Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) fodbad til behandling af fodsvamp

20. august 2019 opdateret af: Nitric Solutions Inc.

Et blindt placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af svampedræbende aktivitet med topisk påføring af nitrogenoxidfrigørende opløsning (Nors) hos forsøgspersoner med moderat til svær tinea pedis (fodsvamp)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den svampedræbende virkning af fodbad med nitrogenoxidfrigørende opløsning og dets effekt på de kliniske tegn og symptomer forbundet med Tinea Pedis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Tildeling: Randomiseret endepunktsklassifikation: Effektivitetsundersøgelses Interventionsmodel: Sekventiel opgavemaskering: Dobbeltblind (emne og bedømmer) Primært formål: Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positive kliniske fund for moccasin, interdigital eller bulløs tinea pedis som bestemt ved direkte klinisk undersøgelse
  • Skal have en klinisk symptomsværhedsscore på mindst 20 på en mulig 64-skala
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Skal være ≥ 19 år gammel for studiesteder beliggende i British Columbia. For andre steder skal forsøgspersonen være ≥ 18 år, medmindre lokal lovgivning tilsiger andet.
  • Skal acceptere at undgå professionel pedicure eller påføring af neglelakprodukter eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​forsøget.
  • Skal acceptere at træffe foranstaltninger for at undgå graviditet i løbet af 31 dages studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen enten psoriasis eller eksem, i eller umiddelbart omkring det område, der skal vurderes.
  • Har en visuel diagnose, af investigator, af onychomycosis på et niveau, som efter investigators opfattelse kunne kompromittere undersøgelsens integritet.
  • Brug af topiske svampedræbende midler f.eks. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifin (Naftin®, Merz), terconazol, econazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, ,Fluconazol-Loproxol, Fluconazol ®), tolnaftat, haloprogin), Zeasorb, antibakterielle midler og kortikosteroider i de foregående 5 dages screeningsbesøg (dag 1) på eller umiddelbart omkring området under evaluering.
  • Brug af systemiske kortikosteroider i henholdsvis de foregående 7 dage af screeningsbesøget (dag 1)
  • Brug af systemiske svampedræbende midler i de foregående 7 dages screeningsbesøg (dag 1) inklusive - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvin (GrisPEG®), butoconazol, terconazol, kaliumiodid)
  • Har brugt et eller flere forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget (dag 1)
  • Er gravid eller er ammende
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende form for prævention (eller afholdenhed)
  • Er <19 år gammel, for studiesteder beliggende i British Columbia. For andre steder er emnet under 18 år, medmindre lokal lovgivning tilsiger andet.
  • Lider af en tilstand, som efter den medicinske efterforskers mening ville kompromittere hans/hendes sikkerhed og/eller kvaliteten af ​​dataene. Sådanne tilstande kan omfatte kollagen vaskulær sygdom, diabetes mellitus, Cushings sygdom, hæmatologisk malignitet, kronisk mukokutan candidiasis eller atopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Vand, leveret som fodbad i 30 minutter, dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Vand
Leveres som fodbad
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Nitrogenoxid
Nitrogenoxid leveret som fodbad i 30 minutter dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Nitrogenoxid
Leveres som fodbad
Andre navne:
  • NORS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplet helbredelse: Efterbehandling (dag 17)
Tidsramme: Dag 17
Fuldstændig helbredelse vil blive bestemt ved negativ svampekultur eller negativ mikroskopisk evaluering via KOH-præparat og en Clinical Symptom Severity Score på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 17. Forbedring udtrykkes som en lavere score.
Dag 17
Antal deltagere med komplet helbredelse: Efterbehandling (dag 31)
Tidsramme: Dag 31
Fuldstændig helbredelse vil blive bestemt af en minimumsreduktion på 12 point på dag 17 i Clinical Symptom Severity Score (fra >20 til <8) på en skala fra 0-64. Forbedring udtrykkes som en lavere score.
Dag 31
Antal deltagere med terapeutisk svigt: Efterbehandling (dag 17)
Tidsramme: Dag 17
Positiv svampekolonisering via mykologisk kultur ELLER mikroskopisk evaluering (KOH) OG en efterbehandling Clinical Symptom Severity Score på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 17. Forbedring udtrykkes som en lavere score.
Dag 17
Antal deltagere med terapeutisk svigt: Dag 31 efter behandling OG en klinisk symptomsværhedsscore efter behandling (dag 31) på < 8.
Tidsramme: Dag 31
Positiv svampekolonisering via mykologisk kultur ELLER mikroskopisk evaluering (KOH) OG en klinisk symptomsværhedsscore efter behandling på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 31. Forbedring udtrykkes som en lavere score.
Dag 31
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, 31 dage for hver deltager.
Antal moderate A/E muligvis relateret til behandling
Undersøgelsens varighed, 31 dage for hver deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes kliniske symptomsværhedsscore mellem dag 1 og dag 31
Tidsramme: Dag 1 og 31

Sværhedsgrad for kliniske symptomer ændring i score på dag og dag 31 mellem alle deltagere med en indledende sværhedsgrad for kliniske symptomer på >20 (0-64 skala) i de to undersøgelsesgrupper.

Øget forbedring udtrykkes som største negative ændring og en lavere score.
Dag 1 og 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitric Solutions Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (SKØN)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAN-CPT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner