Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica e ortesi dinamica per il recupero dall'ictus

24 maggio 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Combinazione di stimolazione elettrica e un'ortesi dinamica della mano per il recupero funzionale nell'ictus cronico

Obiettivo: esplorare l'efficacia di un regime combinato di stimolazione elettrica neuromuscolare (ES) e ortesi dinamica della mano (DHO) utilizzato con un piccolo gruppo di persone con ictus cronico nel migliorare la capacità di svolgere attività quotidiane. Metodo: quattro partecipanti con ictus cronico hanno partecipato al regime combinato ES-DHO utilizzando l'arto superiore interessato (UE) cinque volte (5 volte) a settimana per 6 settimane. Le misure di esito includevano forza di presa, range di movimento (ROM) e analisi dell'attivazione/disattivazione muscolare durante il rilascio della presa attraverso l'elettromiografia (EMG). La capacità di eseguire compiti funzionali quotidiani è stata valutata utilizzando la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS). Risultati: i risultati preliminari suggeriscono che sono possibili miglioramenti nella forza, nella ROM e nella disattivazione della presa con il regime combinato ES-DHO. Capacità di eseguire attività funzionali quotidiane migliorata in tutti i partecipanti. Conclusione: i risultati devono essere interpretati con cautela a causa della natura pilota dello studio e del numero ridotto di partecipanti. Ulteriori ricerche in questo settore sono giustificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota era quello di esplorare i risultati sull'esecuzione delle attività funzionali della vita quotidiana a seguito di un regime combinato di sei settimane utilizzando ES e l'ortesi SaeboFlex con allenamento ripetitivo (RTT) in quattro persone con ictus cronico. Gli esiti funzionali sono stati valutati prima e dopo (pre-post design) un regime di trattamento combinato di sei settimane utilizzando il DHO durante RTT seguito da un regime di ES. Sono state esplorate la fattibilità e la logistica per la traduzione di questi risultati preliminari in uno studio controllato più ampio e completo. I partecipanti hanno indossato l'ortesi sull'estremità superiore interessata con l'assistenza del terapista ed hanno eseguito la pratica di presa/rilascio RTT ogni giorno per 30 minuti, 5 volte alla settimana per 6 settimane (30 sessioni). Dopo il completamento della pratica di presa/rilascio, ES all'estensore del dito muscoli è stato fornito per 15 minuti. Goniometria per misurare la gamma di movimento (ROM) al polso e alle dita, dinamometria per misurare la forza della mano, raccolta elettromiografica (EMG) per misurare l'attivazione/disattivazione muscolare e test AMPS per misurare le prestazioni dell'attività funzionale sono state eseguite prima di iniziare l'intervento (linea di base) e un giorno dopo la sessione di formazione finale. In tutti i partecipanti sono stati osservati guadagni nella forza di presa, 3a flessione metacarpo-falangea (MP), punteggio motorio AMPS e una migliore disattivazione della presa. Estensione del polso, estensione del terzo MP, punteggio del processo AMPS, EMG root mean square (RMS) e tempo per rilasciare la presa sono migliorati in tre dei quattro partecipanti. Questi risultati pilota preliminari iniziano a suggerire che è possibile ottenere miglioramenti nelle aree di compromissione della forza, ROM e il modello di movimento funzionale del rilascio della presa con un programma ES-DHO combinato in individui con ictus cronico. Forse la cosa più importante è che i risultati possono indicare che questo tipo di allenamento può tradursi in un miglioramento delle prestazioni delle attività della vita quotidiana. Il completamento di questo lavoro suggerisce che una prova più ampia è fattibile e logisticamente in grado di essere eseguita. I dati preliminari sono limitati in quanto sono stati studiati solo quattro volontari con ictus cronico, quindi i piccoli numeri coinvolti limitano le generalizzazioni dell'efficacia e l'analisi completa dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. avere una diagnosi di ictus ischemico o emorragico che si è verificato almeno sei mesi prima della data di partecipazione;
  2. avere un'età compresa tra i 20 e gli 85 anni;
  3. mostrare una quantità minima di movimento degli arti superiori (circa 10° di movimento attivo del polso o delle dita);
  4. essere in grado di comunicare oralmente e fornire il consenso informato; E
  5. essere in grado di comprendere le responsabilità e le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

(1) avere una o più condizioni controindicate per ricevere stimolazione elettrica (pacemaker/elettronica impiantati, hardware chirurgico, tumori, cellulite, ferite aperte, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dati pilota
Quattro partecipanti con ictus cronico hanno partecipato a un regime combinato di stimolazione elettrica-dinamica della mano di 45 minuti utilizzando l'arto superiore interessato (UE) 5 volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Ortesi per mano elettrostimolazione-dinamica
Ogni partecipante ha partecipato al regime di ortesi per la mano dinamico-stimolazione elettrica. Sono stati eseguiti movimenti ripetitivi di presa/rilascio per 30 minuti indossando l'ortesi dinamica della mano. Questo è stato seguito da 15 minuti di stimolazione elettrica applicata ai muscoli estensori dell'avambraccio. Questo regime è stato eseguito giornalmente, 5 volte a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Unità di stimolazione elettrica neuromuscolare Empi 300PV
  • Ortesi dinamica per mano SaeboFlex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalle prestazioni di base delle attività funzionali alle prestazioni post-intervento delle attività funzionali
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane (30 visite) di stimolazione elettrica-intervento di ortesi dinamica della mano
Punteggi motori e di processo del test AMPS (Assessment of Motor and Process Skills).
Prima e dopo 6 settimane (30 visite) di stimolazione elettrica-intervento di ortesi dinamica della mano

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passa dalla forza di presa di base alla forza di presa post-intervento
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane (30 visite) di stimolazione elettrica-intervento di ortesi dinamica della mano
Forza di presa nella mano colpita misurata attraverso la dinamometria
Prima e dopo 6 settimane (30 visite) di stimolazione elettrica-intervento di ortesi dinamica della mano
Modifica dal range di movimento basale del polso e dell'articolazione metacarpale al range di movimento post-intervento del polso e dell'articolazione metacarpale
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane (30 visite) di stimolazione elettrica-intervento di ortesi dinamica della mano
Gamma di movimento (flessione/estensione) del polso interessato e della terza articolazione metacarpale misurata mediante goniometria eseguita da un valutatore in cieco
Prima e dopo 6 settimane (30 visite) di stimolazione elettrica-intervento di ortesi dinamica della mano
Modifica dall'attivazione/disattivazione del muscolo dell'avambraccio al basale all'attivazione/disattivazione del muscolo dell'avambraccio post-intervento
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane (30 visite) di stimolazione elettrica-intervento di ortesi dinamica della mano
Radice quadratica media e decorso temporale del segnale elettromiografico (EMG) dei muscoli estensori che persiste dopo il segnale uditivo di rilasciare la presa
Prima e dopo 6 settimane (30 visite) di stimolazione elettrica-intervento di ortesi dinamica della mano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara M. Doucet, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali sono riservati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni