Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frygt for aktivitet i situationer (FactS) - Undersøgelse 2016

4. september 2019 opdateret af: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Frygt for aktivitet i situationer (FactS) - Hjertesvigtundersøgelse 2016

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de psykometriske egenskaber af den nyudviklede Fear of Activity in Situations - Heart Failure (FactS-HF 15) skala. FActS-HF 15 er et spørgeskema, der vurderer frygt for fysisk aktivitet (angst for bevægelse) hos patienter med kronisk hjertesvigt. FActS-HF 15 vurderer erkendelser og følelser, der kan opstå under fysisk aktivitet, uafhængigt af undgåelsesadfærd. For det første har undersøgelsen til formål at evaluere instrumentets pålidelighed og validitet og at undersøge sammenhænge mellem frygt for fysisk aktivitet og demografiske, medicinske og psykosociale patientkarakteristika. For det andet sigter undersøgelsen på at vurdere daglig fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometriske mål for at teste hypotesen om, at frygt for fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt hænger sammen med lavere faktisk fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
      • Trier, Tyskland
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med diagnosticeret kronisk hjertesvigt af alle underliggende diagnoser. Patienter skal være ambulant på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse. De vil blive rekrutteret på primære klinikker og hjertesvigtambulatorier i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hjertesvigt stadie B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York Heart Failure klassifikation II til IIIb:

    1. Systolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % inden for de sidste 6 måneder
    2. Diastolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion >= 45 % inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • komplekse ventrikulære arytmier
  • akut myokarditis
  • symptomatisk hjerteklapstenose
  • ustabil angina pectoris
  • andre alvorlige sygdomme, der hæmmer fysisk aktivitet (f.eks. fremskredne stadier af kræft)
  • utilstrækkelige sprogkundskaber i tysk til at besvare spørgeskemaerne
  • utilstrækkelige kognitive færdigheder til at besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kronisk hjertesvigt

Frygt for fysisk aktivitet (eksponering) vil blive vurderet hos voksne ambulante patienter med diagnosticeret, kronisk hjertesvigt (med reduceret ejektionsfraktion eller med bevaret ejektionsfraktion).

Hospitaler leverer medicinske data til at vurdere patienternes sygdoms sværhedsgrad. Yderligere foranstaltninger vurderet via spørgeskema omfatter demografiske karakteristika, tilstands- og træk depression og angst, hjertesvigt relateret symptomlidelse og mestringsdispositioner, der er relevante for at håndtere fysisk trussel.

Frygt for fysisk aktivitet (FactS-HF 15) revurderes efter 4 uger for at evaluere instrumentets re-test pålidelighed.

Efter udfyldelse af spørgeskemaet vil en delprøve af deltagere bære MOVE III accelerometeret i en uge for objektivt at vurdere daglig fysisk aktivitet og udfylde en aktivitetsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FActS-HF 15 samlet score og subscores
Tidsramme: 2016-2019
De psykometriske egenskaber af FActS-HF 15 vurderes med hensyn til emneanalyse, reliabilitet (intern konsistens, test-retest reliabilitet), konvergent og diskriminant validitet (korrelationer med andre spørgeskemaer) samt bekræftende faktoranalyse (vurdering af dimensionaliteten). Associationer med demografiske, medicinske og psykosociale variabler vil blive evalueret.
2016-2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt energiforbrug på grund af fysisk aktivitet (kcal/d)
Tidsramme: 6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Objektivt vurderet via accelerometri
6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Gennemsnitlig intensitet af fysisk aktivitet (MET)
Tidsramme: 6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Objektivt vurderet via accelerometri
6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Gennemsnitlig relativ hyppighed af aktivitetsklasser
Tidsramme: 6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Relativ hyppighed af aktivitetstimer trappegang, liggende, gå
6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trier

Samarbejdspartnere

RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike Spaderna, PhD, Trier University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FActS Study 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner