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Eine Studie über die Unterbrechung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus (HBV MTCT) bei Neugeborenen mit hohem Risiko

18. September 2016 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Basierend auf dem HBsAg-Zustand des Neugeborenen im venösen Blut bei der Geburt, Diskussion der Effizienz der personalisierten Blockierungsmethode der HBV-Mutter-Neugeborenen-Übertragung bei Hochrisiko-Neugeborenen

Chronische Hepatitis B (CHB) ist weltweit eine schwere Lebererkrankung. Die HBV-MTCT ist der wichtige Grund für die weiterhin hohe Prävalenz chronischer HBV-Infektionen in China. Die intrapartale Infektion ist die Hauptperiode einer neonatalen HBV-Infektion. Die Injektion des HBIG- und Hepatitis-B-Impfstoffs unmittelbar nach der Geburt ist die wichtigste Methode, um die Mutter-Kind-Übertragung von HBV zu verhindern. Bei regulären HBIG-Dosen in Kombination mit Hepatitis-B-Impfstoff-Blockierungsmaßnahmen liegt die Ausfallrate jedoch immer noch bei 5 bis 15 %. Es gibt zahlreiche Studien, in denen schwangere Frauen mit HBV-positiv untersucht werden, insbesondere bei Frauen mit hoher Viruslast, die während der Schwangerschaft behandelt werden mit Nukleosidanaloga, um die Blockierungsrate der HBV-MTCT zu erhöhen, es gibt jedoch immer noch eine Ausfallrate von 2,2 % bis 18 %. In dieser Studie werden wir die Effizienz einer personalisierten Blockierungsmethode der HBV-Übertragung von Mutter zu Neugeborenem bei Hochrisiko-Neugeborenen untersuchen, entsprechend dem HBsAg-Zustand im venösen Blut des Neugeborenen bei der Geburt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bestand die Studienpopulation aus Patienten mit chronischer Hepatitis B, die HBeAg-positiv und HBV-DNA > 106 Kopien/ml erreicht hatten, und deren Neugeborenen, die mit HBsAg-positiv geboren wurden. Bevor wir Neugeborenen den Hepatitis-B-Impfstoff und HBIG injizierten, testeten wir deren HBsAg-Spiegel im Venenblut, und die HBsAg-positiven Neugeborenen im Venenblut wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe aufgeteilt, in die wir innerhalb von 24 Stunden danach die zusätzlichen 200 IE HBIG injizierten Geburt, zusätzlich zur routinemäßigen Injektion. Wir haben das venöse Blut von Neugeborenen am 0., 7. und 30. Tag gesammelt, um den Gehalt an Anti-HBs, HBsAg und HBV-DNA zu testen. Anschließend haben wir den Gehalt an Anti-HBs, HBsAg und HBV-DNA festgestellt, als diese Kinder sieben Monate alt waren Blut-HBsAg-Zustand von Neugeborenen bei der Geburt, Untersuchung der Effizienz der personalisierten Blockierungsmethode der HBV-MTCT bei Hochrisiko-Neugeborenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
406

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie bestand die Studienpopulation aus schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis B, die HBeAg-positiv und HBV-DNA > 106 Kopien/ml erreicht hatten, und ihren Neugeborenen, die mit HBsAg-positiv geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit chronischer Hepatitis B, die HBeAg-positiv und HBV-DNA > 106 Kopien/ml erreicht haben
  • Bei der Geburt war das venöse Blut des Neugeborenen HBsAg-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus, HIV usw.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf neoplastische Erkrankungen der Leber
  • ohne Schwangerschaftshypertonie, vorzeitigen Blasensprung, antepartale Blutungskrankheiten oder Fruchtwasserpiercing-Anamnese während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
In dieser Gruppe, diesen Kindern, die in etwa zwei Stunden geboren wurden, injizierten wir 200 IE HBIG und 10 Mikrogramm Hepatitis-B-Impfstoff in ihren linken bzw. rechten Oberschenkel und injizierten dann nach einem und sechs Monaten erneut 10 Mikrogramm.
Versuchsgruppe
In dieser Gruppe werden ca. 2 Stunden nach der Geburt jeweils 200 I.E. HBIG und 10 Mikrogramm Hepatitis-B-Impfstoff in den rechten und linken Oberschenkel injiziert und nach 1 und 6 Monaten nochmals 10 Mikrogramm Standardlösung eingenommen und zusätzlich die zusätzliche Injektion angeboten von 200 IE HBIG innerhalb von 24 Stunden.
Biologisch: 200 IE HBIG
Für die Versuchsgruppe der Neugeborenen wurden zusätzlich 200 IE HBIG innerhalb von 24 Stunden verwendet
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockierungsrate der vertikalen Übertragung von Hepatitis B
Zeitfenster: sieben Monate
Bei der Geburt im Alter von 7 Monaten wurde ein HBsAg-positives venöses Blutserum als fehlgeschlagene Unterbrechung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV definiert.
sieben Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Spiegel im Alter von einem Monat und sieben Monaten
Zeitfenster: ein Monat und sieben Monate
Beobachten Sie den Anti-HB-Spiegel und diskutieren Sie anschließend die Effizienz der personalisierten Blockierungsmethode der HBV-Übertragung von Mutter und Kind
ein Monat und sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z151122224015122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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