- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02904564
Konventionel Microneedling vs Microneedling med 5-FU (MMP) til idiopatisk Guttate Hypomelanosis (IGH) repigmentering (MMP)
30. juli 2019 opdateret af: Clinica Dermatologica Arbache ltda
Konventionel Microneedling sammenlignet med Microneedling associeret med 5-FU-infusion (mikroinfusion af medicin ind i huden - MMP) til idiopatisk Guttate Hypomelanosis (IGH) repigmentering
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 5-FU infusion (Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP) er effektiv til Idiopatisk Guttate Hypomelanosis (IGH) repigmentering sammenlignet med konventionel Microneedling.
MMP er en procedure udført med tatoveringsanordninger, der bruger medicin i stedet for blæk.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Split body design.
Hvert øvre lem vil modtage en anden intervention (eksperimentel eller placebo)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilien, 12245 760
- Rekruttering
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
Kontakt:
- SAMIR ARBACHE
- Telefonnummer: +55 12 39221400
- E-mail: samir@dermocentro.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mellem 30 og 70 år
- Fotobeskadiget hud på de øvre lemmer med IGH-læsioner, der opfylder ovennævnte kriterier og ekskluderer differentialdiagnose
- Fitzpatrick hudtyper III - V
- Tilpas og villig til at overholde hele programmet samt aftaler, behandling og undersøgelse
- I stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
- Fertile kvinder skal bruge en levedygtig præventionsmetode i mindst 3 måneder før indrejsen og gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter amningsophør.
- Ukontrolleret komorbiditet eller enhver sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre behandlingen, helingen eller helbredelsen.
- Viser symptomer på hormonforstyrrelser i henhold til efterforskerens kriterier.
- Konstitutionel lysfølsomhed eller på grund af metabolisk funktionsfejl eller på grund af brug af eksterne midler (farmako, naturprodukter osv.) før indledende behandling eller under undersøgelsen.
- Brug af oral isotretinoin 6 måneder før indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
- Forudgående behandling i målområdet 3 måneder før indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
- Bivirkninger på eksterne midler (gel, lotioner eller bedøvende cremer) påkrævet under undersøgelsen, hvis der ikke er noget alternativ til et sådant middel.
- Anamnese med keloider eller anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde.
- Historie om kollagensygdom.
- Displastisk nevus eller mistænkelig kræftfremkaldende læsion i området, der skal behandles.
- Hæmoragisk lidelse eller under antikoagulerende medicin, herunder brug af aspirin, der ikke tillader en minimum 10-dages suspension forud for hver behandlingsperiode (i overensstemmelse med kriterierne for patientens læge).
- Hud skrøbelig af følsomhed, begunstiger blødning.
- Anamnese med immunsuppression/immunologiske mangellidelser (inklusive HIV-infektion) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Deltagelse i en undersøgelse, der involverer medicin eller andet udstyr tre måneder før undersøgelsen eller under tilmelding heri.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe undersøgelsen eller dens deltagere i fare, såsom akutte psykiatriske lidelser, paniksyndrom eller enhver modvilje mod nåle eller proceduren.
- Hypochromiske dermatoser som vitiligo, pitiriasis, versicolor, albinisme.
- Dermatoser, der udvikler sig som Koebners fænomen.
- Kutan infektiøs proces på applikationsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MMP med 5-FU infusion
MMP med 5-FU infusion ved hjælp af tatoveringsanordning
|
MMP med 5-FU ved hjælp af tatoveringsenhed
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: MMP med saltvandsinfusion
MMP med saltvandsinfusion ved hjælp af tatoveringsanordning
|
MMP med saltvandsinfusion ved hjælp af tatoveringsanordning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optælling af læsioner af Idiopatisk Guttat Hypomelanose (IGH)
Tidsramme: 30 dage
|
To bedømmere vil uafhængigt tælle antallet af læsioner i det behandlede hudområde
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed vurderet ved Likert-skala
Tidsramme: 30 dage
|
selvadministreret
|
30 dage
|
|
Lokale uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af patienter, der udviser mindst én lokal bivirkning (f.eks.: intens smerte, ar, infektion)
|
30 dage
|
|
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighed af patienter med mindst én systemisk bivirkning (anafylaktisk reaktion)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2016
Først opslået (Skøn)
19. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Lysfølsomhedsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MMP med 5-FU
-
Hamamatsu UniversityAfsluttetSpiserørskræft | Planocellulært karcinomJapan
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Kina
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekruttering
-
University of Sao PauloLEO PharmaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineThe Joseph Sanchez FoundationRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals | Metastatisk planocellulært karcinomForenede Stater
-
Taian Cancer HospitalUkendtEsophageal carcinomKina
-
Fudan UniversityUkendt
-
Texas A&M UniversityNutrition 21, Inc.Afsluttet
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AfsluttetAktinisk keratose (AK)Forenede Stater