Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel Microneedling vs Microneedling med 5-FU (MMP) til idiopatisk Guttate Hypomelanosis (IGH) repigmentering (MMP)

30. juli 2019 opdateret af: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Konventionel Microneedling sammenlignet med Microneedling associeret med 5-FU-infusion (mikroinfusion af medicin ind i huden - MMP) til idiopatisk Guttate Hypomelanosis (IGH) repigmentering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 5-FU infusion (Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP) er effektiv til Idiopatisk Guttate Hypomelanosis (IGH) repigmentering sammenlignet med konventionel Microneedling. MMP er en procedure udført med tatoveringsanordninger, der bruger medicin i stedet for blæk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Split body design. Hvert øvre lem vil modtage en anden intervention (eksperimentel eller placebo)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilien, 12245 760
        • Rekruttering
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 30 og 70 år
  • Fotobeskadiget hud på de øvre lemmer med IGH-læsioner, der opfylder ovennævnte kriterier og ekskluderer differentialdiagnose
  • Fitzpatrick hudtyper III - V
  • Tilpas og villig til at overholde hele programmet samt aftaler, behandling og undersøgelse
  • I stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
  • Fertile kvinder skal bruge en levedygtig præventionsmetode i mindst 3 måneder før indrejsen og gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter amningsophør.
  • Ukontrolleret komorbiditet eller enhver sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre behandlingen, helingen eller helbredelsen.
  • Viser symptomer på hormonforstyrrelser i henhold til efterforskerens kriterier.
  • Konstitutionel lysfølsomhed eller på grund af metabolisk funktionsfejl eller på grund af brug af eksterne midler (farmako, naturprodukter osv.) før indledende behandling eller under undersøgelsen.
  • Brug af oral isotretinoin 6 måneder før indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
  • Forudgående behandling i målområdet 3 måneder før indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
  • Bivirkninger på eksterne midler (gel, lotioner eller bedøvende cremer) påkrævet under undersøgelsen, hvis der ikke er noget alternativ til et sådant middel.
  • Anamnese med keloider eller anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde.
  • Historie om kollagensygdom.
  • Displastisk nevus eller mistænkelig kræftfremkaldende læsion i området, der skal behandles.
  • Hæmoragisk lidelse eller under antikoagulerende medicin, herunder brug af aspirin, der ikke tillader en minimum 10-dages suspension forud for hver behandlingsperiode (i overensstemmelse med kriterierne for patientens læge).
  • Hud skrøbelig af følsomhed, begunstiger blødning.
  • Anamnese med immunsuppression/immunologiske mangellidelser (inklusive HIV-infektion) eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer medicin eller andet udstyr tre måneder før undersøgelsen eller under tilmelding heri.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe undersøgelsen eller dens deltagere i fare, såsom akutte psykiatriske lidelser, paniksyndrom eller enhver modvilje mod nåle eller proceduren.
  • Hypochromiske dermatoser som vitiligo, pitiriasis, versicolor, albinisme.
  • Dermatoser, der udvikler sig som Koebners fænomen.
  • Kutan infektiøs proces på applikationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMP med 5-FU infusion
MMP med 5-FU infusion ved hjælp af tatoveringsanordning
MMP med 5-FU ved hjælp af tatoveringsenhed
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • medicinafgivelse
  • lægemiddelinfusion
  • mikroinfusion af medicin perkutant
  • MMP
Placebo komparator: MMP med saltvandsinfusion
MMP med saltvandsinfusion ved hjælp af tatoveringsanordning
MMP med saltvandsinfusion ved hjælp af tatoveringsanordning
Andre navne:
  • MMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optælling af læsioner af Idiopatisk Guttat Hypomelanose (IGH)
Tidsramme: 30 dage
To bedømmere vil uafhængigt tælle antallet af læsioner i det behandlede hudområde
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet ved Likert-skala
Tidsramme: 30 dage
selvadministreret
30 dage
Lokale uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af patienter, der udviser mindst én lokal bivirkning (f.eks.: intens smerte, ar, infektion)
30 dage
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af patienter med mindst én systemisk bivirkning (anafylaktisk reaktion)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MMP med 5-FU

Abonner