Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af ikke-invasiv vagusnervestimulering og robottræning hos patienter med kronisk slagtilfælde med svækkede øvre lemmer

23. januar 2020 opdateret af: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Tidligere undersøgelser tydede på, at både robotassisteret genoptræning og ikke-invasiv vagusnervestimulering kan forbedre funktionen af ​​overekstremiteterne hos patienter med kronisk slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​disse to tilgange kan forbedre deres positive effekter på motorisk restitution. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kombination vil blive vurderet i et proof-of-princip, dobbeltblindet, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg. Transkutan vagus nervestimulation (tVNS) vil blive leveret ved venstre øre for at forbedre responsen på følgende robotassisteret terapi. Patienter med både iskæmisk og hæmoragisk kronisk slagtilfælde vil blive randomiseret til robotassisteret terapi forbundet med ægte eller falsk tVNS, leveret i 10 arbejdsdage. Ændring i Fugl-Meyer er valgt som primært resultat, mens ændringer i flere kvantitative indikatorer for motorisk ydeevne udtrukket af robotten som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fioravante Capone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang nogensinde iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 1 år tidligere
  • nedsat håndfunktion
  • evne til at give informeret samtykke og forstå instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk indgreb på vagusnerven
  • lav hjertefrekvens (< 60 bpm)
  • kognitiv svækkelse eller ethvert væsentligt fald i årvågenhed, sprogmodtagelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen af ​​instruktioner til motorisk test
  • apraksi
  • overdreven smerte i ethvert led i den paretiske ekstremitet
  • fremskreden lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  • historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • depression eller brug af neuropsykotrope lægemidler såsom antidepressiva eller benzodiazepiner
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotterapi og ægte tVNS
Denne gruppe modtager RIGTIG vagusnervestimulering under robotrehabilitering.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation

Stimuleringen af ​​vagusnervens aurikulære gren vil blive udført gennem en elektrisk stimulator og to Ag-AgCl-elektroder placeret i venstre ydre akustiske meatus på indersiden af ​​tragus. Til simuleret stimulering vil elektroder blive fastgjort til venstre øreflip. tVNS vil blive leveret som tog, der varer 30 s og sammensat af 600 pulser (intra-tog pulsfrekvens = 20 Hz; puls varighed = 0,3 ms) gentaget hvert 5. minut i 60 min. Intensiteten af ​​stimulationen justeres individuelt til et niveau, der spænder over detektionstærsklen og under smertetærsklen. I dette interval vil efterforskerne, når det er muligt, vælge en intensitet på 8 mA.

Hver dag, i 10 på hinanden følgende arbejdsdage, vil hver patient modtage en session med robotterapi under den ægte eller falske tVNS-stimulering
Aktiv komparator: Robotterapi og sham tVNS
Denne gruppe modtager SHAM VNS under robotrehabilitering. Sham VNS er ikke effektiv. Begge grupper modtager den samme mængde robotrehabilitering.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation

Stimuleringen af ​​vagusnervens aurikulære gren vil blive udført gennem en elektrisk stimulator og to Ag-AgCl-elektroder placeret i venstre ydre akustiske meatus på indersiden af ​​tragus. Til simuleret stimulering vil elektroder blive fastgjort til venstre øreflip. tVNS vil blive leveret som tog, der varer 30 s og sammensat af 600 pulser (intra-tog pulsfrekvens = 20 Hz; puls varighed = 0,3 ms) gentaget hvert 5. minut i 60 min. Intensiteten af ​​stimulationen justeres individuelt til et niveau, der spænder over detektionstærsklen og under smertetærsklen. I dette interval vil efterforskerne, når det er muligt, vælge en intensitet på 8 mA.

Hver dag, i 10 på hinanden følgende arbejdsdage, vil hver patient modtage en session med robotterapi under den ægte eller falske tVNS-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Score
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kinematiske data (Motion Accuracy) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Motion Direction) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Smoothness) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Speed) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Bevægelsesvarighed) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Effektivitet) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Forekomst af bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: interventionsperiode på 10 sammenhængende arbejdsdage
interventionsperiode på 10 sammenhængende arbejdsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbejdspartnere

Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VagusStroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner