Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna i dynamiczna orteza do regeneracji po udarze

24 maja 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Łączenie stymulacji elektrycznej i dynamicznej ortezy ręki w celu odzyskania funkcji w przewlekłym udarze mózgu

Cel: Zbadanie skuteczności schematu połączonej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (ES) i dynamicznej ortezy ręki (DHO) stosowanej w małej grupie osób z przewlekłym udarem w poprawie zdolności wykonywania codziennych zadań. Metoda: Czterech uczestników z przewlekłym udarem mózgu uczestniczyło w połączonym schemacie ES-DHO z użyciem chorej kończyny górnej (UE) pięć razy (5X) tygodniowo przez 6 tygodni. Miary wyników obejmowały siłę chwytu, zakres ruchu (ROM) oraz analizę aktywacji/dezaktywacji mięśni podczas zwalniania chwytu za pomocą elektromiografii (EMG). Zdolność do wykonywania codziennych zadań funkcjonalnych oceniano za pomocą Oceny Umiejętności Motorycznych i Procesowych (AMPS). Wyniki: Wstępne wyniki sugerują, że poprawa siły, ROM i dezaktywacji chwytu jest możliwa dzięki połączonemu schematowi ES-DHO. U wszystkich uczestników poprawiła się zdolność wykonywania codziennych zadań funkcjonalnych. Wniosek: Wyniki należy interpretować ostrożnie ze względu na pilotażowy charakter badania i niewielką liczbę uczestników. Uzasadnione są dalsze badania w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego było zbadanie wyników wykonywania codziennych czynności funkcjonalnych po sześciotygodniowym schemacie złożonym z użyciem ES i ortezy SaeboFlex z treningiem powtarzalnych zadań (RTT) u czterech osób z przewlekłym udarem mózgu. Wyniki funkcjonalne oceniano przed i po (plan pre-post) sześciotygodniowego schematu leczenia skojarzonego z użyciem DHO podczas RTT, po którym następował schemat ES. Zbadano wykonalność i logistykę przełożenia tych wstępnych wyników na większą, bardziej wszechstronną próbę kontrolną. Uczestnicy zakładali ortezę na dotkniętą kończynę górną z pomocą terapeuty i codziennie przez 30 minut, 5 razy w tygodniu (30 sesji) wykonywali praktykę chwytania/zwalniania RTT. mięśnie były dostarczane przez 15 minut. Goniometria do pomiaru zakresu ruchu (ROM) nadgarstka i palców, dynamometria do pomiaru siły ręki, elektromiografia (EMG) do pomiaru aktywacji/dezaktywacji mięśni oraz testy AMPS do pomiaru wydajności czynnościowej zostały wykonane przed rozpoczęciem interwencji (poziom wyjściowy) i jeden dzień po ostatniej sesji treningowej. U wszystkich uczestników zaobserwowano wzrost siły chwytu, zgięcia 3. kości śródręczno-paliczkowej (MP), punktację motoryczną AMPS i lepszą dezaktywację chwytu. Wyprost nadgarstka, 3. wyprost MP, wynik procesu AMPS, średnia kwadratowa EMG (RMS) i czas do uwolnienia chwytu poprawiły się u trzech z czterech uczestników. Te wstępne wyniki pilotażowe zaczynają sugerować, że można osiągnąć korzyści w obszarach upośledzonej siły, ROM oraz funkcjonalny wzorzec ruchu uwalniania chwytu z połączonym programem ES-DHO u osób z przewlekłym udarem mózgu. Co być może najważniejsze, wyniki mogą wskazywać, że tego typu trening może przełożyć się na poprawę wykonywania codziennych zadań. Zakończenie tej pracy sugeruje, że większa próba jest wykonalna i logistycznie możliwa do przeprowadzenia. Wstępne dane są ograniczone, ponieważ zbadano tylko czterech ochotników z przewlekłym udarem mózgu, więc niewielka liczba zaangażowanych osób ogranicza uogólnienia skuteczności i wszechstronną analizę wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. mają rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, który wystąpił co najmniej sześć miesięcy przed datą uczestnictwa;
  2. być w wieku od 20 do 85 lat;
  3. wykazywać minimalny zakres ruchu kończyny górnej (około 10° aktywnego ruchu nadgarstka lub palca);
  4. być w stanie porozumiewać się ustnie i wyrażać świadomą zgodę; I
  5. być w stanie zrozumieć obowiązki i procedury związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

(1) z jednym lub kilkoma przeciwwskazaniami do otrzymania stymulacji elektrycznej (wszczepiony rozrusznik serca/elektronika, sprzęt chirurgiczny, guzy, zapalenie tkanki łącznej, otwarte rany itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dane pilota
Czterech uczestników z przewlekłym udarem uczestniczyło w 45-minutowym schemacie połączonej stymulacji elektrycznej i dynamicznej ortezy ręki, stosując dotkniętą kończynę górną (UE) 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Elektryczna stymulacja-dynamiczna orteza ręki
Każdy uczestnik uczestniczył w schemacie stymulacji elektrycznej i dynamicznej ortezy ręki. Podczas noszenia dynamicznej ortezy ręki przez 30 minut wykonywano powtarzalne ruchy chwytania/puszczania. Następnie przez 15 minut stosowano stymulację elektryczną mięśni prostowników przedramienia. Ten schemat stosowano codziennie, 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej Empi 300PV
  • Dynamiczna orteza ręki SaeboFlex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego wykonywania zadań funkcjonalnych do wykonywania zadań funkcjonalnych po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Wyniki motoryczne i procesowe testu oceny umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS).
Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej siły chwytu na siłę chwytu po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Siła chwytu w dotkniętej chorobą dłoni mierzona za pomocą dynamometrii
Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Zmiana podstawowego zakresu ruchu w stawie nadgarstka i śródręcza do zakresu ruchu po interwencji w stawie nadgarstka i śródręcza
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Zakres ruchu (zgięcie/wyprost) zajętego nadgarstka i trzeciego stawu śródręcza mierzony za pomocą goniometrii wykonanej przez zaślepionego oceniającego
Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Zmiana z początkowej aktywacji/dezaktywacji mięśni przedramienia na aktywację/dezaktywację mięśni przedramienia po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki
Średnia kwadratowa i przebieg czasowy sygnału elektromiograficznego (EMG) mięśni prostowników utrzymujący się po sygnale dźwiękowym, aby zwolnić chwyt
Przed i po 6-tygodniowej (30 wizyt) stymulacji elektrycznej - interwencja dynamicznej ortezy ręki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara M. Doucet, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe są poufne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami