Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Grazoprevir + Elbasvir i 12 eller 16 uger hos levertransplantationsmodtagere. (EGRADICATE)

17. juni 2025 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilot, enkeltcenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Grazoprevir og Elbasvir hos HCV GT1 og 4 levertransplanterede modtagere.30 levertransplanterede med tilbagefald af hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 78 år.
  • Tidligere levertransplantation (mere end 6 måneder).
  • Genotype 1 og 4 infektion.
  • Hepatitis C-tilbagefald defineret ved tilstedeværelsen af ​​unormal leverfunktionstest, positiv HCV-RNA, histologiske tegn på tilbagefald af hepatitis C.
  • Viral belastning ≥10000UI/mL.
  • Immunsuppression med tacrolimus og/eller mycophenolat (brug af Prednison er tilladt ved lav dosis, ≤10 mg/d).
  • Behandlingen er naiv eller har oplevet behandling (Peg-RBV eller tredobbelt terapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Genotype 2, 3, 5 eller 6 infektion.
  • Dekompenseret cirrhose defineret ved tilstedeværelsen af ​​faktisk eller tidligere klinisk dekompensation, herunder ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning eller spontan bakteriel peritonitis eller en Child-Pugh B eller C.
  • Hepatocellulært karcinom efter levertransplantation.
  • Total bilirubin > 3 mg/dL.
  • Immunsuppression med cyclosporin eller en mTOR-hæmmer (everolimus eller sirolimus).
  • Alvorlige ekstrahepatiske sygdomme: kardiovaskulær, respiratorisk, cerebrovaskulær og dårligt kontrolleret diabetes.
  • Blodplader < 75 x 109 celler/L.
  • Neutrofilantal < 0,5 x 109 celler/L.
  • Hæmoglobin < 9 g/dL.
  • Albumin < 3g/dL.
  • HIV-infektion.
  • Hepatitis B infektion.
  • Aktivt indtag af giftige mængder alkohol eller rekreative stoffer.
  • Kvinder, der er gravide, bliver gravide eller ammer, eller mænd, hvis partnere er gravide, bliver gravide eller ammer.

  • Indtagelse af forbudte medicin, herunder (men ikke begrænset til):

    1. Antibiotika: clarithromycin, erythromycin, telithromycin, nafcillin, rifampin
    2. Antisvampemidler: itraconazol, ketoconazol, voriconazol
    3. Antihypertensiva: nifedipin
    4. Antikonvulsiva: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
    5. Bosentan
    6. Modafinil
    7. Perikon
    8. Immunsuppressiva: cyclosporin, everolimus, sirolimus
    9. Diabetesmidler: glibenclamid, glyburid
    10. Lipidsænkende midler: gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. HIV-medicin: efavirenz, etravirin, alle ritonavir-boostede og ikke-boostede HIV-proteasehæmmere
    14. Statiner: simvastatin, fluvastatin, rosuvastatin ved doser større end 10 mg/d, atorvastatin ved doser større end 10 mg/d.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotype 1B
behandling 12 uger
Medicin: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 12 uger
Andre navne:
  • J05AX68 100 mg
Medicin: Elbasvir 50 mg/d
Elbasvir 50 mg/dag 12 uger
Andre navne:
  • J05AX68 50mg
Medicin: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 16 uger
Andre navne:
  • J05AX68 100 mg
Eksperimentel: Genotype 1A og 4
behandling 16 uger
Medicin: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 12 uger
Andre navne:
  • J05AX68 100 mg
Medicin: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 16 uger
Andre navne:
  • J05AX68 100 mg
Medicin: Elbasvir 50 mg/dag
Elbasvir 50 mg/d 16 uger
Andre navne:
  • 50mg J05AX68
Medicin: Ribavirin 1200 mg/dag
Ribavirin 1200 mg/dag 16 uger
Andre navne:
  • J05AB04 1200 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Vedvarende virologisk respons 12 w (SVR24) defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises i uge 12 efter behandling.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 4 uger og 24 uger efter behandling
Vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises i henholdsvis uge 4 og 24 efter behandling.
4 uger og 24 uger efter behandling
At evaluere de gavnlige virkninger af antiviral terapi på nyrefunktionen.
Tidsramme: 24 uger efter behandling
kreatininprøve analyserer blodanalyser ved alle besøg
24 uger efter behandling
At vurdere virkningen af ​​terapi i nyrefunktionen.
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Elevation Transaminaser blodanalyser ved alle besøg
24 uger efter behandling
Tolerabilitet af denne kombination hos levertransplanterede modtagere.
Tidsramme: Hvert besøg
Evaluering af alvorlige hændelser
Hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Anslået)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGRADICATE
  • 2015-005453-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Grazoprevir 100 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner