolaminaarinen osallistuminen ilman leikkausreunan tunkeutumista, joka liittyy tai ei massiiviseen suonikalvon osaan
      • Anteriorisen segmentin osallistuminen.
      • Intraskleraalinen osallistuminen.

    • Alaryhmä 2:

      • Yksittäinen massiivinen suonikalvon osallistuminen.

  • Korkean riskin ryhmä:

    • Invasio näköhermon leikkausreunaan
    • ja/tai mikroskooppinen ekstraskleraalinen osallistuminen
    • Näköhermon aivokalvon vaipan osallistuminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
195

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Ranska, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, Ranska, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Ranska, 420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Ranska, 97405
        • Chr Felix Guyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus – allekirjoitettu tietoinen suostumus ja/tai suostumus (iän mukaan) hankitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti;
  2. Mies tai nainen ≥ 2 kuukauden ikäinen ja alle 10 vuoden ikäinen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  3. Ei-perheperäisen laajan yksipuolisen retinoblastooman diagnoosi, jota hoidetaan primaarisella enukleaatiolla

  4. Leikkauksen jälkeisessä kemoterapiassa potilailla on oltava riittävä elinten toiminta:

    • Riittävä hematopoieettinen toiminta Neutrofiilit > 1,0 x 109/l, Verihiutaleet >100 x 109/l.
    • Riittävä maksan toiminta: asteen II NCI CTC
    • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatinemia < 1,5 x ULN iässä, kun kreatiniinipuhdistuma on normaali SCHWARTZ-kaavan mukaan
    • Audiometria < Grade II de Brock.
    • Ekokardiografia normaali korkean syklofosfamidin kemoterapian (3 g/m²) yhteydessä.
  5. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen edunsaajia
  6. Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista retinoblastooman tai muiden kasvaintyyppien hoitoon
  7. Ilman lääketieteellistä vasta-aihetta lääkkeiden opiskeluun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ja/tai familiaalinen tai kolmipuolinen retinoblastooma.

  • Yksipuolinen retinoblastooma primaarisella kemoterapialla ennen enukleaatiota:

    • Yksi tai useampi kirurginen riskitekijä
    • Buphthalmia Exophthalmia.
    • Peri silmän tulehdusoireet.
    • Silmänulkoinen pidennys:
    • Radiologinen retrolaminaarinen pidennys (yli 3 mm lamina cribrosan takana) ja/tai aivokalvon vaippa näköhermon pidennys.
    • Ekstraskleraaalinen pidennys
    • Imusolmukkeiden laajennus
  • Yksipuolinen retinoblastooma, jossa on mahdollisuus konservatiiviseen hoitoon:
  • Metastaattinen laajennus diagnoosin yhteydessä
  • Yhtä sisällyttämiskriteeriä ei noudatettu
  • Hallitsemattomat sairaudet, psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keskitason riskin alaryhmä 1
2 sykliä (4 kurssia): 2 jaksoa etoposidia ja karboplatiinia päivältä 1–5 ja vinkristiiniä vuorokaudelta 22 ja päivältä 26 – syklofosfamidia päivältä 22–26.
Lääke: Etoposidi
100 mg/m²/d, IV (laskimossa) päivästä 1. päivään 5. päivään.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Vincristine
1, 5 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 2
Lääke: Karboplatiini
160 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Vincristine
1,5 mg/m2/d, IV päivällä 22 ja päivällä 26
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m2/d, IV päivältä 22 päiväksi 26.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Karboplatiini
560 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 2
Lääke: Etoposidi
100 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Karboplatiini
160 mg/m2/d, IV päivästä 1 päivään 5
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Vincristine
1,5 mg/m2/d), IV päivänä 22
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Syklofosfamidi
1000 mg/m²/d, IV alkaen D22–D24.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Karboplatiini
AUC: 7/d, IV D-8:sta D-6:een.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Etoposidi
250 mg/m2/d, IV välillä D -5 - D-3.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Kokeellinen: Keskitason riskin alaryhmä 2
2 Vincristin- ja Carboplatin-kurssia
Lääke: Vincristine
1, 5 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 2
Lääke: Karboplatiini
160 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Vincristine
1,5 mg/m2/d, IV päivällä 22 ja päivällä 26
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Karboplatiini
560 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 2
Lääke: Karboplatiini
160 mg/m2/d, IV päivästä 1 päivään 5
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Vincristine
1,5 mg/m2/d), IV päivänä 22
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Karboplatiini
AUC: 7/d, IV D-8:sta D-6:een.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Kokeellinen: Korkea riskiryhmä
  • Orbitaalinen säteilytys

