Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering og en dynamisk ortose til gendannelse af slagtilfælde

24. maj 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kombinerer elektrisk stimulering og en dynamisk håndortose til funktionel restitution ved kronisk slagtilfælde

Formål: At udforske effektiviteten af ​​en kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation (ES) og dynamisk håndortose (DHO) regime, der anvendes med en lille gruppe personer med kronisk slagtilfælde til at forbedre evnen til at udføre daglige opgaver. Metode: Fire deltagere med kronisk slagtilfælde deltog i den kombinerede ES-DHO-kur ved at bruge den berørte øvre ekstremitet (UE) fem gange (5X) om ugen i 6 uger. Resultatmål omfattede grebsstyrke, bevægelsesområde (ROM) og analyse af muskelaktivering/deaktivering under frigivelse af greb gennem elektromyografi (EMG). Evnen til at udføre daglige funktionelle opgaver blev vurderet ved hjælp af Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Resultater: Foreløbige resultater tyder på, at forbedringer i styrke, ROM og deaktivering af greb er mulige med den kombinerede ES-DHO-kur. Evnen til at udføre daglige funktionelle opgaver forbedret hos alle deltagere. Konklusion: Resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af undersøgelsens pilotkarakter og et lille deltagerantal. Yderligere forskning på dette område er berettiget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse var at udforske resultaterne af udførelse af funktionelle daglige opgaver efter et seks-ugers kombineret regime ved hjælp af ES og SaeboFlex-ortosen med repetitiv opgavetræning (RTT) hos fire personer med kronisk slagtilfælde. Funktionelle resultater blev vurderet før og efter (pre-post design) et seks-ugers kombineret behandlingsregime ved hjælp af DHO under RTT efterfulgt af et ES-regime. Gennemførlighed og logistik for oversættelse af disse foreløbige resultater til et større, mere omfattende kontrolleret forsøg blev undersøgt. Deltagerne iførte sig ortosen på den berørte øvre ekstremitet med terapeutassistance og udførte RTT-greb/slip-øvelsen dagligt i 30 minutter, 5 gange om ugen i 6 uger (30 sessioner). muskler blev tilvejebragt i 15 minutter. Goniometri til måling af bevægelsesområde (ROM) ved håndled og fingre, dynamometri til måling af håndstyrke, elektromyografi (EMG)-indsamling til måling af muskelaktivering/deaktivering og AMPS-test til måling af funktionel aktivitetsydelse blev udført før påbegyndelse af interventionen (baseline) og en dag efter den sidste træning. Forøgelser i grebsstyrke, 3. metacarpophalangeal (MP) fleksion, AMPS motorisk score og forbedret deaktivering af greb blev observeret hos alle deltagere. Håndledsforlængelse, 3. MP-forlængelse, AMPS-processcore, EMG-root mean square (RMS) og tid til frigivelse af greb blev forbedret hos tre af de fire deltagere. Disse foreløbige pilotresultater begynder at antyde, at der kan opnås gevinster i områder med svækkelse af styrke, ROM , og det funktionelle bevægelsesmønster for frigørelse af greb med et kombineret ES-DHO-program hos personer med kronisk slagtilfælde. Måske vigtigst af alt, kan resultaterne indikere, at denne form for træning kan oversætte til forbedring i udførelsen af ​​daglige opgaver. Afslutningen af ​​dette arbejde tyder på, at et større forsøg er gennemførligt og logistisk i stand til at udføre. De foreløbige data er begrænsede, idet kun fire frivillige med kronisk slagtilfælde blev undersøgt, så det lille antal involverede begrænser generaliseringer af effektivitet og omfattende analyse af resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. har en diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod mindst seks måneder før datoen for deltagelse;
  2. være mellem 20 og 85 år;
  3. udvise en minimal bevægelse af øvre ekstremiteter (ca. 10° aktiv håndleds- eller cifferbevægelse);
  4. være i stand til at kommunikere mundtligt og give informeret samtykke; og
  5. være i stand til at forstå ansvar og procedurer i forbindelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

(1) at have en eller flere kontraindicerede tilstande til at modtage elektrisk stimulation (implanteret pacemaker/elektronik, kirurgisk hardware, tumorer, cellulitis, åbne sår osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pilotdata
Fire deltagere med kronisk slagtilfælde deltog i et 45-minutters kombineret elektrisk stimulations-dynamisk håndortoseregime ved at bruge den berørte øvre ekstremitet (UE) 5 gange om ugen i 6 uger.
Andet: Elektrisk stimulations-dynamisk håndortose
Hver deltager deltog i den elektriske stimulerings-dynamiske håndortose-kur. Gentagne greb/slip-bevægelser blev udført i 30 minutter, mens man bar den dynamiske håndortose. Dette blev efterfulgt af 15 minutters elektrisk stimulation påført underarmsekstensormuskler. Denne kur blev udført dagligt, 5 gange om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Empi 300PV neuromuskulær elektrisk stimulationsenhed
  • SaeboFlex dynamisk håndortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline udførelse af funktionelle opgaver til post-intervention udførelse af funktionelle opgaver
Tidsramme: Før og efter 6 uger (30 besøg) elektrisk stimulations-dynamisk håndortose-intervention
Motor- og procesresultater fra testen for vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS).
Før og efter 6 uger (30 besøg) elektrisk stimulations-dynamisk håndortose-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline grebstyrke til post-intervention grebstyrke
Tidsramme: Før og efter 6 uger (30 besøg) elektrisk stimulations-dynamisk håndortose-intervention
Styrke af greb i påvirket hånd målt ved dynamometri
Før og efter 6 uger (30 besøg) elektrisk stimulations-dynamisk håndortose-intervention
Skift fra baseline bevægelsesområde i håndled og metacarpalled til post-intervention bevægelsesområde i håndled og metacarpalled
Tidsramme: Før og efter 6 uger (30 besøg) elektrisk stimulations-dynamisk håndortose-intervention
Bevægelsesområde (fleksion/forlængelse) af påvirket håndled og 3. metakarpalled målt ved goniometri udført af blindet evaluator
Før og efter 6 uger (30 besøg) elektrisk stimulations-dynamisk håndortose-intervention
Skift fra baseline aktivering/deaktivering af underarmsmuskel til aktivering/deaktivering af underarmsmuskel efter indgreb
Tidsramme: Før og efter 6 uger (30 besøg) elektrisk stimulations-dynamisk håndortose-intervention
Root mean square og tidsforløb af elektromyografisk (EMG) signal fra ekstensormuskler, der fortsætter efter auditiv cue for at frigive greb
Før og efter 6 uger (30 besøg) elektrisk stimulations-dynamisk håndortose-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara M. Doucet, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data er fortrolige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger