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Elektrische Stimulation und eine dynamische Orthese zur Erholung nach einem Schlaganfall

24. Mai 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kombination von elektrischer Stimulation und einer dynamischen Handorthese zur funktionellen Wiederherstellung bei chronischem Schlaganfall

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination aus neuromuskulärer Elektrostimulation (ES) und dynamischer Handorthese (DHO), die bei einer kleinen Gruppe von Personen mit chronischem Schlaganfall zur Verbesserung der Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aufgaben verwendet wird. Methode: Vier Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall nahmen an der kombinierten ES-DHO-Behandlung teil, bei der die betroffene obere Extremität (UE) fünfmal (5X) pro Woche für 6 Wochen verwendet wurde. Zu den Ergebnismessungen gehörten Griffstärke, Bewegungsbereich (ROM) und Analyse der Muskelaktivierung/-deaktivierung während des Lösens des Griffs durch Elektromyographie (EMG). Die Fähigkeit, tägliche funktionale Aufgaben auszuführen, wurde mit dem Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) bewertet. Ergebnisse: Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass mit dem kombinierten ES-DHO-Regime Verbesserungen in Kraft, ROM und Griffdeaktivierung möglich sind. Die Fähigkeit, tägliche funktionelle Aufgaben auszuführen, verbesserte sich bei allen Teilnehmern. Schlussfolgerung: Die Ergebnisse sollten aufgrund des Pilotcharakters der Studie und der geringen Teilnehmerzahl mit Vorsicht interpretiert werden. Weitere Forschung auf diesem Gebiet ist gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie bestand darin, die Ergebnisse zur Bewältigung funktioneller Aufgaben des täglichen Lebens nach einer sechswöchigen kombinierten Behandlung mit ES und der SaeboFlex-Orthese mit repetitivem Aufgabentraining (RTT) bei vier Personen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Die funktionellen Ergebnisse wurden vor und nach (Prä-Post-Design) einem sechswöchigen kombinierten Behandlungsschema mit DHO während RTT, gefolgt von einem ES-Schema, bewertet. Machbarkeit und Logistik für die Übertragung dieser vorläufigen Ergebnisse in eine größere, umfassendere kontrollierte Studie wurden untersucht. Die Teilnehmer legten die Orthese mit Therapeutenunterstützung an der betroffenen oberen Extremität an und führten die RTT-Greif-/Freigabeübung täglich für 30 Minuten, 5x/Woche für 6 Wochen (30 Sitzungen) durch. Nach Abschluss der Greif-/Freigabepraxis ES zum Fingerstrecker Muskeln wurden für 15 Minuten bereitgestellt. Goniometrie zur Messung des Bewegungsbereichs (ROM) am Handgelenk und an den Fingern, Dynamometrie zur Messung der Handkraft, Elektromyographie (EMG)-Erfassung zur Messung der Muskelaktivierung/-deaktivierung und AMPS-Tests zur Messung der funktionellen Aktivitätsleistung wurden vor Beginn der Intervention (Basislinie) und durchgeführt einen Tag nach dem Abschlusstraining. Bei allen Teilnehmern wurden Zuwächse bei der Griffstärke, der Beugung des dritten Mittelhandknochens (MP), dem AMPS-Motor-Score und einer verbesserten Deaktivierung des Griffs beobachtet. Handgelenkstreckung, 3. MP-Streckung, AMPS-Prozesswert, EMG-Effektivwert (RMS) und Zeit zum Lösen des Griffs verbesserten sich bei drei der vier Teilnehmer , und das funktionelle Bewegungsmuster der Grifflösung mit einem kombinierten ES-DHO-Programm bei Personen mit chronischem Schlaganfall. Am wichtigsten ist vielleicht, dass die Ergebnisse darauf hindeuten, dass diese Art von Training zu einer Verbesserung der Leistung bei Aufgaben des täglichen Lebens führen kann. Der Abschluss dieser Arbeit deutet darauf hin, dass eine größere Studie machbar und logistisch in der Lage ist, durchgeführt zu werden. Die vorläufigen Daten sind insofern begrenzt, als nur vier Freiwillige mit chronischem Schlaganfall untersucht wurden, so dass die kleine Anzahl der beteiligten Personen die Verallgemeinerung der Wirksamkeit und die umfassende Analyse der Ergebnisse einschränkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. eine Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls haben, die mindestens sechs Monate vor dem Datum der Teilnahme aufgetreten ist;
  2. zwischen 20 und 85 Jahre alt sein;
  3. zeigen eine minimale Bewegung der oberen Extremitäten (ca. 10° aktive Handgelenks- oder Fingerbewegung);
  4. in der Lage sein, mündlich zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben; Und
  5. in der Lage sein, die Verantwortlichkeiten und Verfahren im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

