Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling bij uitgebreid unilateraal retinoblastoom primair ontkernd (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Institut Curie

Adjuvante behandeling bij uitgebreid unilateraal retinoblastoom primair ontkernd

Postoperatieve behandeling van unilateraal retinoblastoom na primaire enucleatie volgens histopathologische risicofactoren van de International Retinoblastoma Staging Working Group.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve chemotherapie +/- radiotherapie volgens histopathologische risicofactoren van de International Retinoblastoma Staging Working Group.

  • Groep met laag risico:

    • Geen betrokkenheid van de oogzenuw.
    • Intra- en prelaminaire betrokkenheid
    • Geen choroïdale betrokkenheid.
    • Minimale oppervlakkige choroïdale betrokkenheid.

  • Intermediaire risicogroep, 2 subgroepen:

    • Subgroep 1 :

      • Retrolaminaire betrokkenheid zonder invasie van chirurgische marge al dan niet geassocieerd met massale choroïdale betrokkenheid
      • Betrokkenheid van het voorste segment.
      • Intrasclerale betrokkenheid.

    • Subgroep 2:

      • Geïsoleerde massale choroïdale betrokkenheid.

  • Groep met hoog risico:

    • Invasie van de chirurgische marge van de oogzenuw
    • en/of microscopische extrasclerale betrokkenheid
    • Betrokkenheid van de meningeale schede van de oogzenuw.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
195

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrijk, 97405
        • Chr Felix Guyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming - een ondertekende geïnformeerde toestemming en/of instemming (afhankelijk van de leeftijd) zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling;
  2. Man of vrouw ≥2 maanden en <10 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;
  3. Diagnose van niet-familiaal uitgebreid unilateraal retinoblastoom behandeld door primaire enucleatie

  4. In het geval van postoperatieve chemotherapie moeten patiënten een adequate orgaanfunctie hebben:

    • Adequate hematopoëtische functie Neutrofielen>1,0x109/l, Bloedplaatjes >100 x 109/l.
    • Adequate leverfunctie: graad II NCI CTC
    • Adequate nierfunctie: serumcreatinemie <1,5 x ULN voor leeftijd met normale creatinineklaring geschat met de SCHWARTZ-formule
    • Audiometrie < Graad II de Brock.
    • Echocardiografie normaal bij chemotherapie met hoge dosis cyclofosfamide (3 g/m²).
  5. Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
  6. Geen chemotherapie of radiotherapie voorafgaand aan toediening van de eerste dosis studiebehandeling voor retinoblastoom of andere tumortypes
  7. Zonder medische tegen-indicatie om medicijnen te bestuderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilateraal en/of familiaal of trilateraal retinoblastoom.

  • Unilateraal retinoblastoom met indicatie van primaire chemotherapie vóór enucleatie:

    • Een of meerdere chirurgische risicofactoren
    • Buphthalmie Exoftalmie.
    • Peri-oculaire ontstekingsverschijnselen.
    • Extraoculaire extensie:
    • Radiologische retrolaminaire extensie (meer dan 3 mm achter de lamina cribrosa) en/of extensie van de oogzenuw van de meningeale schede.
    • Extrasclerale extensie
    • Uitbreiding lymfeklieren
  • Unilateraal retinoblastoom met mogelijkheid tot conservatieve behandeling:
  • Metastatische extensie bij diagnose
  • Eén inclusiecriterium werd niet nageleefd
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intermediair risico subgroep 1
2 cycli (4 kuren): 2 kuren etoposide en Carboplatin van D1 tot D5 en Vincristin op D22 en D26 - Cyclofosfamide van D22 tot D26.
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m²/d, IV (in de ader) van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d, IV van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV bij D22 en D26
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
300 mg/m²/d, IV van D22 tot D26.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
560 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m²/d, IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d,IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV bij D22
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1000 mg/m²/d, IV van D22 tot D24.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC: 7/d, IV van D-8 tot D-6.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Etoposide
250 mg/m²/d, IV van D -5 tot D-3.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Experimenteel: Intermediair risico subgroep 2
2 kuren Vincristin en Carboplatin
Geneesmiddel: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d, IV van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV bij D22 en D26
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
560 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d,IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV bij D22
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC: 7/d, IV van D-8 tot D-6.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Experimenteel: Groep met een hoog risico
  • Orbitale bestraling

  • 3 cycli van twee verschillende soorten afwisselende chemokuren (6 kuren):

    • Etoposide (100 mg/m²/dag) en Carboplatine (160 mg/m²/dag) met intrathecale thiotepa-injectie.
    • Vincristin (1,5 mg/m²/d) - Cyclofosfamide (1000 mg/m²/d)
    • Cytaferese voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen na de eerste of de tweede kuur met vincristine-cyclofosfamide.

  • Chemotherapie met hoge dosis:

    • Carboplatine (AUC: 7/d) - etoposide (250 mg/m²/d) - Thiotepa (300 mg/m²/d)
    • Perifere bloedstamceltransplantatie.
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m²/d, IV (in de ader) van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d, IV van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV bij D22 en D26
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
300 mg/m²/d, IV van D22 tot D26.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
560 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m²/d, IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d,IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV bij D22
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1000 mg/m²/d, IV van D22 tot D24.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC: 7/d, IV van D-8 tot D-6.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Etoposide
250 mg/m²/d, IV van D -5 tot D-3.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Straling: Orbitale bestraling
45 Grays (standaard of uitwendige bestraling).
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Thiotepa
15 mg, intrathecale Thiotepa-injectie op D1.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Procedure: Cytaferese
Cytaferese voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen na de eerste of tweede kuur met vincristine-cyclofosfamide.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Thiotepa
300 mg/m²/d, IV van D-5 tot D-3.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
bij D0
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Experimenteel: Laagrisicogroep
Geen behandeling
Ander: Observatie
geen postoperatieve chemotherapie
Andere namen:
  • Laagrisicogroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage extra-oculaire recidieven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer indien nodig de lange termijn en acute toxiciteit van adjuvante chemotherapie en orbitale bestraling.
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0.
5 jaar
Aantal patiënten met secundaire bilateralisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Evalueer de frequentie van de verschillende histopathologische risicofactoren
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten in elke histopathologische risicogroep
5 jaar
Om tumoren genomisch te bepalen
Tijdsspanne: bij de inclusie
Tumor genomische karakterisering om een ​​aantal nieuwe prognosefactoren en een beter begrip van het ontstaan ​​van tumoren te verschaffen door gebruik te maken van NGS (Next Generation Sequencing) technieken
bij de inclusie
Evalueer de gevoeligheid van MRI bij het detecteren van extraoculaire extensie
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Aantal extra-oculaire extensie gedetecteerd door MRI
Bij de inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IC 2009-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen