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Uno studio sull'interruzione della trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B (HBV MTCT) nei neonati ad alto rischio

18 settembre 2016 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Secondo il Venous Blood HBsAg State of Neonatus at Birth, Discussione dell'efficienza del metodo di blocco personalizzato della trasmissione materno-neonatale dell'HBV nei neonati ad alto rischio

L'epatite cronica B (CHB) è una grave malattia del fegato in tutto il mondo, l'HBV MTCT è la ragione importante per mantenere un'elevata prevalenza dell'infezione cronica da HBV in Cina. L'infezione intrapartum è il periodo principale dell'infezione neonatale da HBV. L'iniezione del vaccino HBIG e dell'epatite b subito dopo la nascita è il metodo più importante per bloccare la trasmissione da madre a figlio dell'HBV. Tuttavia, dosi regolari di HBIG combinate con misure di blocco del vaccino contro l'epatite b hanno ancora un tasso di fallimento fino al 5% ~ 15%. Esistono numerosi studi per esplorare le donne in gravidanza con HBV positivo, in particolare l'elevata carica virale di quelle donne durante la gravidanza in trattamento con analoghi nucleosidici per aumentare il tasso di blocco dell'HBV MTCT, ma c'è ancora un tasso di fallimento dal 2,2% al 18%. In questo studio, esploreremo l'efficacia del metodo di blocco personalizzato della trasmissione materno-neonatale dell'HBV nei neonati ad alto rischio, in base allo stato di HBsAg nel sangue venoso del neonato alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, la popolazione dello studio era composta da pazienti affetti da epatite cronica B che avevano raggiunto HBeAg positivi e HBV DNA > 106 copie/ml e dai loro neonati nati con HBsAg positivi. Prima di iniettare il vaccino contro l'epatite b e l'HBIG per i neonati, abbiamo testato i livelli di HBsAg nel sangue venoso e i neonati positivi all'HBsAg nel sangue venoso sono stati divisi casualmente nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento, nel quale gruppo abbiamo iniettato le ulteriori 200 UI di HBIG entro 24 ore dopo nascita, oltre all'iniezione di routine. Abbiamo raccolto il sangue venoso neonatale di 0, 7 e 30 giorni per testare il livello di anti HBs, HBsAg e HBV DNA., quindi rilevato il livello di anti HBs, HBsAg e HBV DNA quando questi bambini avevano sette mesi. Secondo il venoso stato di sangue HBsAg del neonato alla nascita, esplorando l'efficienza del metodo di blocco personalizzato dell'HBV MTCT nei neonati ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
406

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, la popolazione dello studio era composta da donne in gravidanza affette da epatite B cronica che avevano raggiunto HBeAg positivo e HBV DNA > 106 copie/ml e i loro neonati nati con HBsAg positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza affette da epatite cronica B e che avevano raggiunto HBeAg positivo e HBV DNA > 106 copie/ml
  • Alla nascita sangue venoso neonatale HBsAg positivo

Criteri di esclusione:

  • Consumo attivo di alcol e/o droghe
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D, HIV, ecc.
  • Storia di epatite autoimmune
  • Malattia psichiatrica
  • Evidenze di malattie neoplastiche del fegato
  • senza ipertensione gestazionale, rottura prematura delle membrane, malattie emorragiche antepartum o anamnesi di perforazione del liquido amniotico durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di controllo
In questo gruppo, a questi bambini nati in circa due ore, abbiamo iniettato HBIG 200 ui e 10 microgrammi di vaccino contro l'epatite b rispettivamente nella coscia sinistra e destra, quindi iniettati nuovamente 10 microgrammi in 1 e 6 mesi.
gruppo sperimentale
In questo gruppo, circa 2 ore dopo la nascita, iniettando rispettivamente HBIG 200 UI e 10 microgrammi di vaccino contro l'epatite b nella coscia destra e sinistra, e dopo 1 e 6 mesi assumendo nuovamente 10 microgrammi di soluzione standard, in aggiunta, offrendo l'iniezione aggiuntiva di 200 UI HBIG entro 24 ore.
Biologico: 200 UI HBIG
ulteriori 200 UI di HBIG entro 24 ore sono state utilizzate per il gruppo sperimentale di neonati
Altri nomi:
  • immunoglobuline dell'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di blocco della trasmissione verticale dell'epatite B
Lasso di tempo: sette mesi
Alla nascita di 7 mesi, l'HBsAg sierico venoso positivo è stato definito come il fallimento dell'interruzione della trasmissione madre-figlio dell'HBV.
sette mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello anti HBs all'età di un mese e sette mesi
Lasso di tempo: un mese e sette mesi
Osservando il livello di anti HBs, quindi discutendo l'efficacia del metodo di blocco personalizzato della trasmissione materno-neonatale dell'HBV
un mese e sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z151122224015122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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