(1) eine oder mehrere kontraindizierte Bedingungen haben, um eine elektrische Stimulation zu erhalten (implantierter Herzschrittmacher/Elektronik, chirurgische Hardware, Tumore, Zellulitis, offene Wunden usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pilotendaten
Vier Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall nahmen 6 Wochen lang an einer 45-minütigen Kombination aus Elektrostimulation und dynamischer Handorthese teil, bei der die betroffene obere Extremität (UE) 5x/Woche verwendet wurde.
Sonstiges: Elektrostimulationsdynamische Handorthese
Jeder Teilnehmer nahm an dem Elektrostimulations-dynamischen Handorthesen-Programm teil. Wiederholte Greif-/Freigabebewegungen wurden 30 Minuten lang durchgeführt, während die dynamische Handorthese getragen wurde. Darauf folgte eine 15-minütige elektrische Stimulation der Unterarmstreckmuskeln. Dieses Regime wurde täglich 5x/Woche für 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Empi 300PV Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation
  • Dynamische Handorthese SaeboFlex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline-Erfüllung funktionaler Aufgaben zur Post-Interventions-Erfüllung funktionaler Aufgaben
Zeitfenster: Vor und nach 6-wöchiger (30 Besuche) Elektrostimulation-dynamischer Handorthesen-Intervention
Motorische und prozessuale Ergebnisse des Tests zur Bewertung motorischer und prozessualer Fähigkeiten (AMPS).
Vor und nach 6-wöchiger (30 Besuche) Elektrostimulation-dynamischer Handorthesen-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basisgriffstärke zur Griffstärke nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 6-wöchiger (30 Besuche) Elektrostimulation-dynamischer Handorthesen-Intervention
Kraft des Griffs in der betroffenen Hand, gemessen durch Dynamometrie
Vor und nach 6-wöchiger (30 Besuche) Elektrostimulation-dynamischer Handorthesen-Intervention
Änderung des Bewegungsumfangs des Handgelenks und des Mittelhandgelenks vom Ausgangswert zum Bewegungsumfang des Handgelenks und des Mittelhandgelenks nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und nach 6-wöchiger (30 Besuche) Elektrostimulation-dynamischer Handorthesen-Intervention
Bewegungsbereich (Flexion/Extension) des betroffenen Handgelenks und des 3. Mittelhandgelenks, gemessen durch Goniometrie, durchgeführt von einem verblindeten Gutachter
Vor und nach 6-wöchiger (30 Besuche) Elektrostimulation-dynamischer Handorthesen-Intervention
Wechsel von der Aktivierung/Deaktivierung der Unterarmmuskulatur zu Studienbeginn zur Aktivierung/Deaktivierung der Unterarmmuskulatur nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 6-wöchiger (30 Besuche) Elektrostimulation-dynamischer Handorthesen-Intervention
Wurzel des mittleren Quadrats und Zeitverlauf des elektromyographischen (EMG) Signals der Streckmuskeln, das nach dem akustischen Hinweis zum Loslassen des Griffs bestehen bleibt
Vor und nach 6-wöchiger (30 Besuche) Elektrostimulation-dynamischer Handorthesen-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara M. Doucet, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten sind vertraulich.

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