  • 3 sykliä kahdesta eri tyyppisestä vuorottelevasta kemoterapiakurssista (id 6 kurssia):

    • Etoposidi (100 mg/m²/d) ja karboplatiini (160 mg/m²/d) intratekaalisella tiotepa-injektiolla.
    • Vincristin (1,5 mg/m²/d) - Syklofosfamidi (1000 mg/m²/d)
    • Sytafereesi perifeerisen veren kantasolujen keräämiseksi vinkristiini-syklofosfamidin primaarisen tai toissijaisen hoitojakson jälkeen.

  • Suuriannoksinen kemoterapia:

    • Karboplatiini (AUC: 7/d) - etoposidi (250 mg/m²/d) - Tiotepa (300 mg/m²/d)
    • Perifeerinen kehon kantasolusiirto.
Lääke: Etoposidi
100 mg/m²/d, IV (laskimossa) päivästä 1. päivään 5. päivään.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Vincristine
1, 5 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 2
Lääke: Karboplatiini
160 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Vincristine
1,5 mg/m2/d, IV päivällä 22 ja päivällä 26
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m2/d, IV päivältä 22 päiväksi 26.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 1
Lääke: Karboplatiini
560 mg/m2/d, IV päivänä 1.
Muut nimet:
  • Keskitason riskin alaryhmä 2
Lääke: Etoposidi
100 mg/m2/d, IV päivältä D1 - D5
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Karboplatiini
160 mg/m2/d, IV päivästä 1 päivään 5
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Vincristine
1,5 mg/m2/d), IV päivänä 22
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Syklofosfamidi
1000 mg/m²/d, IV alkaen D22–D24.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Karboplatiini
AUC: 7/d, IV D-8:sta D-6:een.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Etoposidi
250 mg/m2/d, IV välillä D -5 - D-3.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Säteily: Orbitaalinen säteilytys
45 Harmaa (standardi tai ulkoinen sädehoito).
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Tiotepa
15 mg, intratekaalinen tiotepa-injektio päivällä 1.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Menettely: Sytafereesi
Sytafereesi perifeerisen veren kantasolujen keräämiseksi Vincristine-Cyclophosphamidin primaarisen tai toissijaisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Lääke: Tiotepa
300 mg/m2/d, IV välillä D-5 - D-3.
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Menettely: Perifeerinen kehon kantasolusiirto
klo D0
Muut nimet:
  • Korkea riskiryhmä
Kokeellinen: Matala riskiryhmä
Ei hoitoa
Muut: Havainto
ei postoperatiivista kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Matala riskiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylimääräisten silmärelapsien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tarvittaessa adjuvanttikemoterapian ja orbitaalisen säteilytyksen pitkäaikaiset ja akuutit toksisuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v3.0:n arvioituna.
5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on toissijainen bilateralisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioi eri histopatologisten riskitekijöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä kussakin histopatologisessa riskiryhmässä
5 vuotta
Kasvainten genomisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: sisällytyksessä
Kasvaimen genominen karakterisointi uusien ennustetekijöiden tarjoamiseksi ja tuumorin muodostumisen paremman ymmärtämisen saamiseksi käyttämällä NGS-tekniikoita (Next Generation Sequencing)
sisällytyksessä
Arvioi magneettikuvauksen herkkyys ylimääräisen silmän laajenemisen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
MRI:llä havaittujen ylimääräisten silmän pidennysten lukumäärä
Sisällön kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IC 2009-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia