Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af afbrydelsen af ​​mor-til-barn-overførslen af ​​hepatitis B-virus (HBV MTCT) hos nyfødte med høj risiko

18. september 2016 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

I henhold til venøst ​​blod HBsAg tilstand af neonatus ved fødslen, diskussion af effektiviteten af ​​personlig blokeringsmetode for HBV maternal-neonatal overførsel hos nyfødte med høj risiko

Kronisk hepatitis B (CHB) er en alvorlig leversygdom på verdensplan, HBV MTCT er den vigtige grund til at holde høj forekomst af kronisk HBV-infektion i Kina. Intrapartum infektion er hovedperioden for neonatal HBV-infektion. Injektion af HBIG- og hepatitis b-vaccine umiddelbart efter fødslen er den vigtigste metode til at blokere mor-til-barn-overførsel af HBV. Men regelmæssige doser af HBIG kombineret med hepatitis b-vaccineblokerende foranstaltninger har stadig en fejlrate så høj som 5 % ~ 15 %. Der er talrige undersøgelser for at udforske gravide kvinder med HBV-positive, især høj viral belastning af de kvinder under graviditeten, der behandles med nukleosidanaloger for at øge blokeringsraten for HBV MTCT, men der er stadig en fejlrate på 2,2 % til 18 %. I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten af ​​personlig blokeringsmetode for HBV moder-neonatal transmission hos nyfødte med høj risiko i henhold til den venøse blod-HBsAg-tilstand hos neonatus ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg bestod undersøgelsespopulationen af ​​patienter, der led af kronisk hepatitis B, som havde opnået HBeAg-positiv og HBV-DNA > 106 kopier/ml, og deres nyfødte, som blev født med HBsAg-positive. Før vi injicerede hepatitis b-vaccine og HBIG til nyfødte, testede vi deres HBsAg-niveauer i veneblodet, og de venøse blod-HBsAg-positive nyfødte blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppen og interventionsgruppen, i hvilken gruppe vi injicerede de yderligere 200 IE HBIG inden for 24 timer efter. fødsel, udover rutineindsprøjtning. Vi indsamlede det neonatale venøse blod på 0, 7 og 30 dage for at teste niveauet af anti-HBs, HBsAg og HBV-DNA. Derefter påviste vi niveauet af anti-HBs, HBsAg og HBV-DNA, da disse børn var syv måneder. blod HBsAg-tilstand hos neonatus ved fødslen, udforskning af effektiviteten af ​​personlig blokeringsmetode for HBV MTCT hos nyfødte med høj risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
406

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse var undersøgelsespopulationen sammensat af gravide kvinder, der led af kronisk hepatitis B, som havde opnået HBeAg-positiv og HBV-DNA > 106 kopier/ml, og deres nyfødte, som blev født med HBsAg-positiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, som var kronisk hepatitis B og havde opnået HBeAg positiv og HBV DNA > 106 kopier/ml
  • Ved fødslen er det neonatale venøse blod HBsAg positivt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus, HIV osv.
  • Anamnese med autoimmun hepatitis
  • Psykiatrisk sygdom
  • Beviser for neoplastiske sygdomme i leveren
  • uden graviditetshypertension, for tidlig brud på membraner, antepartum blødningssygdomme eller fostervandspiercing historie under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kontrolgruppe
I denne gruppe, disse børn født på omkring to timer, injicerede vi HBIG 200 iu og 10 mikrogram hepatitis b-vaccine i henholdsvis venstre og højre lår, og injicerede derefter 10 mikrogram igen om 1 og 6 måneder.
forsøgsgruppe
I denne gruppe, ca. 2 timer efter fødslen, henholdsvis injicering af HBIG 200 IE og 10 mikrogram hepatitis b-vaccine i højre og venstre lår, og om 1 og 6 måneder igen tage 10 mikrogram standardopløsning, derudover, hvilket tilbyder den ekstra injektion på 200 IE HBIG inden for 24 timer.
Biologisk: 200 IE HBIG
yderligere 200 IE HBIG inden for 24 timer blev brugt til forsøgsgruppen af ​​nyfødte
Andre navne:
  • hepatitis B immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blokerer hastigheden af ​​vertikal transmission af hepatitis B
Tidsramme: syv måneder
Ved fødslen af ​​7 måneder blev det venøse blodserum HBsAg-positivt defineret som svigt af afbrydelsen af ​​HBV mor-til-barn-transmission.
syv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-HBs-niveau i en alder af en måned og syv måneder
Tidsramme: en måned og syv måneder
Observere niveauet af anti-HB'er, derefter diskutere effektiviteten af ​​personlig blokeringsmetode for HBV maternal-neonatal transmission
en måned og syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z151122224015122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger