Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerwania przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko (HBV MTCT) u noworodków z grupy wysokiego ryzyka

18 września 2016 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Według stanu noworodka HBsAg we krwi żylnej, omawianie skuteczności spersonalizowanej metody blokowania transmisji HBV z matki na noworodka u noworodków wysokiego ryzyka

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest poważną chorobą wątroby na całym świecie, HBV MTCT jest ważnym powodem utrzymywania wysokiej częstości występowania przewlekłego zakażenia HBV w Chinach. Zakażenie śródporodowe jest głównym okresem zakażenia HBV u noworodków. Iniekcja szczepionki HBIG i WZW typu B bezpośrednio po urodzeniu jest najważniejszą metodą blokowania transmisji wirusa HBV z matki na dziecko. Jednak regularne dawki HBIG w połączeniu ze środkami blokującymi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b nadal mają wskaźnik niepowodzeń sięgający 5% ~ 15%. Istnieje wiele badań obejmujących ciężarne kobiety z HBV-dodatnim, szczególnie wysokie miano wirusa u kobiet w ciąży leczonych z analogami nukleozydów w celu zwiększenia wskaźnika blokowania HBV MTCT, ale nadal istnieje wskaźnik niepowodzeń wynoszący od 2,2% do 18%. W tym badaniu zbadamy skuteczność spersonalizowanej metody blokowania transmisji HBV z matki na noworodka u noworodków wysokiego ryzyka, zgodnie ze stanem HBsAg we krwi żylnej noworodka przy urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu populacja badana składała się z pacjentów cierpiących na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, którzy uzyskali wynik HBeAg dodatni i HBV DNA > 106 kopii/ml oraz ich noworodki, które urodziły się z dodatnim wynikiem HBsAg. Przed wstrzyknięciem szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b i HBIG noworodkom zbadaliśmy poziom HBsAg we krwi żylnej, a noworodki dodatnie pod względem HBsAg we krwi żylnej podzielono losowo na grupę kontrolną i grupę interwencyjną, której grupie wstrzyknęliśmy dodatkowe 200 j.m. HBIG w ciągu 24 godzin po urodzenia, oprócz rutynowego zastrzyku. Pobraliśmy krew żylną noworodków z dnia 0, 7 i 30 w celu zbadania poziomu DNA anty HBs, HBsAg i HBV. Następnie wykryliśmy poziom DNA anty HBs, HBsAg i HBV, gdy te dzieci miały siedem miesięcy. Stan HBsAg krwi noworodków po urodzeniu, badanie skuteczności spersonalizowanej metody blokowania HBV MTCT u noworodków wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
406

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu populacja badana składała się z kobiet w ciąży cierpiących na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, które uzyskały wynik HBeAg dodatni i HBV DNA > 106 kopii/ml oraz ich noworodki, które urodziły się z dodatnim wynikiem HBeAg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które uzyskały wynik HBeAg dodatni i HBV DNA > 106 kopii/ml
  • Przy urodzeniu krew żylna noworodka HBsAg dodatnia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D, HIV itp.
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Dowody na choroby nowotworowe wątroby
  • bez nadciśnienia ciążowego, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, krwotoków przedporodowych czy przekłucia płynu owodniowego w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
W tej grupie, dzieciom urodzonym w ciągu około dwóch godzin, wstrzyknęliśmy HBIG 200 j.m. i 10 mikrogramów szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b odpowiednio w lewe i prawe udo, a następnie ponownie wstrzyknęliśmy 10 mikrogramów po 1 i 6 miesiącach.
Grupa eksperymentalna
W tej grupie około 2 godzin po urodzeniu wstrzyknięcie odpowiednio HBIG 200 j.m. i 10 mikrogramów szczepionki WZW typu B w prawe i lewe udo, a po 1 i 6 miesiącach ponowne wstrzyknięcie 10 mikrogramów roztworu wzorcowego, dodatkowo oferując dodatkowe zastrzyki 200 j.m. HBIG w ciągu 24 godzin.
Biologiczny: 200 j.m. HBIG
w eksperymentalnej grupie noworodków zastosowano dodatkowe 200 IU HBIG w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość blokowania pionowej transmisji wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: siedem miesięcy
Po urodzeniu w 7. miesiącu dodatni wynik HBsAg w surowicy krwi żylnej zdefiniowano jako niepowodzenie przerwania transmisji HBV z matki na dziecko.
siedem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom anty HBs w wieku 1 miesiąca i 7 miesięcy
Ramy czasowe: miesiąc i siedem miesięcy
Obserwacja poziomu przeciwciał anty-HBs, a następnie omówienie skuteczności spersonalizowanej metody blokowania transmisji HBV matka-noworodek
miesiąc i siedem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z151122224015122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami